Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce účinnosti léčby světlem u zimní sezónní afektivní poruchy

19. listopadu 2019 aktualizováno: Teodor Postolache, University of Maryland, Baltimore

Předpovídání účinnosti léčby světlem na snížení deprese a kardiovaskulárního rizika u sezónní afektivní poruchy

Tato studie vyhodnotí možný nástroj pro predikci budoucí účinnosti jasného světla při léčbě sezónní afektivní poruchy, zimního podtypu, a bude zkoumat sekundární účinky jasného světla na kardiovaskulární rizikové faktory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zimní podtyp sezónní afektivní poruchy (SAD) je charakterizován epizodami velké deprese na podzim a v zimě, s ústupem těchto epizod na jaře a v létě. SAD narušuje životy milionů Američanů, kteří pociťují příznaky, jako je neklidný neklid, zvýšená chuť k jídlu a přibírání na váze a snížená energie a motivace. Léčba jasným světlem, i když se ukázalo, že je účinná při zlepšení SAD v 75 % případů, způsobuje úplnou remisi pouze v 50 % případů. Pokud by lékaři měli diagnostický nástroj, který by určil, kteří pacienti budou reagovat na terapii jasným světlem, mohli by se lépe rozhodnout, zda předepsat jasné světlo jako léčbu. Tato studie bude zkoumat možný diagnostický nástroj – jednohodinové sezení za jasného světla – pro predikci zlepšení příznaků SAD v průběhu prodloužené léčby jasným světlem. Navíc, protože mnoho příznaků SAD (jako je přibírání na váze a sedavý životní styl) odpovídá kardiovaskulárnímu riziku, tato studie bude zkoumat, zda léčba jasným světlem koreluje se zlepšením kardiovaskulárního zdraví.

Účastníci se SAD budou náhodně rozděleni tak, aby nejprve dostali 1-hodinovou relaci buď jasného světla, nebo placeba, červeného světla. Poté se všichni účastníci přepnou a obdrží 1-hodinovou relaci druhého typu světla. Červené světlo bylo v předchozích studiích SAD akceptováno jako placebo, protože nepotlačuje melatonin ani neposouvá cirkadiánní rytmy. Před a po každé světelné relaci budou účastníci mít své symptomy SAD vyhodnoceny v klinickém rozhovoru a self-report měření. Po těchto dvou světelných sezeních dostanou všichni účastníci instrukce, jak si sami doma aplikovat léčbu jasným světlem. Po dobu následujících 6 týdnů si účastníci budou každé ráno 1 hodinu podávat jasné světlo. Každý týden absolvují klinické rozhovory po telefonu a zašlou výzkumníkům e-mailem vlastní zprávy, některé dokončené denně a některé týdně. Účastníci budou mít osobní prohlídky a pohovory ve 4. a 6. týdnu. Ve dvou časových obdobích budou hodnoceny symptomy SAD a indikátory kardiovaskulárního rizika, jako je chuť k jídlu a ztráta spánku. Reakce účastníků na jasné světlo a červené světlo při úvodním sezení budou porovnány s reakcemi účastníků na následnou 6týdenní léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s anamnézou recidivující zimní deprese

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná velká depresivní porucha, strukturovaným diagnostickým rozhovorem (SCID), nebo současná bipolární porucha II, pokud nemá předchozí anamnézu rychlého cyklování, SCID
  • Předchozí anamnéza velké depresivní poruchy nebo bipolární poruchy II se sezónním specifikátorem podle SCID
  • Skóre 21 nebo vyšší na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi – verze sezónní afektivní poruchy (SIGH-SAD), dosažené ve třech časových bodech (sezení informovaného souhlasu, 24 hodin před prvním sezením světelné terapie a při prvním sezení světelné terapie)

Kritéria vyloučení:

  • Současná bipolární porucha I, psychotická porucha nebo kognitivní porucha pomocí SCID
  • Nezákonné užívání drog v minulém roce na základě vlastního hlášení nebo zneužívání alkoholu ze strany SCID
  • Anamnéza systémového lupus erythematodes
  • Srdeční infarkt nebo mrtvice v anamnéze
  • Žádná léčba antidepresivy, stabilizátory nálady nebo antipsychotiky 30 dní před léčbou
  • Současné zaměstnání zahrnuje práci na směny
  • Současná citlivost na jasné světlo nebo problémy se zrakem, které nelze korigovat brýlemi, na základě vlastního hlášení
  • Neschopnost rozlišovat barvy nebo vidět hvězdy v noci kvůli zvýšené citlivosti na světlo, podle vlastního hlášení
  • Současné sebevražedné myšlenky na základě self-reportu během SCID rozhovoru
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s jedním z následujících typů antikoncepce: perorální, transdermální nebo implantabilní hormonální antikoncepce; nitroděložní tělísko; diafragma plus spermicid; nebo ženský kondom plus spermicid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Účastníci absolvují 1-hodinový laboratorní test léčby jasným světlem a poté léčbu jasným světlem po dobu 6 týdnů.
Jedna hodina expozice jasnému světlu denně po probuzení po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Světelný box Brite light III (Apollo) 10 000 lux.
B
Účastníkům bude poskytnuta 1 hodinová léčba placebem červeným světlem, poté léčba jasným světlem po dobu 6 týdnů.
Jedna hodina vystavení červenému světlu.
Ostatní jména:
  • Stmívací červený světelný box (Apollo) 50 lux.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro depresivní sezónní afektivní poruchu (SIGH SAD)
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 hodinu po ošetření světlem a jednou týdně po dobu 6 týdnů
Měřeno na začátku, 1 hodinu po ošetření světlem a jednou týdně po dobu 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník o hladu
Časové okno: Měřeno denně po dobu 6 týdnů
Měřeno denně po dobu 6 týdnů
Třífaktorový stravovací dotazník
Časové okno: Měřeno týdně po dobu 6 týdnů
Měřeno týdně po dobu 6 týdnů
Záznam spánku
Časové okno: Měřeno týdně po dobu 6 týdnů
Měřeno týdně po dobu 6 týdnů
Dotazník touhy po jídle
Časové okno: Měřeno denně po dobu 6 týdnů
Měřeno denně po dobu 6 týdnů
Dotazník o vedlejších účincích
Časové okno: Měřeno týdně po dobu 6 týdnů
Měřeno týdně po dobu 6 týdnů
Adherenční dotazník
Časové okno: Měřeno týdně po dobu 6 týdnů
Měřeno týdně po dobu 6 týdnů
Profil stavů nálady
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 hodinu po ošetření světlem a jednou týdně po dobu 6 týdnů
Měřeno na začátku, 1 hodinu po ošetření světlem a jednou týdně po dobu 6 týdnů
Beckův inventář deprese II (BDI)
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 hodinu po ošetření světlem a jednou týdně po dobu 6 týdnů
Měřeno na začátku, 1 hodinu po ošetření světlem a jednou týdně po dobu 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teodor T. Postolache, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HP-00043574
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R34MH073797 (Grant/smlouva NIH USA)
  • H-28845

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit