- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00742365
Predikce účinnosti léčby světlem u zimní sezónní afektivní poruchy
Předpovídání účinnosti léčby světlem na snížení deprese a kardiovaskulárního rizika u sezónní afektivní poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zimní podtyp sezónní afektivní poruchy (SAD) je charakterizován epizodami velké deprese na podzim a v zimě, s ústupem těchto epizod na jaře a v létě. SAD narušuje životy milionů Američanů, kteří pociťují příznaky, jako je neklidný neklid, zvýšená chuť k jídlu a přibírání na váze a snížená energie a motivace. Léčba jasným světlem, i když se ukázalo, že je účinná při zlepšení SAD v 75 % případů, způsobuje úplnou remisi pouze v 50 % případů. Pokud by lékaři měli diagnostický nástroj, který by určil, kteří pacienti budou reagovat na terapii jasným světlem, mohli by se lépe rozhodnout, zda předepsat jasné světlo jako léčbu. Tato studie bude zkoumat možný diagnostický nástroj – jednohodinové sezení za jasného světla – pro predikci zlepšení příznaků SAD v průběhu prodloužené léčby jasným světlem. Navíc, protože mnoho příznaků SAD (jako je přibírání na váze a sedavý životní styl) odpovídá kardiovaskulárnímu riziku, tato studie bude zkoumat, zda léčba jasným světlem koreluje se zlepšením kardiovaskulárního zdraví.
Účastníci se SAD budou náhodně rozděleni tak, aby nejprve dostali 1-hodinovou relaci buď jasného světla, nebo placeba, červeného světla. Poté se všichni účastníci přepnou a obdrží 1-hodinovou relaci druhého typu světla. Červené světlo bylo v předchozích studiích SAD akceptováno jako placebo, protože nepotlačuje melatonin ani neposouvá cirkadiánní rytmy. Před a po každé světelné relaci budou účastníci mít své symptomy SAD vyhodnoceny v klinickém rozhovoru a self-report měření. Po těchto dvou světelných sezeních dostanou všichni účastníci instrukce, jak si sami doma aplikovat léčbu jasným světlem. Po dobu následujících 6 týdnů si účastníci budou každé ráno 1 hodinu podávat jasné světlo. Každý týden absolvují klinické rozhovory po telefonu a zašlou výzkumníkům e-mailem vlastní zprávy, některé dokončené denně a některé týdně. Účastníci budou mít osobní prohlídky a pohovory ve 4. a 6. týdnu. Ve dvou časových obdobích budou hodnoceny symptomy SAD a indikátory kardiovaskulárního rizika, jako je chuť k jídlu a ztráta spánku. Reakce účastníků na jasné světlo a červené světlo při úvodním sezení budou porovnány s reakcemi účastníků na následnou 6týdenní léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná velká depresivní porucha, strukturovaným diagnostickým rozhovorem (SCID), nebo současná bipolární porucha II, pokud nemá předchozí anamnézu rychlého cyklování, SCID
- Předchozí anamnéza velké depresivní poruchy nebo bipolární poruchy II se sezónním specifikátorem podle SCID
- Skóre 21 nebo vyšší na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi – verze sezónní afektivní poruchy (SIGH-SAD), dosažené ve třech časových bodech (sezení informovaného souhlasu, 24 hodin před prvním sezením světelné terapie a při prvním sezení světelné terapie)
Kritéria vyloučení:
- Současná bipolární porucha I, psychotická porucha nebo kognitivní porucha pomocí SCID
- Nezákonné užívání drog v minulém roce na základě vlastního hlášení nebo zneužívání alkoholu ze strany SCID
- Anamnéza systémového lupus erythematodes
- Srdeční infarkt nebo mrtvice v anamnéze
- Žádná léčba antidepresivy, stabilizátory nálady nebo antipsychotiky 30 dní před léčbou
- Současné zaměstnání zahrnuje práci na směny
- Současná citlivost na jasné světlo nebo problémy se zrakem, které nelze korigovat brýlemi, na základě vlastního hlášení
- Neschopnost rozlišovat barvy nebo vidět hvězdy v noci kvůli zvýšené citlivosti na světlo, podle vlastního hlášení
- Současné sebevražedné myšlenky na základě self-reportu během SCID rozhovoru
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s jedním z následujících typů antikoncepce: perorální, transdermální nebo implantabilní hormonální antikoncepce; nitroděložní tělísko; diafragma plus spermicid; nebo ženský kondom plus spermicid.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
Účastníci absolvují 1-hodinový laboratorní test léčby jasným světlem a poté léčbu jasným světlem po dobu 6 týdnů.
