- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00742365
Прогнозирование эффективности светотерапии зимнего сезонного аффективного расстройства
Прогнозирование эффективности лечения светом в снижении депрессии и сердечно-сосудистого риска при сезонном аффективном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зимний подтип сезонного аффективного расстройства (САР) характеризуется эпизодами большой депрессии осенью и зимой с ремиссией этих эпизодов весной и летом. СТР нарушает жизнь миллионов американцев, которые испытывают такие симптомы, как беспокойное возбуждение, повышенный аппетит и увеличение веса, а также снижение энергии и мотивации. Лечение ярким светом, хотя и показано, что оно эффективно для улучшения САР в 75% случаев, вызывает полную ремиссию только в 50% случаев. Если бы у врачей был диагностический инструмент, позволяющий определить, какие пациенты будут реагировать на терапию ярким светом, они могли бы принимать более обоснованные решения о том, следует ли назначать яркий свет в качестве лечения. В этом исследовании будет изучен возможный диагностический инструмент — одночасовой сеанс яркого света — для прогнозирования улучшения симптомов САР в течение длительного курса лечения ярким светом. Кроме того, поскольку многие симптомы САР (такие как увеличение веса и малоподвижный образ жизни) связаны с риском сердечно-сосудистых заболеваний, в этом исследовании будет изучено, коррелирует ли лечение ярким светом с улучшением сердечно-сосудистого здоровья.
Участникам с САР будет случайным образом назначено сначала получить 1-часовой сеанс либо яркого света, либо плацебо, красного света. Затем все участники переключатся и получат 1-часовой сеанс другого типа света. Красный свет считался плацебо в предыдущих исследованиях САР, потому что он не подавляет мелатонин и не сдвигает циркадные ритмы. До и после каждого светового сеанса участники будут оцениваться свои симптомы САР в ходе клинического интервью и самоотчета. После этих двух световых сеансов все участники получат инструкции по самостоятельному домашнему лечению ярким светом. В течение следующих 6 недель участники будут облучать себя ярким светом в течение 1 часа каждое утро. Каждую неделю они будут проходить клинические интервью по телефону и отправлять исследователям по почте результаты самоотчетов, некоторые из которых заполняются ежедневно, а некоторые — еженедельно. Участники пройдут осмотры и собеседования лично на 4-й и 6-й неделях. В течение двух периодов времени будут оцениваться симптомы САР и показатели сердечно-сосудистого риска, такие как аппетит и потеря сна. Реакции участников на яркий свет и красный свет на начальном сеансе будут сравниваться с реакциями участников на последующее 6-недельное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Текущее большое депрессивное расстройство, согласно структурированному диагностическому интервью (SCID), или текущее биполярное расстройство II, если в анамнезе не было быстрой цикличности, по SCID
- В анамнезе большое депрессивное расстройство или биполярное расстройство II типа с сезонным признаком, согласно SCID
- Оценка 21 или выше по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии - версия сезонного аффективного расстройства (SIGH-SAD), встречающаяся в трех временных точках (сессия информированного согласия, за 24 часа до первого сеанса светотерапии и на первом сеансе светотерапии)
Критерий исключения:
- Текущее биполярное расстройство I типа, психотическое расстройство или когнитивное расстройство по данным SCID
- Незаконное употребление наркотиков в прошлом году, по самоотчету, или злоупотребление алкоголем по SCID
- История системной красной волчанки
- История сердечного приступа или инсульта
- Не принимать антидепрессанты, стабилизаторы настроения или нейролептики за 30 дней до лечения
- Текущая профессия предполагает посменную работу
- Текущая чувствительность к яркому свету или проблемы со зрением, не поддающиеся коррекции очками, по самоотчету
- Неспособность различать цвета или видеть звезды ночью из-за повышенной светочувствительности, по самоотчету
- Текущие суицидальные мысли, по самоотчету во время интервью SCID
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть. Женщины-участницы детородного возраста должны согласиться на один из следующих видов контроля над рождаемостью: пероральные, трансдермальные или имплантируемые гормональные контрацептивы; внутриматочная спираль; диафрагма плюс спермицид; или женский презерватив плюс спермицид.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
А
Участникам будет предоставлен 1-часовой лабораторный тест лечения ярким светом, а затем лечение ярким светом в течение 6 недель.
|
Один час воздействия яркого света ежедневно после пробуждения в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Б
Участникам будет назначено 1-часовое лечение плацебо красным светом, а затем лечение ярким светом в течение 6 недель.
|
Один час воздействия красного света.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессивного сезонного аффективного расстройства (ВЗДОХ ГРУСТНОЙ)
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 1 час после лечения светом и еженедельно в течение 6 недель.
|
Измерялось на исходном уровне, через 1 час после лечения светом и еженедельно в течение 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Анкета голода
Временное ограничение: Измерялось ежедневно в течение 6 недель.
|
Измерялось ежедневно в течение 6 недель.
|
Анкета трехфакторного пищевого поведения
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение 6 недель
|
Измеряется еженедельно в течение 6 недель
|
Журнал сна
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение 6 недель
|
Измеряется еженедельно в течение 6 недель
|
Анкета о тяге к еде
Временное ограничение: Измерялось ежедневно в течение 6 недель.
|
Измерялось ежедневно в течение 6 недель.
|
Анкета побочных эффектов
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение 6 недель
|
Измеряется еженедельно в течение 6 недель
|
Анкета приверженности
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение 6 недель
|
Измеряется еженедельно в течение 6 недель
|
Профиль состояний настроения
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 1 час после лечения светом и еженедельно в течение 6 недель.
|
Измерялось на исходном уровне, через 1 час после лечения светом и еженедельно в течение 6 недель.
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI)
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 1 час после лечения светом и еженедельно в течение 6 недель.
|
Измерялось на исходном уровне, через 1 час после лечения светом и еженедельно в течение 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Teodor T. Postolache, MD, University of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Uzoma HN, Reeves GM, Langenberg P, Khabazghazvini B, Balis TG, Johnson MA, Sleemi A, Scrandis DA, Zimmerman SA, Vaswani D, Nijjar GV, Cabassa J, Lapidus M, Rohan KJ, Postolache TT. Light treatment for seasonal Winter depression in African-American vs Caucasian outpatients. World J Psychiatry. 2015 Mar 22;5(1):138-46. doi: 10.5498/wjp.v5.i1.138.
- Reeves GM, Rohan KJ, Langenberg P, Snitker S, Postolache TT. Calibration of response and remission cut-points on the Beck Depression Inventory-Second Edition for monitoring seasonal affective disorder treatment outcomes. J Affect Disord. 2012 Apr;138(1-2):123-7. doi: 10.1016/j.jad.2011.12.003. Epub 2012 Jan 25.
- Reeves GM, Nijjar GV, Langenberg P, Johnson MA, Khabazghazvini B, Sleemi A, Vaswani D, Lapidus M, Manalai P, Tariq M, Acharya M, Cabassa J, Snitker S, Postolache TT. Improvement in depression scores after 1 hour of light therapy treatment in patients with seasonal affective disorder. J Nerv Ment Dis. 2012 Jan;200(1):51-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e31823e56ca.
- Virk G, Reeves G, Rosenthal NE, Sher L, Postolache TT. Short exposure to light treatment improves depression scores in patients with seasonal affective disorder: A brief report. Int J Disabil Hum Dev. 2009 Jul;8(3):283-286. doi: 10.1901/jaba.2009.8-283.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00043574
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R34MH073797 (Грант/контракт NIH США)
- H-28845
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Яркий свет
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Завершенный
-
NovoBliss Research Pvt LtdЗавершенныйЗдоровые люди-добровольцы с заметно загорелой кожейИндия
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCОтозванПсихическое расстройство | Пост-травматическое стрессовое растройство | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Подростковое поведение
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR)ЗавершенныйНарушенной толерантности к глюкозеСоединенные Штаты
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Прекращено
-
Nationwide Children's HospitalЗавершенныйДепрессия | МуковисцидозСоединенные Штаты
-
Lara McKenzieЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Прекращено
-
Biotronik CRC Inc.Biotronik AGАктивный, не рекрутирующийБолезнь периферических артерийНовая Зеландия, Австралия, Германия, Австрия
-
Biotronik CRC Inc.Еще не набирают