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Prova randomizzata, controllata con placebo di Lubiprostone come preparazione per l'endoscopia della capsula

15 settembre 2020 aggiornato da: University of South Alabama
Questa indagine è progettata per confrontare il lubiprostone e il placebo per la pulizia e la propulsione in preparazione all'endoscopia della capsula.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'introduzione dell'endoscopia della capsula dell'intestino tenue ha reso disponibile una tecnica unica per la valutazione diagnostica del tratto gastrointestinale. Dopo l'esofagogastroduodenoscopia e la colonscopia, circa il 5% dei casi di sanguinamento rimane inspiegabile e l'endoscopia con capsula fornisce la resa dell'intestino tenue. L'endoscopia della capsula ha un'applicazione speciale per la valutazione della malattia infiammatoria intestinale e di altre condizioni dell'intestino tenue. Diverse aggiunte vengono utilizzate per migliorare l'esame migliorando la preparazione della pulizia o la propulsione. Metoclopramide, tegaserod, simeticone, eritromicina, fosfati e agenti per la pulizia del colon con polietilenglicole (PEG) sono stati provati e alcuni mostrano una migliore visualizzazione o una maggiore propulsione dove più capsule raggiungono il cieco del colon pur registrando entro i limiti della sua batteria di 8 ore. Recentemente, il nostro gruppo ha avuto un rapporto osservazionale della nostra esperienza che mostra che sia la preparazione completa per la pulizia dell'intestino che i procinetici come metoclopramide o tegaserod hanno migliorato la visualizzazione e il transito funzionale della capsula verso il colon. Il lubiprostone è un nuovo attivatore del canale del cloruro che aumenta la secrezione e la motilità del fluido intestinale. È approvato dalla FDA e indicato per il trattamento della costipazione idiopatica cronica.

Questa indagine è progettata per confrontare il lubiprostone e il placebo per la pulizia e la propulsione in preparazione all'endoscopia della capsula. La dose di costipazione di 24 mcg approvata dalla FDA è stata scelta perché altri farmaci utilizzati in dose singola simile nei nostri studi pilota sembrano efficaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
        • USA Pavilion at Infirmary West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Disturbi gastrointestinali, chirurgia gastrointestinale, insufficienza cardiaca, renale o epatica, diarrea grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lubiprostone 24 mcg monodose
lubiprostone 24mcg dose singola PO prima dell'endoscopia con capsula
Somministrazione orale di 24 mcg
Altri nomi:
  • Amitiza
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo (pillola di zucchero) - dose singola abbinata PO prima dell'endoscopia con capsula
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transito completo dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 8 ore
Percentuale di soggetti con passaggio della capsula attraverso l'intestino tenue
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transito dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Durata della prova - 8 ore
Tempo di transito nell'intestino tenue
Durata della prova - 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: JAck A DiPalma, MD, University Of South Alabama

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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