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カプセル内視鏡検査の準備としてのルビプロストンのランダム化プラセボ対照試験

2020年9月15日 更新者:University of South Alabama
この研究は、カプセル内視鏡検査の準備として、洗浄と推進に関してルビプロストンとプラセボを比較するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

小腸カプセル内視鏡検査の導入により、消化管の診断評価に独自の技術が利用できるようになりました。 食道胃十二指腸内視鏡検査および結腸内視鏡検査の後、出血症例の約 5% は原因不明のままですが、カプセル内視鏡検査では小腸が得られます。 カプセル内視鏡検査は、炎症性腸疾患やその他の小腸の状態の評価に特別に応用されています。 洗浄の準備や推進力を改善することで検査を強化するために、いくつかの補助剤が使用されます。 メトクロプラミド、テガセロッド、シメチコン、エリスロマイシン、リン酸塩、ポリエチレングリコール (PEG) 結腸洗浄剤が試されており、8 時間のバッテリーの制限内で記録しながら、より多くのカプセルが結腸盲腸に到達することで視覚化の改善や推進力の増加を示すものもあります。 最近、私たちのグループは、全腸洗浄製剤またはメトクロプラミドやテガセロドなどの運動促進薬のいずれかが結腸へのカプセル輸送の可視化と機能を強化することを示す経験の観察報告を発表しました。 ルビプロストンは、腸液の分泌と腸の運動性を高める新しい塩素チャネル活性化剤です。 FDA が承認し、慢性特発性便秘の治療に適応されています。

この研究は、カプセル内視鏡検査の準備として、洗浄と推進に関してルビプロストンとプラセボを比較するように設計されています。 FDA が承認した 24 mcg の便秘用量が選択されたのは、我々のパイロット研究で同様の単回用量で使用された他の薬剤が効果的であると思われるためです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36693
        • USA Pavilion at Infirmary West

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康ボランティア

除外基準:

  • 胃腸障害、胃腸手術、心不全、腎不全、肝不全、重度の下痢

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ルビプロストン 24mcg 単回用量
カプセル内視鏡検査前にルビプロストン 24mcg 単回経口投与
24μg経口投与
他の名前:
  • アミティザ
プラセボコンパレーター:砂糖の丸薬
プラセボ (砂糖錠剤) - カプセル内視鏡検査の前に、一致した単回経口投与量
経口投与
他の名前:
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な小腸通過
時間枠:8時間
カプセルが小腸を通過した被験者の割合
8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸通過
時間枠:テスト期間 - 8 時間
小腸通過時間
テスト期間 - 8 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:JAck A DiPalma, MD、University Of South Alabama

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月15日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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