|
Jedna hodina expozice jasnému světlu denně po probuzení po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
B
Účastníkům bude poskytnuta 1 hodinová léčba placebem červeným světlem, poté léčba jasným světlem po dobu 6 týdnů.
|
Jedna hodina vystavení červenému světlu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hamiltonova stupnice pro depresivní sezónní afektivní poruchu (SIGH SAD)
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 hodinu po ošetření světlem a jednou týdně po dobu 6 týdnů
|
Měřeno na začátku, 1 hodinu po ošetření světlem a jednou týdně po dobu 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník o hladu
Časové okno: Měřeno denně po dobu 6 týdnů
|
Měřeno denně po dobu 6 týdnů
|
|
Třífaktorový stravovací dotazník
Časové okno: Měřeno týdně po dobu 6 týdnů
|
Měřeno týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Záznam spánku
Časové okno: Měřeno týdně po dobu 6 týdnů
|
Měřeno týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Dotazník touhy po jídle
Časové okno: Měřeno denně po dobu 6 týdnů
|
Měřeno denně po dobu 6 týdnů
|
|
Dotazník o vedlejších účincích
Časové okno: Měřeno týdně po dobu 6 týdnů
|
Měřeno týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Adherenční dotazník
Časové okno: Měřeno týdně po dobu 6 týdnů
|
Měřeno týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Profil stavů nálady
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 hodinu po ošetření světlem a jednou týdně po dobu 6 týdnů
|
Měřeno na začátku, 1 hodinu po ošetření světlem a jednou týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese II (BDI)
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 hodinu po ošetření světlem a jednou týdně po dobu 6 týdnů
|
Měřeno na začátku, 1 hodinu po ošetření světlem a jednou týdně po dobu 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teodor T. Postolache, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Uzoma HN, Reeves GM, Langenberg P, Khabazghazvini B, Balis TG, Johnson MA, Sleemi A, Scrandis DA, Zimmerman SA, Vaswani D, Nijjar GV, Cabassa J, Lapidus M, Rohan KJ, Postolache TT. Light treatment for seasonal Winter depression in African-American vs Caucasian outpatients. World J Psychiatry. 2015 Mar 22;5(1):138-46. doi: 10.5498/wjp.v5.i1.138.
- Reeves GM, Rohan KJ, Langenberg P, Snitker S, Postolache TT. Calibration of response and remission cut-points on the Beck Depression Inventory-Second Edition for monitoring seasonal affective disorder treatment outcomes. J Affect Disord. 2012 Apr;138(1-2):123-7. doi: 10.1016/j.jad.2011.12.003. Epub 2012 Jan 25.
- Reeves GM, Nijjar GV, Langenberg P, Johnson MA, Khabazghazvini B, Sleemi A, Vaswani D, Lapidus M, Manalai P, Tariq M, Acharya M, Cabassa J, Snitker S, Postolache TT. Improvement in depression scores after 1 hour of light therapy treatment in patients with seasonal affective disorder. J Nerv Ment Dis. 2012 Jan;200(1):51-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e31823e56ca.
- Virk G, Reeves G, Rosenthal NE, Sher L, Postolache TT. Short exposure to light treatment improves depression scores in patients with seasonal affective disorder: A brief report. Int J Disabil Hum Dev. 2009 Jul;8(3):283-286. doi: 10.1901/jaba.2009.8-283.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00043574
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R34MH073797 (Grant/smlouva NIH USA)
- H-28845
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .