Fase IIb Eén jaar werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van S-2367 bij zwaarlijvige proefpersonen met een initieel 6 weken durend caloriearm dieet
9 mei 2018 bijgewerkt door: Shionogi
Een dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, een jaar lang onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 0 of 1600 mg/dag van S-2367 eenmaal daags oraal toegediend met een initieel 6 weken durend caloriearm dieet bij zwaarlijvige mannen en vrouwtjes
- Om het gewichtsverlieseffect te evalueren van 1600 mg/dag S-2367 eenmaal daags oraal toegediend bij de ochtendmaaltijd na een 6 weken durend caloriearm dieet (LCD) van 950 kcal/dag met of zonder S-2367 gevolgd door 54 weken terwijl een caloriearm dieet met een tekort van 800 kcal (RCD) vergeleken met placebo bij medisch stabiele en verder gezonde zwaarlijvige mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van 1600 mg / dag S-2367 eenmaal daags oraal toegediend bij de ochtendmaaltijd na een 6 weken durende LCD met of zonder S-2367 gevolgd door 54 weken op een RCD in vergelijking met placebo in medisch stabiele en verder gezonde zwaarlijvige mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
- Om de steady-state / dal-farmacokinetiek te evalueren van 1600 mg / dag S-2367 eenmaal daags oraal toegediend bij de ochtendmaaltijd na een 6 weken durende LCD met of zonder S-2367 gevolgd door 54 weken op een RCD bij zwaarlijvige mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
- Om het gewichtsverlieseffect van 1600 mg / dag S-2367, eenmaal daags oraal toegediend bij de ochtendmaaltijd, te evalueren tijdens een eerste LCD van 6 weken in vergelijking met placebo bij medisch stabiele en overigens gezonde zwaarlijvige mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
842
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32259
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
-
South Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten, 55430
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08817
-
-
New York
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar en body mass index tussen 30,0 en 45,0 kg/m2, inclusief, en een gewicht dat de laatste 3 maanden niet meer dan 3% schommelde
- Medisch stabiel gedurende 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en verder in goede gezondheid, zonder klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) en vitale functies
- Klinische laboratoriumevaluaties (inclusief klinische chemie [minstens 8 uur vasten], volledig bloedbeeld, urineonderzoek, inclusief creatinefosfokinase, amylase, lipase, lipidenprofiel, insuline, Homeostatic Model Assessment of Insulin Sensitivity Index, hemoglobine A1c, thyroïdstimulerend hormoon, vrij thyroxine, cortisol, ijzer en ferritine) binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium, tenzij de onderzoeker dit als niet klinisch significant beschouwt
- Mannen zullen onvruchtbaar zijn of ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken. Enkele van de goedgekeurde anticonceptiemethoden voor mannen zijn een chirurgisch steriele (gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1) vrouwelijke seksuele partner; een postmenopauzale (minstens 1 jaar sinds de laatste menstruatiecyclus) vrouwelijke seksuele partner; een vrouwelijke seksuele partner die (gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek) orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare orale anticonceptiva gebruikt; of gebruik van de volgende dubbele-barrièremethode: mannencondoom met zaaddodend middel
- Vrouwtjes zullen niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar sinds de laatste menstruatie, chirurgisch steriel zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1, of ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken. Enkele van de goedgekeurde anticonceptiemethoden voor vrouwen zijn een steriele (gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1) mannelijke seksuele partner; gebruik van orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare orale anticonceptiva; of gebruik van een van de volgende methoden met dubbele barrière: spiraaltje met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, vrouwencondoom met zaaddodend middel of een mannencondoom met zaaddodend middel door de mannelijke seksuele partner
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen en alle onderzoeksprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of klinische manifestaties van significante metabole, hepatische, immunologische (bijv. humaan immunodeficiëntievirus/verworven immunodeficiëntiesyndroom), renale, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale (GI), urologische, neurologische of psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG, dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is
- Geschiedenis of bewijs van een psychische stoornis, anders dan stabiele of gecontroleerde angst of depressie, inclusief maar niet beperkt tot schizofrenie. Behandeling met een antidepressivum of anxiolyticum(en) is toegestaan als de dosis en vorm gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden stabiel zijn gebleven en de medicatie niet wordt uitgesloten/uitgesloten door dit protocol vanwege mogelijke effecten op het lichaamsgewicht en niet wordt verwacht veranderen gedurende de rest van dit klinische protocol
- Geschiedenis of bewijs van een eetstoornis met compenserend gedrag zoals "purgerende boulimia nervosa" of "niet-purgerende boulimia nervosa"
- Geschiedenis van obesitas van endocriene oorsprong
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2
- Klinisch significante hypertensie gedefinieerd als bloeddruk > 160/90 mm Hg voor zowel de systolische als de diastolische waarden in zowel de onbehandelde als de behandelde toestand
- Klinisch significante gastro-intestinale geschiedenis of operatie. OPMERKING: Appendectomie en cholecystectomie zijn toegestaan
- Een maagomleidingsoperatie, een maagbandoperatie of enige andere chirurgische procedure(s) die gewichtsverlies proberen te bevorderen/helpen
- Geschiedenis van polycysteus ovariumsyndroom
- Geschiedenis van toediening van fenfluramine of dexfenfluramine of "fen-phen" met abnormale bevindingen op echocardiogrammen op het moment van stopzetting van "fen-phen"
- Geschiedenis van deelname aan een programma voor gewichtsverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
- Geschiedenis van gewichtsverlies of gewichtstoename van meer dan 3% binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving/drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan Bezoek 1
- Geschiedenis van elk gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 1 jaar voorafgaand aan Bezoek 1
- Deelname aan enig ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij de ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
- Eerder gebruik van of deelname aan een studie van S-2367 of een andere neuropeptide Y5-agonist of -antagonist
- Deelname aan een onderzoek naar medicatie/product voor gewichtsverlies waarbij de ontvangst van medicatie/product voor gewichtsverlies plaatsvond binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Gebruik van een recept of vrij verkrijgbare vrij verkrijgbare medicatie/product of kruiden/fytotherapeutische/plantaardige medicijnen/producten binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 dat bedoeld is om gewichtsverlies, onderdrukking van de eetlust, gewichtsbeheersing te veroorzaken , of obesitas behandelen
- Gebruik van chronische medicijnen/producten binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek waarvan bekend is dat ze gewichtstoename veroorzaken. De lijst omvat, maar is niet beperkt tot, amitriptyline (Elavil), paroxetine (Paxil), setraline (Zoloft) en mirtazepine (Remeron)
- Gebruik van vrij verkrijgbare vrij verkrijgbare medicijnen/producten binnen 1 maand voorafgaand aan bezoek 1, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht.
- Donatie van bloed of bloedproducten 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens het gehele onderzoek
- Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou beperken om dit klinisch onderzoek te voltooien en/of eraan deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
S-2367 placebo + LCD (caloriearm dieet) + RCD (caloriearm dieet)
|
Vier placebo-tabletten (totale dosis = 0 mg/dag S-2367) eenmaal daags oraal toegediend met een AM-maaltijd (ante meridiem) tijdens een totaal 60 weken
Tijdens de eerste 6 weken van het onderzoek werd een caloriearm dieet gevolgd
Voor het onderzoek werd gedurende de laatste 54 weken een caloriearm dieet gevolgd
|
|
Experimenteel: S-2367 1600 mg q.d. 54 weken
S-2367 placebo + LCD gedurende 6 weken en 1600 mg S-2367 + RCD gedurende 54 weken
|
Vier placebo-tabletten (totale dosis = 0 mg/dag S-2367) eenmaal daags oraal toegediend met een AM-maaltijd (ante meridiem) tijdens een totaal 60 weken
Tijdens de eerste 6 weken van het onderzoek werd een caloriearm dieet gevolgd
Voor het onderzoek werd gedurende de laatste 54 weken een caloriearm dieet gevolgd
Vier 400 mg S-2367 tabletten (totale dosis = 1600 mg/dag S-2367) eenmaal daags oraal toegediend met AM-maaltijd tijdens RCD gedurende in totaal 54 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: S-2367 1600 mg q.d. 60 weken
S-23671600 mg q.d.
+ LCD gedurende 6 weken en S-2367 1600 mg q.d + RCD gedurende 54 weken
|
Tijdens de eerste 6 weken van het onderzoek werd een caloriearm dieet gevolgd
Voor het onderzoek werd gedurende de laatste 54 weken een caloriearm dieet gevolgd
Vier 400 mg S-2367 tabletten (totale dosis = 1600 mg/dag S-2367) eenmaal daags oraal toegediend met AM-maaltijd terwijl op zowel LCD als RCD gedurende in totaal 60 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in lichaamsgewicht gedurende de 60 weken durende actieve therapiefase van het onderzoek
Tijdsspanne: 60 weken
|
60 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lichaamssamenstelling: berekende body mass index, tailleomtrek, heupomtrek en berekende taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
|
Steady-state/dal farmacokinetische analyse
Tijdsspanne: Na 9, 18, 30, 42 en 60 weken behandeling met onderzoeksmedicatie
|
Na 9, 18, 30, 42 en 60 weken behandeling met onderzoeksmedicatie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van S-2367: tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, klinische laboratoriumgegevens, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogramparameters bij elk bezoek
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0702A2824 revised
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .