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Estudo randomizado e controlado por placebo de lubiprostona como preparação para cápsula endoscópica

15 de setembro de 2020 atualizado por: University of South Alabama
Esta investigação foi projetada para comparar lubiprostona e placebo para limpeza e propulsão em preparação para cápsula endoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A introdução da cápsula endoscópica do intestino delgado disponibilizou uma técnica única para avaliação diagnóstica do trato gastrointestinal. Após esofagogastroduodenoscopia e colonoscopia, cerca de 5% dos casos de sangramento permanecem inexplicados e a cápsula endoscópica fornece rendimento do intestino delgado. A cápsula endoscópica tem aplicação especial para avaliação de doenças intestinais inflamatórias e outras condições do intestino delgado. Vários adjuvantes são usados ​​para melhorar o exame, melhorando a preparação de limpeza ou propulsão. Metoclopramida, tegaserode, simeticona, eritromicina, fosfatos e polietileno glicol (PEG) foram testados como agentes de limpeza do cólon e alguns mostram uma visualização melhorada ou propulsão aumentada onde mais cápsulas atingem o ceco colônico enquanto ainda registram dentro dos limites de sua bateria de 8 horas. Recentemente, nosso grupo teve um relatório observacional de nossa experiência mostrando que tanto a preparação de limpeza intestinal completa quanto procinéticos, como metoclopramida ou tegaserode, melhoraram a visualização e o trânsito da cápsula funcional para o cólon. A lubiprostona é um novo ativador do canal de cloreto que aumenta a secreção e a motilidade dos fluidos intestinais. É aprovado pela FDA e indicado para o tratamento da constipação idiopática crônica.

Esta investigação foi projetada para comparar lubiprostona e placebo para limpeza e propulsão em preparação para cápsula endoscópica. A dose de constipação aprovada pela FDA de 24 mcg foi escolhida porque outros medicamentos usados ​​em dose única semelhante em nossos estudos piloto parecem eficazes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
        • USA Pavilion at Infirmary West

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis

Critério de exclusão:

  • Distúrbios gi, cirurgia gi, insuficiência cardíaca, renal ou hepática, diarreia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: lubiprostona 24mcg dose única
lubiprostona 24mcg dose única via oral antes da cápsula endoscópica
Administração oral de 24 mcg
Outros nomes:
  • Amitiza
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo (pílula de açúcar) - dose única combinada via oral antes da cápsula endoscópica
Administração oral
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trânsito completo do intestino delgado
Prazo: 8 horas
Porcentagem de indivíduos com passagem da cápsula pelo intestino delgado
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trânsito Intestino Delgado
Prazo: Duração do teste - 8 horas
Tempo de trânsito do intestino delgado
Duração do teste - 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: JAck A DiPalma, MD, University of South Alabama

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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