Fáze IIb Jednoroční studie účinnosti a bezpečnosti S-2367 u obézních subjektů s počáteční 6týdenní nízkokalorickou dietou
9. května 2018 aktualizováno: Shionogi
Dvojitě zaslepená, vícecentrová, randomizovaná, paralelně skupinová, roční studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 0 nebo 1600 mg/den S-2367 podávaného perorálně jednou denně s počáteční 6týdenní nízkokalorickou dietou u obézních mužů a ženy
- Vyhodnotit účinek na hubnutí 1600 mg/den S-2367 podávaného perorálně jednou denně s ranním jídlem po 6týdenní nízkokalorické dietě (LCD) 950 kcal/den s nebo bez S-2367, po které následuje 54 týdnů při užívání dieta se sníženým příjmem kalorií (RCD) o 800 kcal ve srovnání s placebem u lékařsky stabilních a jinak zdravých obézních mužů a žen
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 1600 mg/den S-2367 podávaného perorálně jednou denně s ranním jídlem po 6týdenním LCD s nebo bez S-2367, po kterém následovalo 54 týdnů na RCD ve srovnání s placebem u lékařsky stabilních a jinak zdravých obézních mužů a žen
- Vyhodnotit farmakokinetiku v rovnovážném stavu/minimálním obsahu 1600 mg/den S-2367 podávaného perorálně jednou denně s ranním jídlem po 6týdenním LCD s nebo bez S-2367, po kterém následovalo 54 týdnů na RCD u obézních mužů a žen
- Vyhodnotit účinek na hubnutí 1600 mg/den S-2367 podávaného perorálně jednou denně s ranním jídlem během počátečního 6týdenního LCD ve srovnání s placebem u lékařsky stabilních a jinak zdravých obézních mužů a žen
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
842
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32259
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
-
South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let a index tělesné hmotnosti mezi 30,0 až 45,0 kg/m2 včetně a hmotnost, která za poslední 3 měsíce nekolísala o více než 3 %
- Zdravotně stabilní po dobu 3 měsíců před návštěvou 1 a jinak dobrý zdravotní stav, bez klinicky významných nálezů z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí
- Klinická laboratorní vyšetření (včetně klinické chemie [nalačno alespoň 8 hodin], kompletní krevní obraz, analýza moči, včetně kreatinfosfokinázy, amylázy, lipázy, lipidového profilu, inzulínu, Homeostatické modelové hodnocení indexu citlivosti na inzulín, hemoglobin A1c, hormon stimulující štítnou žlázu, zdarma tyroxin, kortizol, železo a feritin) v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné
- Muži budou sterilní nebo budou souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce. Některé ze schválených metod antikoncepce pro muže zahrnují chirurgicky sterilní (nejméně 3 měsíce před návštěvou 1) sexuální partnerku; postmenopauzální (alespoň 1 rok od posledního menstruačního cyklu) sexuální partnerka; sexuální partnerka, která používá (alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 a během studie) orální, implantabilní, transdermální nebo injekční perorální antikoncepci; nebo použití následující dvoubariérové metody: mužský kondom se spermicidem
- Ženy budou netěhotné, nebudou kojící a budou buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku od poslední menstruace, budou chirurgicky sterilní po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1, nebo budou souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce. Některé ze schválených metod antikoncepce pro ženy zahrnují sterilního (nejméně 3 měsíce před návštěvou 1) mužského sexuálního partnera; použití orálních, implantovatelných, transdermálních nebo injekčních orálních antikoncepčních prostředků; nebo použití jedné z následujících dvoubariérových metod: nitroděložní tělísko se spermicidem, diafragma se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem, ženský kondom se spermicidem nebo mužský kondom se spermicidem mužským sexuálním partnerem
- Schopný porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo klinické projevy významných metabolických, jaterních, imunologických (např. virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience), ledvin, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních (GI), urologických, neurologických nebo psychiatrických poruch
- Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné
- Anamnéza nebo důkaz psychologické poruchy jiné než stabilní nebo kontrolovaná úzkost nebo deprese, včetně, ale bez omezení na schizofrenie. Léčba antidepresivy nebo anxiolytiky bude povolena, pokud dávka a forma zůstaly stabilní po dobu alespoň 3 předchozích měsíců a medikace není tímto protokolem vyloučena/vyloučena z důvodu potenciálních účinků na tělesnou hmotnost a neočekává se změnit během zbývající části tohoto klinického protokolu
- Anamnéza nebo důkaz poruchy příjmu potravy s kompenzačním chováním, jako je „vyčišťující mentální bulimie“ nebo „nevyčišťující mentální bulimii“
- Historie obezity endokrinního původu
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze
- Klinicky významná hypertenze definovaná jako krevní tlak > 160/90 mm Hg pro systolické nebo diastolické hodnoty v neléčeném nebo léčeném stavu
- Klinicky významná GI anamnéza nebo operace. POZNÁMKA: Apendektomie a cholecystektomie budou povoleny
- Operace bypassu žaludku, operace bandáže žaludku nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok, který se snaží podpořit/napomoci hubnutí
- Syndrom polycystických vaječníků v anamnéze
- Podávání fenfluraminu nebo dexfenfluraminu nebo "fen-phen" v anamnéze s abnormálními nálezy na echokardiogramech v době vysazení "fen-phen"
- Historie účasti na jakémkoli programu hubnutí během 3 měsíců před návštěvou 1
- Anamnéza ztráty nebo nárůstu tělesné hmotnosti o více než 3 % během 3 měsíců před návštěvou 1
- Anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti/zneužívání návykových látek během 1 roku před návštěvou 1
- Anamnéza užívání jakéhokoli výrobku obsahujícího tabák nebo nikotin během 1 roku před návštěvou 1
- Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během 3 měsíců před návštěvou 1
- Předchozí použití nebo účast ve studii S-2367 nebo jakéhokoli jiného agonisty nebo antagonisty neuropeptidu Y5
- Účast na jakékoli studii léků/produktů na hubnutí, ve které došlo k přijetí léku/produktu na hubnutí během 3 měsíců před návštěvou 1
- Použití jakýchkoli léků/produktů na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků nebo rostlinných/fytoterapeutických/rostlinných léčiv/produktů během 3 měsíců před návštěvou 1, které jsou určeny k vyvolání úbytku hmotnosti, potlačení chuti k jídlu, kontroly hmotnosti nebo léčit obezitu
- Užívání chronických léků/produktů během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo během studie, o kterých je známo, že způsobují nárůst hmotnosti. Seznam zahrnuje, ale není omezen na amitriptylin (Elavil), paroxetin (Paxil), setralin (Zoloft) a mirtazepin (Remeron)
- Použití jakýchkoli volně prodejných léků/produktů na předpis nebo bez předpisu během 1 měsíce před návštěvou 1, pokud to zkoušející nepovažuje za přijatelné.
- Darování krve nebo krevních produktů 3 měsíce před návštěvou 1 nebo během celé studie
- Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit tuto klinickou studii a/nebo se jí zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
S-2367 placebo + LCD (nízkokalorická dieta) + RCD (snížená kalorická dieta)
|
Čtyři tablety s placebem (celková dávka = 0 mg/den S-2367) podávané perorálně jednou denně s AM (ante meridiem) jídlem na LCD (nízkokalorická dieta po dobu 6 týdnů) a RCD (redukovaná kalorická dieta po dobu 54 týdnů) po dobu celkem 60 týdnů
Během prvních 6 týdnů studie byla použita nízkokalorická dieta
Během posledních 54 týdnů byla ve studii použita dieta se sníženým obsahem kalorií
|
|
Experimentální: S-2367 1600 mg q.d. 54 týdnů
S-2367 placebo + LCD po dobu 6 týdnů a 1600 mg S-2367 + RCD po dobu 54 týdnů
|
Čtyři tablety s placebem (celková dávka = 0 mg/den S-2367) podávané perorálně jednou denně s AM (ante meridiem) jídlem na LCD (nízkokalorická dieta po dobu 6 týdnů) a RCD (redukovaná kalorická dieta po dobu 54 týdnů) po dobu celkem 60 týdnů
Během prvních 6 týdnů studie byla použita nízkokalorická dieta
Během posledních 54 týdnů byla ve studii použita dieta se sníženým obsahem kalorií
Čtyři 400mg tablety S-2367 (celková dávka = 1600 mg/den S-2367) podávané perorálně jednou denně s jídlem v dopoledních hodinách při RCD po dobu celkem 54 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: S-2367 1600 mg q.d. 60 týdnů
S-23671600 mg q.d.
+ LCD po dobu 6 týdnů a S-2367 1600 mg q.d + RCD po dobu 54 týdnů
|
Během prvních 6 týdnů studie byla použita nízkokalorická dieta
Během posledních 54 týdnů byla ve studii použita dieta se sníženým obsahem kalorií
Čtyři 400mg tablety S-2367 (celková dávka = 1600 mg/den S-2367) podávané perorálně jednou denně s jídlem v dopoledních hodinách na LCD i RCD po dobu celkem 60 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti během 60týdenní fáze aktivní terapie studie
Časové okno: 60 týdnů
|
60 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesného složení: vypočítaný index tělesné hmotnosti, obvod pasu, obvod boků a vypočítaný poměr pasu k bokům
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Farmakokinetická analýza v ustáleném stavu/minimálním stavu
Časové okno: Po 9, 18, 30, 42 a 60 týdnech léčby studovaným lékem
|
Po 9, 18, 30, 42 a 60 týdnech léčby studovaným lékem
|
|
Bezpečnost a snášenlivost S-2367: nežádoucí účinky související s léčbou, klinické laboratorní údaje, vitální funkce a parametry 12svodového elektrokardiogramu při každé návštěvě
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0702A2824 revised
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .