Fase IIb Studio di efficacia e sicurezza di un anno dell'S-2367 in soggetti obesi con dieta ipocalorica iniziale di 6 settimane
9 maggio 2018 aggiornato da: Shionogi
Uno studio annuale in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di 0 o 1600 mg/giorno di S-2367 somministrato per via orale una volta al giorno con una dieta ipocalorica iniziale di 6 settimane nei maschi obesi e femmine
- Per valutare l'effetto di perdita di peso di 1600 mg/giorno di S-2367 somministrato per via orale una volta al giorno con il pasto mattutino dopo una dieta a basso contenuto calorico (LCD) di 6 settimane di 950 kcal/giorno con o senza S-2367 seguita da 54 settimane durante il trattamento una dieta a ridotto contenuto calorico (RCD) con deficit di 800 kcal rispetto al placebo in soggetti maschi e femmine obesi clinicamente stabili e altrimenti sani
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di 1600 mg/die di S-2367 somministrati per via orale una volta al giorno con il pasto mattutino dopo un LCD di 6 settimane con o senza S-2367 seguito da 54 settimane con un RCD rispetto al placebo in soggetti clinicamente stabili e comunque sani soggetti obesi di sesso maschile e femminile
- Valutare la farmacocinetica allo stato stazionario/minimo di 1600 mg/giorno di S-2367 somministrato per via orale una volta al giorno con il pasto mattutino dopo un LCD di 6 settimane con o senza S-2367 seguito da 54 settimane su un RCD in soggetti obesi di sesso maschile e femminile
- Per valutare l'effetto di perdita di peso di 1600 mg/giorno di S-2367 somministrato per via orale una volta al giorno con il pasto mattutino durante un LCD iniziale di 6 settimane rispetto al placebo in soggetti maschi e femmine obesi clinicamente stabili e altrimenti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
842
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32259
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
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South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
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New York
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Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
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New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni e indice di massa corporea compreso tra 30,0 e 45,0 kg/m2 inclusi, e un peso che non ha oscillato di oltre il 3% negli ultimi 3 mesi
- Stabile dal punto di vista medico per 3 mesi prima della Visita 1 e in buona salute, senza risultati clinicamente significativi da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) e segni vitali
- Valutazioni cliniche di laboratorio (incluse chimica clinica [a digiuno da almeno 8 ore], emocromo completo, analisi delle urine, inclusa creatina fosfochinasi, amilasi, lipasi, profilo lipidico, insulina, valutazione del modello omeostatico dell'indice di sensibilità all'insulina, emoglobina A1c, ormone stimolante la tiroide, libero tiroxina, cortisolo, ferro e ferritina) all'interno dell'intervallo di riferimento per il laboratorio di prova, a meno che non ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore
- I maschi saranno sterili o accetteranno di utilizzare un metodo contraccettivo approvato. Alcuni dei metodi contraccettivi approvati per i maschi includono un partner sessuale femminile chirurgicamente sterile (per almeno 3 mesi prima della Visita 1); una partner sessuale femminile in postmenopausa (da almeno 1 anno dall'ultimo ciclo mestruale); una partner sessuale femminile che utilizza (per almeno 3 mesi prima della Visita 1 e durante lo studio) contraccettivi orali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili; o utilizzo del seguente metodo a doppia barriera: preservativo maschile con spermicida
- Le femmine saranno non gravide, non in allattamento e in postmenopausa da almeno 1 anno dall'ultimo periodo mestruale, sterilizzate chirurgicamente per almeno 3 mesi prima della Visita 1 o accetteranno di utilizzare un metodo contraccettivo approvato. Alcuni dei metodi contraccettivi approvati per le donne includono un partner sessuale maschile sterile (per almeno 3 mesi prima della Visita 1); uso di contraccettivi orali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili; o utilizzo di uno dei seguenti metodi a doppia barriera: dispositivo intrauterino con spermicida, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida, preservativo femminile con spermicida o preservativo maschile con spermicida da parte del partner sessuale maschile
- In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato e rispettare tutte le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o manifestazioni cliniche di significativi disturbi metabolici, epatici, immunologici (ad es. virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita), renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali (GI), urologici, neurologici o psichiatrici
- Anamnesi o presenza di un ECG anormale, che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativo
- Storia o evidenza di un disturbo psicologico, diverso da ansia o depressione stabile o controllata, incluse ma non limitate alle schizofrenie. Il trattamento con uno o più farmaci antidepressivi o ansiolitici sarà consentito se la dose e la forma sono rimaste stabili per almeno i 3 mesi precedenti e il farmaco non è precluso/escluso da questo protocollo a causa di potenziali effetti sul peso corporeo e non è previsto cambiare durante il resto di questo protocollo clinico
- Anamnesi o evidenza di un disturbo alimentare con un comportamento compensatorio come "bulimia nervosa da eliminazione" o "bulimia nervosa non da eliminazione"
