Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s lubiprostonem jako příprava na kapslovou endoskopii

15. září 2020 aktualizováno: University of South Alabama
Tento výzkum je navržen tak, aby porovnal lubiproston a placebo pro čištění a pohon při přípravě na kapslovou endoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Zavedením endoskopie pouzdra tenkého střeva se zpřístupnila unikátní technika pro diagnostické hodnocení gastrointestinálního traktu. Po esofagogastroduodenoskopii a kolonoskopii zůstává asi 5 % případů krvácení nevysvětleno a kapslová endoskopie zajišťuje výtěžnost tenkého střeva. Kapslová endoskopie má speciální použití pro hodnocení zánětlivého onemocnění střev a dalších stavů tenkého střeva. Ke zlepšení vyšetření zlepšením očistné přípravy nebo pohonu se používá několik doplňků. Byly vyzkoušeny metoklopramid, tegaserod, simethikon, erythromycin, fosfáty a polyethylenglykol (PEG) pro čištění tlustého střeva a některé vykazují zlepšenou vizualizaci nebo zvýšenou propulzi tam, kde se více kapslí dostane do tlustého střeva, zatímco stále nahrává v rámci limitů své 8hodinové baterie. Nedávno měla naše skupina pozorovací zprávu o našich zkušenostech, která ukázala, že buď přípravek na úplné vyčistění střeva nebo prokinetika, jako je metoklopramid nebo tegaserod, zlepšily vizualizaci a funkční průchod kapslí do tlustého střeva. Lubiproston je nový aktivátor chloridových kanálů, který zvyšuje sekreci a motilitu střevních tekutin. Je schválen FDA a je indikován k léčbě chronické idiopatické zácpy.

Tento výzkum je navržen tak, aby porovnal lubiproston a placebo pro čištění a pohon při přípravě na kapslovou endoskopii. Dávka při zácpě 24 mcg schválená FDA byla vybrána, protože jiné léky používané v podobné jednorázové dávce v našich pilotních studiích se zdají být účinné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
        • USA Pavilion at Infirmary West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy GI, operace GI, srdeční, ledvinová nebo jaterní insuficience, těžký průjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lubiproston 24 mcg v jedné dávce
lubiproston 24 mcg jednorázová dávka po před kapslovou endoskopií
24 mcg perorální podání
Ostatní jména:
  • Amitiza
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo (cukrová pilulka) - odpovídající jednorázová dávka po před kapslovou endoskopií
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní tranzit tenkého střeva
Časové okno: 8 hodin
Procento subjektů s průchodem kapsle tenkým střevem
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchod tenkým střevem
Časové okno: Délka testu - 8 hodin
Doba průchodu tenkým střevem
Délka testu - 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JAck A DiPalma, MD, University of South Alabama

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit