Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование эффективности светотерапии зимнего сезонного аффективного расстройства

19 ноября 2019 г. обновлено: Teodor Postolache, University of Maryland, Baltimore

Прогнозирование эффективности лечения светом в снижении депрессии и сердечно-сосудистого риска при сезонном аффективном расстройстве

В этом исследовании будет оцениваться возможный инструмент для прогнозирования будущей эффективности яркого света при лечении сезонного аффективного расстройства зимнего подтипа, а также будут изучены вторичные эффекты яркого света на сердечно-сосудистые факторы риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Зимний подтип сезонного аффективного расстройства (САР) характеризуется эпизодами большой депрессии осенью и зимой с ремиссией этих эпизодов весной и летом. СТР нарушает жизнь миллионов американцев, которые испытывают такие симптомы, как беспокойное возбуждение, повышенный аппетит и увеличение веса, а также снижение энергии и мотивации. Лечение ярким светом, хотя и показано, что оно эффективно для улучшения САР в 75% случаев, вызывает полную ремиссию только в 50% случаев. Если бы у врачей был диагностический инструмент, позволяющий определить, какие пациенты будут реагировать на терапию ярким светом, они могли бы принимать более обоснованные решения о том, следует ли назначать яркий свет в качестве лечения. В этом исследовании будет изучен возможный диагностический инструмент — одночасовой сеанс яркого света — для прогнозирования улучшения симптомов САР в течение длительного курса лечения ярким светом. Кроме того, поскольку многие симптомы САР (такие как увеличение веса и малоподвижный образ жизни) связаны с риском сердечно-сосудистых заболеваний, в этом исследовании будет изучено, коррелирует ли лечение ярким светом с улучшением сердечно-сосудистого здоровья.

Участникам с САР будет случайным образом назначено сначала получить 1-часовой сеанс либо яркого света, либо плацебо, красного света. Затем все участники переключатся и получат 1-часовой сеанс другого типа света. Красный свет считался плацебо в предыдущих исследованиях САР, потому что он не подавляет мелатонин и не сдвигает циркадные ритмы. До и после каждого светового сеанса участники будут оцениваться свои симптомы САР в ходе клинического интервью и самоотчета. После этих двух световых сеансов все участники получат инструкции по самостоятельному домашнему лечению ярким светом. В течение следующих 6 недель участники будут облучать себя ярким светом в течение 1 часа каждое утро. Каждую неделю они будут проходить клинические интервью по телефону и отправлять исследователям по почте результаты самоотчетов, некоторые из которых заполняются ежедневно, а некоторые — еженедельно. Участники пройдут осмотры и собеседования лично на 4-й и 6-й неделях. В течение двух периодов времени будут оцениваться симптомы САР и показатели сердечно-сосудистого риска, такие как аппетит и потеря сна. Реакции участников на яркий свет и красный свет на начальном сеансе будут сравниваться с реакциями участников на последующее 6-недельное лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующей зимней депрессией в анамнезе

Описание

Критерии включения:

  • Текущее большое депрессивное расстройство, согласно структурированному диагностическому интервью (SCID), или текущее биполярное расстройство II, если в анамнезе не было быстрой цикличности, по SCID
  • В анамнезе большое депрессивное расстройство или биполярное расстройство II типа с сезонным признаком, согласно SCID
  • Оценка 21 или выше по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии - версия сезонного аффективного расстройства (SIGH-SAD), встречающаяся в трех временных точках (сессия информированного согласия, за 24 часа до первого сеанса светотерапии и на первом сеансе светотерапии)

Критерий исключения:

  • Текущее биполярное расстройство I типа, психотическое расстройство или когнитивное расстройство по данным SCID
  • Незаконное употребление наркотиков в прошлом году, по самоотчету, или злоупотребление алкоголем по SCID
  • История системной красной волчанки
  • История сердечного приступа или инсульта
  • Не принимать антидепрессанты, стабилизаторы настроения или нейролептики за 30 дней до лечения
  • Текущая профессия предполагает посменную работу
  • Текущая чувствительность к яркому свету или проблемы со зрением, не поддающиеся коррекции очками, по самоотчету
  • Неспособность различать цвета или видеть звезды ночью из-за повышенной светочувствительности, по самоотчету
  • Текущие суицидальные мысли, по самоотчету во время интервью SCID
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть. Женщины-участницы детородного возраста должны согласиться на один из следующих видов контроля над рождаемостью: пероральные, трансдермальные или имплантируемые гормональные контрацептивы; внутриматочная спираль; диафрагма плюс спермицид; или женский презерватив плюс спермицид.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Участникам будет предоставлен 1-часовой лабораторный тест лечения ярким светом, а затем лечение ярким светом в течение 6 недель.
Один час воздействия яркого света ежедневно после пробуждения в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Световой короб Brite light III (Apollo) 10 000 люкс.
Б
Участникам будет назначено 1-часовое лечение плацебо красным светом, а затем лечение ярким светом в течение 6 недель.
Один час воздействия красного света.
Другие имена:
  • Тусклый красный световой короб (Аполлон) 50 лк.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессивного сезонного аффективного расстройства (ВЗДОХ ГРУСТНОЙ)
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 1 час после лечения светом и еженедельно в течение 6 недель.
Измерялось на исходном уровне, через 1 час после лечения светом и еженедельно в течение 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анкета голода
Временное ограничение: Измерялось ежедневно в течение 6 недель.
Измерялось ежедневно в течение 6 недель.
Анкета трехфакторного пищевого поведения
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение 6 недель
Измеряется еженедельно в течение 6 недель
Журнал сна
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение 6 недель
Измеряется еженедельно в течение 6 недель
Анкета о тяге к еде
Временное ограничение: Измерялось ежедневно в течение 6 недель.
Измерялось ежедневно в течение 6 недель.
Анкета побочных эффектов
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение 6 недель
Измеряется еженедельно в течение 6 недель
Анкета приверженности
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение 6 недель
Измеряется еженедельно в течение 6 недель
Профиль состояний настроения
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 1 час после лечения светом и еженедельно в течение 6 недель.
Измерялось на исходном уровне, через 1 час после лечения светом и еженедельно в течение 6 недель.
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI)
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 1 час после лечения светом и еженедельно в течение 6 недель.
Измерялось на исходном уровне, через 1 час после лечения светом и еженедельно в течение 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Teodor T. Postolache, MD, University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Яркий свет

Подписаться