Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, placebokontrolleret forsøg med lubiprostone som forberedelse til kapselendoskopi

15. september 2020 opdateret af: University of South Alabama
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne lubiprostone og placebo til rensning og fremdrift som forberedelse til kapselendoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Introduktion af tyndtarmskapselendoskopi stillede til rådighed en unik teknik til diagnostisk evaluering af mave-tarmkanalen. Efter esophagogastroduodenoskopi og koloskopi forbliver ca. 5 % af blødningstilfældene uforklarlige, og kapselendoskopi giver tyndtarmsudbytte. Kapselendoskopi har en speciel anvendelse til evaluering af betændelse i tarmsygdomme og andre tyndtarmstilstande. Adskillige hjælpestoffer bruges til at forbedre undersøgelsen ved at forbedre renseforberedelse eller fremdrift. Metoclopramid, tegaserod, simethicon, erythromycin, fosfater og polyethylenglycol (PEG) kolonrensemidler er blevet afprøvet, og nogle viser forbedret visualisering eller øget fremdrift, hvor flere kapsler når til colon cecum, mens de stadig optager inden for grænserne af dets 8 timers batteri. For nylig havde vores gruppe en observationsrapport af vores erfaring, der viste, at enten fuld tarmrensningsforberedelse eller prokinetik såsom metoclopramid eller tegaserod forbedrede visualisering og fungerende kapseltransit til tyktarmen. Lubiprostone er en ny kloridkanalaktivator, der øger tarmvæskesekretion og -motilitet. Det er FDA godkendt og indiceret til behandling af kronisk idiopatisk forstoppelse.

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne lubiprostone og placebo til rensning og fremdrift som forberedelse til kapselendoskopi. FDA godkendte 24 mcg forstoppelsesdosis blev valgt, fordi andre lægemidler, der blev brugt i lignende enkeltdosis i vores pilotundersøgelser, ser ud til at være effektive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
        • USA Pavilion at Infirmary West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Gi lidelser, gi kirurgi, hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens, svær diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lubiprostone 24mcg enkeltdosis
lubiprostone 24mcg enkeltdosis po før kapselendoskopi
24 mcg oral administration
Andre navne:
  • Amitiza
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo (sukkerpille) - matchet enkeltdosis po før kapselendoskopi
Oral administration
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet tyndtarmstransit
Tidsramme: 8 timer
Procentdel af forsøgspersoner med kapselpassage gennem tyndtarmen
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyndtarmstransit
Tidsramme: Prøvens varighed - 8 timer
Transittid i tyndtarmen
Prøvens varighed - 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JAck A DiPalma, MD, University of South Alabama

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2008

Først opslået (Skøn)

4. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner