Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, placebokontrollert studie av Lubiprostone som forberedelse for kapselendoskopi

15. september 2020 oppdatert av: University of South Alabama
Denne undersøkelsen er designet for å sammenligne lubiprostone og placebo for rensing og fremdrift som forberedelse til kapselendoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Introduksjon av tynntarmskapselendoskopi gjort tilgjengelig en unik teknikk for diagnostisk evaluering av mage-tarmkanalen. Etter esophagogastroduodenoskopi og koloskopi forblir ca. 5 % av blødningstilfellene uforklarlige og kapselendoskopi gir tynntarmsutbytte. Kapselendoskopi har spesiell applikasjon for evaluering av betennelse i tarmsykdom og andre tynntarmstilstander. Flere hjelpemidler brukes for å forbedre undersøkelsen ved å forbedre renseforberedelse eller fremdrift. Metoklopramid, tegaserod, simetikon, erytromycin, fosfater og polyetylenglykol (PEG) kolonrensemidler har blitt prøvd og noen viser forbedret visualisering eller økt fremdrift der flere kapsler når til tykktarmsblindtarmen mens de fortsatt registrerer innenfor grensene for 8 timers batteri. Nylig hadde gruppen vår en observasjonsrapport av vår erfaring som viste at enten full tarmrensende preparat eller prokinetikk som metoklopramid eller tegaserod forbedret visualisering og fungerende kapseltransport til tykktarmen. Lubiprostone er en ny kloridkanalaktivator som øker utskillelsen av tarmvæske og bevegeligheten. Det er FDA-godkjent og indisert for behandling av kronisk idiopatisk forstoppelse.

Denne undersøkelsen er designet for å sammenligne lubiprostone og placebo for rensing og fremdrift som forberedelse til kapselendoskopi. FDA-godkjente 24 mcg forstoppelsesdose ble valgt fordi andre medisiner brukt i lignende enkeltdose i våre pilotstudier ser ut til å være effektive.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
        • USA Pavilion at Infirmary West

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Gi lidelser, gi kirurgi, hjerte-, nyre- eller leversvikt, alvorlig diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lubiprostone 24mcg enkeltdose
lubiprostone 24mcg enkeltdose po før kapselendoskopi
24 mcg oral administrering
Andre navn:
  • Amitiza
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo (sukkerpille) - matchet enkeltdose po før kapselendoskopi
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør tynntarmtransit
Tidsramme: 8 timer
Prosent av forsøkspersoner med kapselpassasje gjennom tynntarmen
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tynntarmstransit
Tidsramme: Varighet av testen - 8 timer
Tynntarmens transittid
Varighet av testen - 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JAck A DiPalma, MD, University Of South Alabama

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk tarmsykdom

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere