- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00746395
Estudo randomizado e controlado por placebo de lubiprostona como preparação para cápsula endoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A introdução da cápsula endoscópica do intestino delgado disponibilizou uma técnica única para avaliação diagnóstica do trato gastrointestinal. Após esofagogastroduodenoscopia e colonoscopia, cerca de 5% dos casos de sangramento permanecem inexplicados e a cápsula endoscópica fornece rendimento do intestino delgado. A cápsula endoscópica tem aplicação especial para avaliação de doenças intestinais inflamatórias e outras condições do intestino delgado. Vários adjuvantes são usados para melhorar o exame, melhorando a preparação de limpeza ou propulsão. Metoclopramida, tegaserode, simeticona, eritromicina, fosfatos e polietileno glicol (PEG) foram testados como agentes de limpeza do cólon e alguns mostram uma visualização melhorada ou propulsão aumentada onde mais cápsulas atingem o ceco colônico enquanto ainda registram dentro dos limites de sua bateria de 8 horas. Recentemente, nosso grupo teve um relatório observacional de nossa experiência mostrando que tanto a preparação de limpeza intestinal completa quanto procinéticos, como metoclopramida ou tegaserode, melhoraram a visualização e o trânsito da cápsula funcional para o cólon. A lubiprostona é um novo ativador do canal de cloreto que aumenta a secreção e a motilidade dos fluidos intestinais. É aprovado pela FDA e indicado para o tratamento da constipação idiopática crônica.
Esta investigação foi projetada para comparar lubiprostona e placebo para limpeza e propulsão em preparação para cápsula endoscópica. A dose de constipação aprovada pela FDA de 24 mcg foi escolhida porque outros medicamentos usados em dose única semelhante em nossos estudos piloto parecem eficazes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- USA Pavilion at Infirmary West
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Distúrbios gi, cirurgia gi, insuficiência cardíaca, renal ou hepática, diarreia grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: lubiprostona 24mcg dose única
lubiprostona 24mcg dose única via oral antes da cápsula endoscópica
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Administração oral de 24 mcg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo (pílula de açúcar) - dose única combinada via oral antes da cápsula endoscópica
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Administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trânsito completo do intestino delgado
Prazo: 8 horas
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Porcentagem de indivíduos com passagem da cápsula pelo intestino delgado
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trânsito Intestino Delgado
Prazo: Duração do teste - 8 horas
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Tempo de trânsito do intestino delgado
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Duração do teste - 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JAck A DiPalma, MD, University of South Alabama
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-096
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