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Ensayo aleatorizado y controlado con placebo de lubiprostona como preparación para la cápsula endoscópica

15 de septiembre de 2020 actualizado por: University of South Alabama
Esta investigación está diseñada para comparar la lubiprostona y el placebo para la limpieza y la propulsión en preparación para la cápsula endoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La introducción de la cápsula endoscópica del intestino delgado puso a disposición una técnica única para la evaluación diagnóstica del tracto gastrointestinal. Después de la esofagogastroduodenoscopia y la colonoscopia, alrededor del 5% de los casos de hemorragia permanecen sin explicación y la cápsula endoscópica proporciona rendimiento del intestino delgado. La cápsula endoscópica tiene una aplicación especial para la evaluación de la enfermedad intestinal inflamatoria y otras afecciones del intestino delgado. Se utilizan varios complementos para mejorar el examen al mejorar la preparación de limpieza o la propulsión. Se han probado agentes de limpieza de colon con metoclopramida, tegaserod, simeticona, eritromicina, fosfatos y polietilenglicol (PEG) y algunos muestran una visualización mejorada o una mayor propulsión donde más cápsulas llegan al ciego del colon mientras siguen registrando dentro de los límites de su batería de 8 horas. Recientemente, nuestro grupo tuvo un informe de observación de nuestra experiencia que muestra que la preparación de limpieza intestinal completa o los procinéticos como la metoclopramida o el tegaserod mejoran la visualización y el tránsito de la cápsula funcional al colon. La lubiprostona es un nuevo activador de los canales de cloruro que aumenta la motilidad y la secreción de líquidos intestinales. Está aprobado por la FDA e indicado para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico.

Esta investigación está diseñada para comparar la lubiprostona y el placebo para la limpieza y la propulsión en preparación para la cápsula endoscópica. Se eligió la dosis de estreñimiento de 24 mcg aprobada por la FDA porque otros medicamentos usados ​​en dosis únicas similares en nuestros estudios piloto parecen efectivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
        • USA Pavilion at Infirmary West

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos

Criterio de exclusión:

  • Trastornos gastrointestinales, cirugía gastrointestinal, insuficiencia cardíaca, renal o hepática, diarrea grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: lubiprostona 24 mcg dosis única
lubiprostona 24 mcg dosis única po antes de la cápsula endoscópica
24 mcg administración oral
Otros nombres:
  • Amitiza
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Placebo (píldora de azúcar): dosis única po previa a la cápsula endoscópica
Administracion oral
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tránsito completo del intestino delgado
Periodo de tiempo: 8 horas
Porcentaje de sujetos con pasaje de la cápsula a través del intestino delgado
8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tránsito del intestino delgado
Periodo de tiempo: Duración de la prueba - 8 horas
Tiempo de tránsito del intestino delgado
Duración de la prueba - 8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: JAck A DiPalma, MD, University of South Alabama

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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