カプセル内視鏡検査の準備としてのルビプロストンのランダム化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
小腸カプセル内視鏡検査の導入により、消化管の診断評価に独自の技術が利用できるようになりました。 食道胃十二指腸内視鏡検査および結腸内視鏡検査の後、出血症例の約 5% は原因不明のままですが、カプセル内視鏡検査では小腸が得られます。 カプセル内視鏡検査は、炎症性腸疾患やその他の小腸の状態の評価に特別に応用されています。 洗浄の準備や推進力を改善することで検査を強化するために、いくつかの補助剤が使用されます。 メトクロプラミド、テガセロッド、シメチコン、エリスロマイシン、リン酸塩、ポリエチレングリコール (PEG) 結腸洗浄剤が試されており、8 時間のバッテリーの制限内で記録しながら、より多くのカプセルが結腸盲腸に到達することで視覚化の改善や推進力の増加を示すものもあります。 最近、私たちのグループは、全腸洗浄製剤またはメトクロプラミドやテガセロドなどの運動促進薬のいずれかが結腸へのカプセル輸送の可視化と機能を強化することを示す経験の観察報告を発表しました。 ルビプロストンは、腸液の分泌と腸の運動性を高める新しい塩素チャネル活性化剤です。 FDA が承認し、慢性特発性便秘の治療に適応されています。
この研究は、カプセル内視鏡検査の準備として、洗浄と推進に関してルビプロストンとプラセボを比較するように設計されています。 FDA が承認した 24 mcg の便秘用量が選択されたのは、我々のパイロット研究で同様の単回用量で使用された他の薬剤が効果的であると思われるためです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36693
- USA Pavilion at Infirmary West
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
除外基準:
- 胃腸障害、胃腸手術、心不全、腎不全、肝不全、重度の下痢
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ルビプロストン 24mcg 単回用量
カプセル内視鏡検査前にルビプロストン 24mcg 単回経口投与
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24μg経口投与
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:砂糖の丸薬
プラセボ (砂糖錠剤) - カプセル内視鏡検査の前に、一致した単回経口投与量
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経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な小腸通過
時間枠:8時間
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カプセルが小腸を通過した被験者の割合
|
8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
小腸通過
時間枠:テスト期間 - 8 時間
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小腸通過時間
|
テスト期間 - 8 時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:JAck A DiPalma, MD、University Of South Alabama
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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