- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00746395
Randomisert, placebokontrollert studie av Lubiprostone som forberedelse for kapselendoskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon av tynntarmskapselendoskopi gjort tilgjengelig en unik teknikk for diagnostisk evaluering av mage-tarmkanalen. Etter esophagogastroduodenoskopi og koloskopi forblir ca. 5 % av blødningstilfellene uforklarlige og kapselendoskopi gir tynntarmsutbytte. Kapselendoskopi har spesiell applikasjon for evaluering av betennelse i tarmsykdom og andre tynntarmstilstander. Flere hjelpemidler brukes for å forbedre undersøkelsen ved å forbedre renseforberedelse eller fremdrift. Metoklopramid, tegaserod, simetikon, erytromycin, fosfater og polyetylenglykol (PEG) kolonrensemidler har blitt prøvd og noen viser forbedret visualisering eller økt fremdrift der flere kapsler når til tykktarmsblindtarmen mens de fortsatt registrerer innenfor grensene for 8 timers batteri. Nylig hadde gruppen vår en observasjonsrapport av vår erfaring som viste at enten full tarmrensende preparat eller prokinetikk som metoklopramid eller tegaserod forbedret visualisering og fungerende kapseltransport til tykktarmen. Lubiprostone er en ny kloridkanalaktivator som øker utskillelsen av tarmvæske og bevegeligheten. Det er FDA-godkjent og indisert for behandling av kronisk idiopatisk forstoppelse.
Denne undersøkelsen er designet for å sammenligne lubiprostone og placebo for rensing og fremdrift som forberedelse til kapselendoskopi. FDA-godkjente 24 mcg forstoppelsesdose ble valgt fordi andre medisiner brukt i lignende enkeltdose i våre pilotstudier ser ut til å være effektive.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
- USA Pavilion at Infirmary West
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Gi lidelser, gi kirurgi, hjerte-, nyre- eller leversvikt, alvorlig diaré
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lubiprostone 24mcg enkeltdose
lubiprostone 24mcg enkeltdose po før kapselendoskopi
|
24 mcg oral administrering
Andre navn:
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo (sukkerpille) - matchet enkeltdose po før kapselendoskopi
|
Muntlig administrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullfør tynntarmtransit
Tidsramme: 8 timer
|
Prosent av forsøkspersoner med kapselpassasje gjennom tynntarmen
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tynntarmstransit
Tidsramme: Varighet av testen - 8 timer
|
Tynntarmens transittid
|
Varighet av testen - 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JAck A DiPalma, MD, University Of South Alabama
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-096
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatorisk tarmsykdom
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført