- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00746395
Satunnaistettu, lumekontrolloitu Lubiprostone-tutkimus kapseliendoskopian valmistuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohutsuolen kapseliendoskopian käyttöönotto teki käyttöön ainutlaatuisen tekniikan maha-suolikanavan diagnostiseen arviointiin. Esophagogastroduodenoscopyn ja kolonoskopian jälkeen noin 5 % verenvuototapauksista jää selittämättömiksi ja kapseliendoskopia tarjoaa ohutsuolen tuoton. Kapseliendoskopialla on erityinen sovellus tulehduksellisen suolistosairauden ja muiden ohutsuolen sairauksien arvioimiseen. Useita apuaineita käytetään tehostamaan tutkimusta parantamalla puhdistusvalmistetta tai propulsiota. Metoklopramidia, tegaserodia, simetikonia, erytromysiiniä, fosfaatteja ja polyetyleeniglykolia (PEG) on testattu paksusuolenpuhdistusaineilla, ja joissakin on parannettu visualisointia tai lisääntynyt propulsio, kun enemmän kapseleita ulottuu paksusuolen umpisuoleen samalla kun ne tallentavat 8 tunnin akun rajoissa. Äskettäin ryhmämme sai havaintoraportin kokemuksistamme, joka osoitti, että joko koko suolen puhdistusvalmiste tai prokinetiikka, kuten metoklopramidi tai tegaserod, paransivat visualisointia ja toimivan kapselin kulkeutumista paksusuoleen. Lubiprostone on uusi kloridikanavan aktivaattori, joka lisää suoliston nesteen eritystä ja motiliteettia. Se on FDA:n hyväksymä ja tarkoitettu kroonisen idiopaattisen ummetuksen hoitoon.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan lubiprostonia ja lumelääkettä puhdistukseen ja propulsioon valmisteltaessa kapselin endoskopiaa. FDA:n hyväksymä 24 mikrogramman ummetusannos valittiin, koska muut pilottitutkimuksissamme samanlaisessa kerta-annoksessa käytetyt lääkkeet vaikuttavat tehokkailta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
- USA Pavilion at Infirmary West
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Gi-häiriöt, gi-leikkaus, sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, vaikea ripuli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lubiprostoni 24 mcg kerta-annos
lubiprostoni 24 mikrogrammaa kerta-annoksena ennen kapselin endoskopiaa
|
24 mcg suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Plasebo (sokeripilleri) - sovitettu kerta-annos ennen kapselin endoskopiaa
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen ohutsuolen kuljetus
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kapseli kulkee ohutsuolen läpi
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohutsuolen kulku
Aikaikkuna: Testin kesto - 8 tuntia
|
Ohutsuolen kulkuaika
|
Testin kesto - 8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JAck A DiPalma, MD, University of South Alabama
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-096
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .