Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu Lubiprostone-tutkimus kapseliendoskopian valmistuksessa

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of South Alabama
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan lubiprostonia ja lumelääkettä puhdistukseen ja propulsioon valmisteltaessa kapselin endoskopiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohutsuolen kapseliendoskopian käyttöönotto teki käyttöön ainutlaatuisen tekniikan maha-suolikanavan diagnostiseen arviointiin. Esophagogastroduodenoscopyn ja kolonoskopian jälkeen noin 5 % verenvuototapauksista jää selittämättömiksi ja kapseliendoskopia tarjoaa ohutsuolen tuoton. Kapseliendoskopialla on erityinen sovellus tulehduksellisen suolistosairauden ja muiden ohutsuolen sairauksien arvioimiseen. Useita apuaineita käytetään tehostamaan tutkimusta parantamalla puhdistusvalmistetta tai propulsiota. Metoklopramidia, tegaserodia, simetikonia, erytromysiiniä, fosfaatteja ja polyetyleeniglykolia (PEG) on testattu paksusuolenpuhdistusaineilla, ja joissakin on parannettu visualisointia tai lisääntynyt propulsio, kun enemmän kapseleita ulottuu paksusuolen umpisuoleen samalla kun ne tallentavat 8 tunnin akun rajoissa. Äskettäin ryhmämme sai havaintoraportin kokemuksistamme, joka osoitti, että joko koko suolen puhdistusvalmiste tai prokinetiikka, kuten metoklopramidi tai tegaserod, paransivat visualisointia ja toimivan kapselin kulkeutumista paksusuoleen. Lubiprostone on uusi kloridikanavan aktivaattori, joka lisää suoliston nesteen eritystä ja motiliteettia. Se on FDA:n hyväksymä ja tarkoitettu kroonisen idiopaattisen ummetuksen hoitoon.

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan lubiprostonia ja lumelääkettä puhdistukseen ja propulsioon valmisteltaessa kapselin endoskopiaa. FDA:n hyväksymä 24 mikrogramman ummetusannos valittiin, koska muut pilottitutkimuksissamme samanlaisessa kerta-annoksessa käytetyt lääkkeet vaikuttavat tehokkailta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
        • USA Pavilion at Infirmary West

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Gi-häiriöt, gi-leikkaus, sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, vaikea ripuli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: lubiprostoni 24 mcg kerta-annos
lubiprostoni 24 mikrogrammaa kerta-annoksena ennen kapselin endoskopiaa
24 mcg suun kautta
Muut nimet:
  • Amitiza
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Plasebo (sokeripilleri) - sovitettu kerta-annos ennen kapselin endoskopiaa
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen ohutsuolen kuljetus
Aikaikkuna: 8 tuntia
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kapseli kulkee ohutsuolen läpi
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohutsuolen kulku
Aikaikkuna: Testin kesto - 8 tuntia
Ohutsuolen kulkuaika
Testin kesto - 8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: JAck A DiPalma, MD, University of South Alabama

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa