- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00742365
Previsione dell'efficacia del trattamento leggero per il disturbo affettivo stagionale invernale
Prevedere l'efficacia del trattamento leggero sulla riduzione della depressione e del rischio cardiovascolare nel disturbo affettivo stagionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sottotipo invernale del disturbo affettivo stagionale (SAD) è caratterizzato da episodi di depressione maggiore in autunno e in inverno, con remissione di questi episodi in primavera e in estate. SAD sconvolge la vita di milioni di americani, che manifestano sintomi come agitazione irrequieta, aumento dell'appetito e aumento di peso e riduzione di energia e motivazione. Il trattamento con luce intensa, pur dimostrandosi efficace nel migliorare il SAD nel 75% dei casi, provoca una remissione completa solo nel 50% dei casi. Se i medici disponessero di uno strumento diagnostico per determinare quali pazienti risponderebbero alla terapia della luce intensa, potrebbero prendere decisioni migliori sull'opportunità di prescrivere la luce intensa come trattamento. Questo studio esaminerà un possibile strumento diagnostico - una singola sessione di luce intensa di 1 ora - per prevedere il miglioramento dei sintomi SAD nel corso di un ciclo prolungato di trattamento con luce intensa. Inoltre, poiché molti sintomi di SAD (come l'aumento di peso e lo stile di vita sedentario) corrispondono al rischio cardiovascolare, questo studio esaminerà se il trattamento con luce intensa è correlato al miglioramento della salute cardiovascolare.
I partecipanti con SAD verranno assegnati in modo casuale a ricevere prima una sessione di 1 ora di luce intensa o placebo, luce rossa. Quindi tutti i partecipanti cambieranno e riceveranno una sessione di 1 ora dell'altro tipo di luce. La luce rossa è stata accettata come placebo in precedenti studi SAD perché non sopprime la melatonina né modifica i ritmi circadiani. Prima e dopo ogni sessione di luce, i partecipanti avranno i loro sintomi SAD valutati in un colloquio clinico e misura di autovalutazione. Dopo queste due sessioni di luce, tutti i partecipanti riceveranno istruzioni per la somministrazione del trattamento con luce intensa da soli a casa. Per le prossime 6 settimane, i partecipanti si somministreranno la luce intensa per 1 ora ogni mattina. Ogni settimana si sottoporranno a interviste cliniche per telefono e invieranno misure di autovalutazione, alcune completate quotidianamente e altre settimanalmente, ai ricercatori. I partecipanti avranno controlli e interviste di persona nelle settimane 4 e 6. Nei due periodi di tempo, verranno valutati i sintomi della SAD e gli indicatori di rischio cardiovascolare, come l'appetito e la perdita di sonno. Le risposte dei partecipanti alla luce intensa e alla luce rossa durante la sessione iniziale verranno confrontate con le risposte dei partecipanti al successivo trattamento di 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo depressivo maggiore in corso, mediante colloquio diagnostico strutturato (SCID), o disturbo bipolare II in corso, se non c'è una precedente storia di cicli rapidi, mediante SCID
- Storia precedente di disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare II con specificatore stagionale, secondo SCID
- Punteggio di 21 o superiore su Hamilton Rating Scale for Depression - Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD), raggiunto in tre punti temporali (sessione di consenso informato, 24 ore prima della prima sessione di fototerapia e alla prima sessione di fototerapia)
Criteri di esclusione:
- Attuale disturbo bipolare di tipo I, disturbo psicotico o disturbo cognitivo, per SCID
- Uso illecito di droghe nell'ultimo anno, tramite autodichiarazione, o abuso di alcol tramite SCID
- Storia di lupus eritematoso sistemico
- Storia di infarto o ictus
- Nessun trattamento con antidepressivi, stabilizzatori dell'umore o farmaci antipsicotici 30 giorni prima del trattamento
- L'occupazione attuale prevede il lavoro a turni
- Attuale sensibilità alla luce intensa o problemi di vista non correggibili con gli occhiali, mediante autovalutazione
- Incapacità di distinguere i colori o vedere le stelle di notte a causa della maggiore sensibilità alla luce, secondo l'autovalutazione
- Attuale ideazione suicidaria, da autodenuncia durante l'intervista SCID
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che stanno cercando di rimanere incinte. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare uno dei seguenti tipi di controllo delle nascite: contraccettivi ormonali orali, transdermici o impiantabili; dispositivo intrauterino; diaframma più spermicida; o preservativo femminile più spermicida.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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UN
Ai partecipanti verrà somministrato un test di laboratorio di 1 ora di trattamento con luce intensa, quindi il trattamento con luce intensa per 6 settimane.
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Un'ora di esposizione alla luce intensa ogni giorno al risveglio per 6 settimane.
Altri nomi:
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B
Ai partecipanti verrà somministrato un trattamento di 1 ora con il placebo a luce rossa, quindi il trattamento con luce intensa per 6 settimane.
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Un'ora di esposizione alla luce rossa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione di Hamilton per il disturbo affettivo stagionale depressivo (SIGH SAD)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 ora dopo il trattamento con luce e settimanalmente per 6 settimane
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Misurato al basale, 1 ora dopo il trattamento con luce e settimanalmente per 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla fame
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 6 settimane
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Misurato giornalmente per 6 settimane
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Questionario sull'alimentazione a tre fattori
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per 6 settimane
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Misurato settimanalmente per 6 settimane
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Diario del sonno
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per 6 settimane
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Misurato settimanalmente per 6 settimane
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Questionario sulla voglia di cibo
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 6 settimane
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Misurato giornalmente per 6 settimane
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Questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per 6 settimane
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Misurato settimanalmente per 6 settimane
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Questionario di adesione
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per 6 settimane
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Misurato settimanalmente per 6 settimane
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Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 ora dopo il trattamento con luce e settimanalmente per 6 settimane
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Misurato al basale, 1 ora dopo il trattamento con luce e settimanalmente per 6 settimane
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Beck Depression Inventory-II (BDI)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 ora dopo il trattamento con luce e settimanalmente per 6 settimane
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Misurato al basale, 1 ora dopo il trattamento con luce e settimanalmente per 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Teodor T. Postolache, MD, University of Maryland, Baltimore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Uzoma HN, Reeves GM, Langenberg P, Khabazghazvini B, Balis TG, Johnson MA, Sleemi A, Scrandis DA, Zimmerman SA, Vaswani D, Nijjar GV, Cabassa J, Lapidus M, Rohan KJ, Postolache TT. Light treatment for seasonal Winter depression in African-American vs Caucasian outpatients. World J Psychiatry. 2015 Mar 22;5(1):138-46. doi: 10.5498/wjp.v5.i1.138.
- Reeves GM, Rohan KJ, Langenberg P, Snitker S, Postolache TT. Calibration of response and remission cut-points on the Beck Depression Inventory-Second Edition for monitoring seasonal affective disorder treatment outcomes. J Affect Disord. 2012 Apr;138(1-2):123-7. doi: 10.1016/j.jad.2011.12.003. Epub 2012 Jan 25.
- Reeves GM, Nijjar GV, Langenberg P, Johnson MA, Khabazghazvini B, Sleemi A, Vaswani D, Lapidus M, Manalai P, Tariq M, Acharya M, Cabassa J, Snitker S, Postolache TT. Improvement in depression scores after 1 hour of light therapy treatment in patients with seasonal affective disorder. J Nerv Ment Dis. 2012 Jan;200(1):51-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e31823e56ca.
- Virk G, Reeves G, Rosenthal NE, Sher L, Postolache TT. Short exposure to light treatment improves depression scores in patients with seasonal affective disorder: A brief report. Int J Disabil Hum Dev. 2009 Jul;8(3):283-286. doi: 10.1901/jaba.2009.8-283.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00043574
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R34MH073797 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- H-28845
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