캡슐 내시경을 위한 준비로서 Lubiprostone의 무작위, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
소장 캡슐 내시경의 도입으로 위장관의 진단적 평가를 위한 독특한 기술이 가능해졌습니다. 식도위십이지장내시경검사 및 대장내시경검사 후 출혈 사례의 약 5%는 설명되지 않으며 캡슐 내시경검사는 소장 산출량을 제공합니다. 캡슐 내시경 검사는 염증성 장 질환 및 기타 소장 상태를 평가하는 데 특수하게 적용됩니다. 정화 준비 또는 추진을 개선하여 검사를 향상시키기 위해 여러 부속물이 사용됩니다. 메토클로프라미드, 테가세로드, 시메티콘, 에리스로마이신, 인산염 및 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 결장 세정제가 시도되었으며 일부는 8시간 배터리 한계 내에서 기록하면서 더 많은 캡슐이 결장 맹장에 도달하는 향상된 시각화 또는 추진력을 보여줍니다. 최근에 우리 그룹은 전체 장 세척 준비 또는 metoclopramide 또는 tegaserod와 같은 prokinetics가 시각화 및 기능성 캡슐이 결장으로 이동한다는 것을 보여주는 우리의 경험에 대한 관찰 보고서를 받았습니다. 루비프로스톤은 장액 분비와 운동성을 증가시키는 새로운 염화물 채널 활성화제입니다. 만성 특발성 변비의 치료를 위해 FDA 승인 및 표시되었습니다.
이 연구는 캡슐 내시경 검사를 준비하기 위해 세척 및 추진을 위한 루비프로스톤과 위약을 비교하기 위해 고안되었습니다. 파일럿 연구에서 유사한 단일 용량으로 사용된 다른 약물이 효과적인 것으로 나타났기 때문에 FDA 승인 24mcg 변비 용량이 선택되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36693
- USA Pavilion at Infirmary West
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- GI 장애, GI 수술, 심장, 신장 또는 간 기능 부전, 심한 설사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 루비프로스톤 24mcg 단일 용량
캡슐 내시경 검사 전 lubiprostone 24mcg 단일 용량 po
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24mcg 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
위약(설탕 알약) - 캡슐 내시경 검사 전에 일치하는 단일 용량 포
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경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 소장 통과
기간: 8 시간
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소장을 통한 캡슐 통과 대상자의 백분율
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소장 통과
기간: 테스트 기간 - 8시간
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소장 통과 시간
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테스트 기간 - 8시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: JAck A DiPalma, MD, University of South Alabama
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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