- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00746395
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s lubiprostonem jako příprava na kapslovou endoskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedením endoskopie pouzdra tenkého střeva se zpřístupnila unikátní technika pro diagnostické hodnocení gastrointestinálního traktu. Po esofagogastroduodenoskopii a kolonoskopii zůstává asi 5 % případů krvácení nevysvětleno a kapslová endoskopie zajišťuje výtěžnost tenkého střeva. Kapslová endoskopie má speciální použití pro hodnocení zánětlivého onemocnění střev a dalších stavů tenkého střeva. Ke zlepšení vyšetření zlepšením očistné přípravy nebo pohonu se používá několik doplňků. Byly vyzkoušeny metoklopramid, tegaserod, simethikon, erythromycin, fosfáty a polyethylenglykol (PEG) pro čištění tlustého střeva a některé vykazují zlepšenou vizualizaci nebo zvýšenou propulzi tam, kde se více kapslí dostane do tlustého střeva, zatímco stále nahrává v rámci limitů své 8hodinové baterie. Nedávno měla naše skupina pozorovací zprávu o našich zkušenostech, která ukázala, že buď přípravek na úplné vyčistění střeva nebo prokinetika, jako je metoklopramid nebo tegaserod, zlepšily vizualizaci a funkční průchod kapslí do tlustého střeva. Lubiproston je nový aktivátor chloridových kanálů, který zvyšuje sekreci a motilitu střevních tekutin. Je schválen FDA a je indikován k léčbě chronické idiopatické zácpy.
Tento výzkum je navržen tak, aby porovnal lubiproston a placebo pro čištění a pohon při přípravě na kapslovou endoskopii. Dávka při zácpě 24 mcg schválená FDA byla vybrána, protože jiné léky používané v podobné jednorázové dávce v našich pilotních studiích se zdají být účinné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
- USA Pavilion at Infirmary West
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Poruchy GI, operace GI, srdeční, ledvinová nebo jaterní insuficience, těžký průjem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: lubiproston 24 mcg v jedné dávce
lubiproston 24 mcg jednorázová dávka po před kapslovou endoskopií
|
24 mcg perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo (cukrová pilulka) - odpovídající jednorázová dávka po před kapslovou endoskopií
|
Ústní podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní tranzit tenkého střeva
Časové okno: 8 hodin
|
Procento subjektů s průchodem kapsle tenkým střevem
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchod tenkým střevem
Časové okno: Délka testu - 8 hodin
|
Doba průchodu tenkým střevem
|
Délka testu - 8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JAck A DiPalma, MD, University of South Alabama
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-096
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .