- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00746395
Prova randomizzata, controllata con placebo di Lubiprostone come preparazione per l'endoscopia della capsula
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'introduzione dell'endoscopia della capsula dell'intestino tenue ha reso disponibile una tecnica unica per la valutazione diagnostica del tratto gastrointestinale. Dopo l'esofagogastroduodenoscopia e la colonscopia, circa il 5% dei casi di sanguinamento rimane inspiegabile e l'endoscopia con capsula fornisce la resa dell'intestino tenue. L'endoscopia della capsula ha un'applicazione speciale per la valutazione della malattia infiammatoria intestinale e di altre condizioni dell'intestino tenue. Diverse aggiunte vengono utilizzate per migliorare l'esame migliorando la preparazione della pulizia o la propulsione. Metoclopramide, tegaserod, simeticone, eritromicina, fosfati e agenti per la pulizia del colon con polietilenglicole (PEG) sono stati provati e alcuni mostrano una migliore visualizzazione o una maggiore propulsione dove più capsule raggiungono il cieco del colon pur registrando entro i limiti della sua batteria di 8 ore. Recentemente, il nostro gruppo ha avuto un rapporto osservazionale della nostra esperienza che mostra che sia la preparazione completa per la pulizia dell'intestino che i procinetici come metoclopramide o tegaserod hanno migliorato la visualizzazione e il transito funzionale della capsula verso il colon. Il lubiprostone è un nuovo attivatore del canale del cloruro che aumenta la secrezione e la motilità del fluido intestinale. È approvato dalla FDA e indicato per il trattamento della costipazione idiopatica cronica.
Questa indagine è progettata per confrontare il lubiprostone e il placebo per la pulizia e la propulsione in preparazione all'endoscopia della capsula. La dose di costipazione di 24 mcg approvata dalla FDA è stata scelta perché altri farmaci utilizzati in dose singola simile nei nostri studi pilota sembrano efficaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
- USA Pavilion at Infirmary West
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
Criteri di esclusione:
- Disturbi gastrointestinali, chirurgia gastrointestinale, insufficienza cardiaca, renale o epatica, diarrea grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: lubiprostone 24 mcg monodose
lubiprostone 24mcg dose singola PO prima dell'endoscopia con capsula
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Somministrazione orale di 24 mcg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo (pillola di zucchero) - dose singola abbinata PO prima dell'endoscopia con capsula
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Amministrazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Transito completo dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 8 ore
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Percentuale di soggetti con passaggio della capsula attraverso l'intestino tenue
|
8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Transito dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Durata della prova - 8 ore
|
Tempo di transito nell'intestino tenue
|
Durata della prova - 8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JAck A DiPalma, MD, University Of South Alabama
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-096
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