- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00746395
Ensayo aleatorizado y controlado con placebo de lubiprostona como preparación para la cápsula endoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La introducción de la cápsula endoscópica del intestino delgado puso a disposición una técnica única para la evaluación diagnóstica del tracto gastrointestinal. Después de la esofagogastroduodenoscopia y la colonoscopia, alrededor del 5% de los casos de hemorragia permanecen sin explicación y la cápsula endoscópica proporciona rendimiento del intestino delgado. La cápsula endoscópica tiene una aplicación especial para la evaluación de la enfermedad intestinal inflamatoria y otras afecciones del intestino delgado. Se utilizan varios complementos para mejorar el examen al mejorar la preparación de limpieza o la propulsión. Se han probado agentes de limpieza de colon con metoclopramida, tegaserod, simeticona, eritromicina, fosfatos y polietilenglicol (PEG) y algunos muestran una visualización mejorada o una mayor propulsión donde más cápsulas llegan al ciego del colon mientras siguen registrando dentro de los límites de su batería de 8 horas. Recientemente, nuestro grupo tuvo un informe de observación de nuestra experiencia que muestra que la preparación de limpieza intestinal completa o los procinéticos como la metoclopramida o el tegaserod mejoran la visualización y el tránsito de la cápsula funcional al colon. La lubiprostona es un nuevo activador de los canales de cloruro que aumenta la motilidad y la secreción de líquidos intestinales. Está aprobado por la FDA e indicado para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico.
Esta investigación está diseñada para comparar la lubiprostona y el placebo para la limpieza y la propulsión en preparación para la cápsula endoscópica. Se eligió la dosis de estreñimiento de 24 mcg aprobada por la FDA porque otros medicamentos usados en dosis únicas similares en nuestros estudios piloto parecen efectivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- USA Pavilion at Infirmary West
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Trastornos gastrointestinales, cirugía gastrointestinal, insuficiencia cardíaca, renal o hepática, diarrea grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: lubiprostona 24 mcg dosis única
lubiprostona 24 mcg dosis única po antes de la cápsula endoscópica
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24 mcg administración oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Placebo (píldora de azúcar): dosis única po previa a la cápsula endoscópica
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Administracion oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tránsito completo del intestino delgado
Periodo de tiempo: 8 horas
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Porcentaje de sujetos con pasaje de la cápsula a través del intestino delgado
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tránsito del intestino delgado
Periodo de tiempo: Duración de la prueba - 8 horas
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Tiempo de tránsito del intestino delgado
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Duración de la prueba - 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JAck A DiPalma, MD, University of South Alabama
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-096
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