- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00746395
Randomiseret, placebokontrolleret forsøg med lubiprostone som forberedelse til kapselendoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion af tyndtarmskapselendoskopi stillede til rådighed en unik teknik til diagnostisk evaluering af mave-tarmkanalen. Efter esophagogastroduodenoskopi og koloskopi forbliver ca. 5 % af blødningstilfældene uforklarlige, og kapselendoskopi giver tyndtarmsudbytte. Kapselendoskopi har en speciel anvendelse til evaluering af betændelse i tarmsygdomme og andre tyndtarmstilstande. Adskillige hjælpestoffer bruges til at forbedre undersøgelsen ved at forbedre renseforberedelse eller fremdrift. Metoclopramid, tegaserod, simethicon, erythromycin, fosfater og polyethylenglycol (PEG) kolonrensemidler er blevet afprøvet, og nogle viser forbedret visualisering eller øget fremdrift, hvor flere kapsler når til colon cecum, mens de stadig optager inden for grænserne af dets 8 timers batteri. For nylig havde vores gruppe en observationsrapport af vores erfaring, der viste, at enten fuld tarmrensningsforberedelse eller prokinetik såsom metoclopramid eller tegaserod forbedrede visualisering og fungerende kapseltransit til tyktarmen. Lubiprostone er en ny kloridkanalaktivator, der øger tarmvæskesekretion og -motilitet. Det er FDA godkendt og indiceret til behandling af kronisk idiopatisk forstoppelse.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne lubiprostone og placebo til rensning og fremdrift som forberedelse til kapselendoskopi. FDA godkendte 24 mcg forstoppelsesdosis blev valgt, fordi andre lægemidler, der blev brugt i lignende enkeltdosis i vores pilotundersøgelser, ser ud til at være effektive.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
- USA Pavilion at Infirmary West
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Gi lidelser, gi kirurgi, hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens, svær diarré
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lubiprostone 24mcg enkeltdosis
lubiprostone 24mcg enkeltdosis po før kapselendoskopi
|
24 mcg oral administration
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo (sukkerpille) - matchet enkeltdosis po før kapselendoskopi
|
Oral administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet tyndtarmstransit
Tidsramme: 8 timer
|
Procentdel af forsøgspersoner med kapselpassage gennem tyndtarmen
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyndtarmstransit
Tidsramme: Prøvens varighed - 8 timer
|
Transittid i tyndtarmen
|
Prøvens varighed - 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JAck A DiPalma, MD, University of South Alabama
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-096
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .