초기 6주간의 저칼로리 식이요법으로 비만 대상체에서 S-2367의 IIb상 1년 효능 및 안전성 연구
2018년 5월 9일 업데이트: Shionogi
S-2367 0 또는 1600 mg/일의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 1년에 걸친 연구 그리고 여성
- S-2367 유무에 관계없이 6주간 950kcal/일의 저칼로리 식이요법(LCD) 후 아침 식사와 함께 1일 1회 경구 투여한 S-2367 1600mg/일의 체중 감소 효과를 평가하기 위해 54주간 복용 의학적으로 안정적이고 건강한 비만 남성 및 여성 피험자에서 위약과 비교한 800kcal 적자 칼로리 감소 다이어트(RCD)
- S-2367을 포함하거나 포함하지 않는 6주 LCD 후 아침 식사와 함께 1일 1600mg S-2367을 경구 투여한 후 RCD에서 54주 동안 의학적으로 안정적이고 건강한 상태에서 위약과 비교하여 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 비만 남성과 여성 과목
- S-2367이 있거나 없는 6주 LCD 후, 비만 남성 및 여성 피험자에서 RCD 54주 후 아침 식사와 함께 1일 1회 경구 투여된 S-2367의 정상 상태/최저 약동학을 평가하기 위해
- 의학적으로 안정적이고 건강한 비만 남성 및 여성 피험자에서 초기 6주 LCD 동안 아침 식사와 함께 1일 1회 S-2367을 경구 투여한 1600 mg/일의 체중 감소 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
842
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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San Diego, California, 미국, 92108
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San Francisco, California, 미국, 94102
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32259
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Orlando, Florida, 미국, 32809
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
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Augusta, Georgia, 미국, 30904
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
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South Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08817
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국, 27215
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남녀로서 체질량지수가 30.0 이상 45.0 kg/m2 이하이고 최근 3개월간 체중의 변동이 3% 이하인 자
- 1차 방문 전 3개월 동안 의학적으로 안정적이고 건강 상태가 양호하며 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의한 발견이 없음
- 임상 실험실 평가(임상 화학[최소 8시간 금식] 포함, 전체 혈구 수, 크레아틴 포스포키나아제, 아밀라아제, 리파아제, 지질 프로필, 인슐린, 인슐린 민감도 지수의 항상성 모델 평가, 헤모글로빈 A1c, 갑상선 자극 호르몬, 무료 thyroxine, cortisol, iron 및 ferritin)은 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 테스트 실험실의 참조 범위 내입니다.
- 수컷은 불임이거나 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 남성을 위한 승인된 피임 방법 중 일부는 외과적으로 불임(방문 1 전 적어도 3개월 동안) 여성 성 파트너; 폐경 후(마지막 월경 주기 이후 최소 1년 동안) 여성 성 파트너; (방문 1 전 적어도 이전 3개월 동안 및 연구 동안) 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 경구 피임약을 사용하는 여성 성 파트너; 또는 다음 이중 장벽 방법 사용: 살정제가 함유된 남성용 콘돔
- 여성은 비임신, 비수유, 마지막 월경 이후 최소 1년 동안 폐경 후이거나 1차 방문 전 최소 3개월 동안 외과적으로 불임이거나 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 여성을 위한 승인된 피임 방법 중 일부는 불임(방문 1 이전 최소 3개월 동안) 남성 성 파트너; 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 경구 피임약의 사용; 또는 다음 이중 차단 방법 중 하나 사용: 살정제가 포함된 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 격막, 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 살정제가 포함된 여성용 콘돔 또는 남성 성 파트너에 의한 살정제가 포함된 남성 콘돔
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있으며 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- 중요한 대사, 간, 면역(예: 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군), 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장(GI), 비뇨기, 신경 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 증상
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
- 정신분열증을 포함하되 이에 국한되지 않는 안정적이거나 통제된 불안 또는 우울증 이외의 심리적 장애의 병력 또는 증거. 항우울제 또는 항불안제를 사용한 치료는 용량과 형태가 최소 이전 3개월 동안 안정적으로 유지되고 약물이 체중에 대한 잠재적 영향 때문에 이 프로토콜에 의해 배제/배제되지 않고 예상되지 않는 경우 허용됩니다. 이 임상 프로토콜의 나머지 기간 동안 변경
- "신경성 폭식증 제거" 또는 "신경성 폭식증 비제거"와 같은 보상 행동을 동반한 섭식 장애의 병력 또는 증거
- 내분비계 비만의 병력
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력
- 치료되지 않은 상태 또는 치료된 상태에서 수축기 또는 확장기 값에 대한 혈압 > 160/90 mm Hg로 정의되는 임상적으로 유의한 고혈압
- 임상적으로 중요한 GI 병력 또는 수술. 참고: 맹장 절제술과 담낭 절제술은 허용됩니다.
- 위 우회술, 위 밴딩 수술 또는 체중 감소를 촉진/도우려는 기타 수술 절차
- 다낭성 난소 증후군의 병력
- 펜플루라민 또는 덱스펜플루라민 또는 "펜펜" 중단 시 심초음파에서 이상 소견이 있는 펜플루라민 또는 "펜펜" 투여 이력
- 방문 1 이전 3개월 이내에 체중 감량 프로그램에 참여한 이력
- 방문 1 이전 3개월 이내에 체중 감소 또는 3% 초과 증가 이력
- 방문 1 이전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독/약물 남용 이력
- 방문 1 이전 1년 이내에 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력
- 방문 1 이전 3개월 이내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여
- S-2367 또는 다른 신경펩티드 Y5 작용제 또는 길항제의 이전 사용 또는 연구 참여
- 방문 1 이전 3개월 이내에 체중 감량 약물/제품을 수령한 임의의 체중 감소 약물/제품 연구에 참여
- 체중 감소, 식욕 억제, 체중 조절을 유도하기 위한 의도로 방문 1 이전 3개월 이내에 임의의 처방 또는 비처방 비처방(OTC) 의약품/제품 또는 약초/식물 치료제/식물 유래 의약품/제품의 사용 또는 비만 치료
- 1차 방문 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 체중 증가를 유발하는 것으로 알려진 만성 약물/제품의 사용. 목록에는 amitriptyline(Elavil), paroxetine(Paxil), setraline(Zoloft) 및 mirtazepine(Remeron)이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 방문 1 이전 1개월 이내에 임의의 처방 또는 비처방 OTC 약물/제품의 사용.
- 방문 1 전 3개월 또는 전체 연구 동안 혈액 또는 혈액 제품 기증
- 조사자의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
S-2367 위약 + LCD(저칼로리 다이어트) +RCD(저칼로리 다이어트)
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위약 정제 4개(총 용량 = 0 mg/일 S-2367)를 AM(ante meridiem) 식사와 함께 1일 1회 경구 투여하면서 LCD(6주 동안 저칼로리 식이 요법) 및 RCD(54주 동안 저칼로리 식이 요법)를 병행했습니다. 총 60주
연구 첫 6주 동안 저칼로리 식단을 활용했습니다.
연구를 위해 지난 54주 동안 저칼로리 식단을 사용했습니다.
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실험적: S-2367 1600 mg q.d. 54주
6주 동안 S-2367 위약 + LCD 및 54주 동안 1600mg S-2367 + RCD
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위약 정제 4개(총 용량 = 0 mg/일 S-2367)를 AM(ante meridiem) 식사와 함께 1일 1회 경구 투여하면서 LCD(6주 동안 저칼로리 식이 요법) 및 RCD(54주 동안 저칼로리 식이 요법)를 병행했습니다. 총 60주
연구 첫 6주 동안 저칼로리 식단을 활용했습니다.
연구를 위해 지난 54주 동안 저칼로리 식단을 사용했습니다.
4개의 400mg S-2367 정제(총 용량 = 1600mg/일 S-2367)가 총 54주 동안 RCD에 있는 동안 AM 식사와 함께 매일 1회 경구 투여됨
다른 이름들:
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실험적: S-2367 1600 mg q.d. 60주
S-23671600 mg q.d.
+ 6주간 LCD 및 S-2367 1600 mg q.d + RCD 54주간
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연구 첫 6주 동안 저칼로리 식단을 활용했습니다.
연구를 위해 지난 54주 동안 저칼로리 식단을 사용했습니다.
4개의 400mg S-2367 정제(총 용량 = 1600mg/일 S-2367)가 총 60주 동안 LCD 및 RCD에서 AM 식사와 함께 매일 1회 경구 투여됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 60주 활성 치료 단계에 걸친 체중 변화
기간: 60주
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60주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체성분 변화: 계산된 체질량지수, 허리둘레, 엉덩이둘레, 계산된 허리둘레 비율
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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정상 상태/최저 약동학 분석
기간: 연구 약물 치료 9주, 18주, 30주, 42주 및 60주 후
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연구 약물 치료 9주, 18주, 30주, 42주 및 60주 후
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S-2367의 안전성 및 내약성: 각 방문 시 치료 긴급 부작용, 임상 실험실 데이터, 활력 징후 및 12-리드 심전도 매개변수
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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