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Previsione dell'efficacia del trattamento leggero per il disturbo affettivo stagionale invernale

19 novembre 2019 aggiornato da: Teodor Postolache, University of Maryland, Baltimore

Prevedere l'efficacia del trattamento leggero sulla riduzione della depressione e del rischio cardiovascolare nel disturbo affettivo stagionale

Questo studio valuterà un possibile strumento per prevedere l'efficacia futura della luce intensa nel trattamento del disturbo affettivo stagionale, sottotipo invernale, ed esaminerà gli effetti secondari della luce intensa sui fattori di rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il sottotipo invernale del disturbo affettivo stagionale (SAD) è caratterizzato da episodi di depressione maggiore in autunno e in inverno, con remissione di questi episodi in primavera e in estate. SAD sconvolge la vita di milioni di americani, che manifestano sintomi come agitazione irrequieta, aumento dell'appetito e aumento di peso e riduzione di energia e motivazione. Il trattamento con luce intensa, pur dimostrandosi efficace nel migliorare il SAD nel 75% dei casi, provoca una remissione completa solo nel 50% dei casi. Se i medici disponessero di uno strumento diagnostico per determinare quali pazienti risponderebbero alla terapia della luce intensa, potrebbero prendere decisioni migliori sull'opportunità di prescrivere la luce intensa come trattamento. Questo studio esaminerà un possibile strumento diagnostico - una singola sessione di luce intensa di 1 ora - per prevedere il miglioramento dei sintomi SAD nel corso di un ciclo prolungato di trattamento con luce intensa. Inoltre, poiché molti sintomi di SAD (come l'aumento di peso e lo stile di vita sedentario) corrispondono al rischio cardiovascolare, questo studio esaminerà se il trattamento con luce intensa è correlato al miglioramento della salute cardiovascolare.

I partecipanti con SAD verranno assegnati in modo casuale a ricevere prima una sessione di 1 ora di luce intensa o placebo, luce rossa. Quindi tutti i partecipanti cambieranno e riceveranno una sessione di 1 ora dell'altro tipo di luce. La luce rossa è stata accettata come placebo in precedenti studi SAD perché non sopprime la melatonina né modifica i ritmi circadiani. Prima e dopo ogni sessione di luce, i partecipanti avranno i loro sintomi SAD valutati in un colloquio clinico e misura di autovalutazione. Dopo queste due sessioni di luce, tutti i partecipanti riceveranno istruzioni per la somministrazione del trattamento con luce intensa da soli a casa. Per le prossime 6 settimane, i partecipanti si somministreranno la luce intensa per 1 ora ogni mattina. Ogni settimana si sottoporranno a interviste cliniche per telefono e invieranno misure di autovalutazione, alcune completate quotidianamente e altre settimanalmente, ai ricercatori. I partecipanti avranno controlli e interviste di persona nelle settimane 4 e 6. Nei due periodi di tempo, verranno valutati i sintomi della SAD e gli indicatori di rischio cardiovascolare, come l'appetito e la perdita di sonno. Le risposte dei partecipanti alla luce intensa e alla luce rossa durante la sessione iniziale verranno confrontate con le risposte dei partecipanti al successivo trattamento di 6 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con anamnesi di depressione invernale ricorrente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore in corso, mediante colloquio diagnostico strutturato (SCID), o disturbo bipolare II in corso, se non c'è una precedente storia di cicli rapidi, mediante SCID
  • Storia precedente di disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare II con specificatore stagionale, secondo SCID
  • Punteggio di 21 o superiore su Hamilton Rating Scale for Depression - Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD), raggiunto in tre punti temporali (sessione di consenso informato, 24 ore prima della prima sessione di fototerapia e alla prima sessione di fototerapia)

Criteri di esclusione:

  • Attuale disturbo bipolare di tipo I, disturbo psicotico o disturbo cognitivo, per SCID
  • Uso illecito di droghe nell'ultimo anno, tramite autodichiarazione, o abuso di alcol tramite SCID
  • Storia di lupus eritematoso sistemico
  • Storia di infarto o ictus
  • Nessun trattamento con antidepressivi, stabilizzatori dell'umore o farmaci antipsicotici 30 giorni prima del trattamento
  • L'occupazione attuale prevede il lavoro a turni
  • Attuale sensibilità alla luce intensa o problemi di vista non correggibili con gli occhiali, mediante autovalutazione
  • Incapacità di distinguere i colori o vedere le stelle di notte a causa della maggiore sensibilità alla luce, secondo l'autovalutazione
  • Attuale ideazione suicidaria, da autodenuncia durante l'intervista SCID
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che stanno cercando di rimanere incinte. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare uno dei seguenti tipi di controllo delle nascite: contraccettivi ormonali orali, transdermici o impiantabili; dispositivo intrauterino; diaframma più spermicida; o preservativo femminile più spermicida.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Ai partecipanti verrà somministrato un test di laboratorio di 1 ora di trattamento con luce intensa, quindi il trattamento con luce intensa per 6 settimane.
Un'ora di esposizione alla luce intensa ogni giorno al risveglio per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Scatola luminosa Brite light III (Apollo) 10.000 lux.
B
Ai partecipanti verrà somministrato un trattamento di 1 ora con il placebo a luce rossa, quindi il trattamento con luce intensa per 6 settimane.
Un'ora di esposizione alla luce rossa.
Altri nomi:
  • Scatola a luce rossa fioca (Apollo) 50 lux.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione di Hamilton per il disturbo affettivo stagionale depressivo (SIGH SAD)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 ora dopo il trattamento con luce e settimanalmente per 6 settimane
Misurato al basale, 1 ora dopo il trattamento con luce e settimanalmente per 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla fame
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 6 settimane
Misurato giornalmente per 6 settimane
Questionario sull'alimentazione a tre fattori
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per 6 settimane
Misurato settimanalmente per 6 settimane
Diario del sonno
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per 6 settimane
Misurato settimanalmente per 6 settimane
Questionario sulla voglia di cibo
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 6 settimane
Misurato giornalmente per 6 settimane
Questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per 6 settimane
Misurato settimanalmente per 6 settimane
Questionario di adesione
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per 6 settimane
Misurato settimanalmente per 6 settimane
Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 ora dopo il trattamento con luce e settimanalmente per 6 settimane
Misurato al basale, 1 ora dopo il trattamento con luce e settimanalmente per 6 settimane
Beck Depression Inventory-II (BDI)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 ora dopo il trattamento con luce e settimanalmente per 6 settimane
Misurato al basale, 1 ora dopo il trattamento con luce e settimanalmente per 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Teodor T. Postolache, MD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00043574
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R34MH073797 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • H-28845

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