- Storia di obesità di origine endocrina
- Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Ipertensione clinicamente significativa definita come pressione arteriosa > 160/90 mm Hg per i valori sistolici o diastolici sia nello stato non trattato che in quello trattato
- Anamnesi gastrointestinale clinicamente significativa o intervento chirurgico. NOTA: Saranno consentite appendicectomia e colecistectomia
- Chirurgia di bypass gastrico, intervento di bendaggio gastrico o qualsiasi altra procedura chirurgica che tenti di promuovere/aiutare la perdita di peso
- Storia della sindrome dell'ovaio policistico
- Storia di somministrazione di fenfluramina o dexfenfluramina o "fen-phen" con risultati anomali sugli ecocardiogrammi al momento dell'interruzione di "fen-phen"
- Storia della partecipazione a qualsiasi programma di perdita di peso nei 3 mesi precedenti la Visita 1
- Storia di perdita o aumento di peso corporeo superiore al 3% entro 3 mesi prima della Visita 1
- Storia di alcolismo o tossicodipendenza/abuso di sostanze entro 1 anno prima della Visita 1
- Storia di qualsiasi uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 1 anno prima della visita 1
- Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco sperimentale in cui la ricezione del farmaco sperimentale sperimentale è avvenuta entro 3 mesi prima della Visita 1
- Uso precedente o partecipazione a uno studio su S-2367 o qualsiasi altro agonista o antagonista del neuropeptide Y5
- Partecipazione a qualsiasi studio su farmaci/prodotti per la perdita di peso in cui la ricezione di farmaci/prodotti per la perdita di peso è avvenuta entro 3 mesi prima della Visita 1
- Uso di farmaci/prodotti da banco (OTC) con o senza prescrizione medica o farmaci/prodotti a base di erbe/fitoterapici/derivati da piante nei 3 mesi precedenti la Visita 1 destinati a indurre perdita di peso, soppressione dell'appetito, controllo del peso , o trattare l'obesità
- Uso di farmaci/prodotti cronici entro 3 mesi prima della Visita 1 o durante lo studio che sono noti per causare aumento di peso. L'elenco include ma non è limitato a amitriptilina (Elavil), paroxetina (Paxil), setralina (Zoloft) e mirtazepina (Remeron)
- Uso di qualsiasi farmaco/prodotto OTC su prescrizione o senza prescrizione entro 1 mese prima della Visita 1, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore.
- Donazione di sangue o emoderivati 3 mesi prima della Visita 1 o durante l'intero studio
- Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
S-2367 placebo + LCD (dieta ipocalorica) + RCD (dieta ipocalorica)
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Quattro compresse di placebo (dose totale = 0 mg/die S-2367) somministrate per via orale una volta al giorno con pasto AM (ante meridiem) mentre si è sottoposti sia a LCD (dieta ipocalorica per 6 settimane) che a RCD (dieta ipocalorica per 54 settimane) per un totale di 60 settimane
Durante le prime 6 settimane dello studio è stata utilizzata una dieta ipocalorica
Per lo studio è stata utilizzata una dieta a ridotto contenuto calorico durante le ultime 54 settimane
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Sperimentale: S-2367 1600 mg q.d. 54 settimane
S-2367 placebo + LCD per 6 settimane e 1600 mg S-2367 + RCD per 54 settimane
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Quattro compresse di placebo (dose totale = 0 mg/die S-2367) somministrate per via orale una volta al giorno con pasto AM (ante meridiem) mentre si è sottoposti sia a LCD (dieta ipocalorica per 6 settimane) che a RCD (dieta ipocalorica per 54 settimane) per un totale di 60 settimane
Durante le prime 6 settimane dello studio è stata utilizzata una dieta ipocalorica
Per lo studio è stata utilizzata una dieta a ridotto contenuto calorico durante le ultime 54 settimane
Quattro compresse di S-2367 da 400 mg (dose totale = 1600 mg/giorno di S-2367) somministrate per via orale una volta al giorno con il pasto mattutino durante l'RCD per un totale di 54 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: S-2367 1600 mg q.d. 60 settimane
S-23671600 mg q.d.
+ LCD per 6 settimane e S-2367 1600 mg q.d + RCD per 54 settimane
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Durante le prime 6 settimane dello studio è stata utilizzata una dieta ipocalorica
Per lo studio è stata utilizzata una dieta a ridotto contenuto calorico durante le ultime 54 settimane
Quattro compresse di S-2367 da 400 mg (dose totale = 1600 mg/giorno di S-2367) somministrate per via orale una volta al giorno con il pasto mattutino mentre si assume sia LCD che RCD per un totale di 60 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione del peso corporeo durante la fase di terapia attiva di 60 settimane dello studio
Lasso di tempo: 60 settimane
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60 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della composizione corporea: indice di massa corporea calcolato, circonferenza vita, circonferenza fianchi e rapporto vita-fianchi calcolato
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Analisi farmacocinetica allo stato stazionario/minimo
Lasso di tempo: Dopo 9, 18, 30, 42 e 60 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio
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Dopo 9, 18, 30, 42 e 60 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio
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Sicurezza e tollerabilità dell'S-2367: eventi avversi emersi dal trattamento, dati clinici di laboratorio, segni vitali e parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni ad ogni visita
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0702A2824 revised
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