Fase IIb Ett års effektivitets- og sikkerhetsstudie av S-2367 hos overvektige personer med innledende 6-ukers lavkaloridiett
9. mai 2018 oppdatert av: Shionogi
En dobbeltblind, multisenter, randomisert, parallellgruppe, årelang studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 0 eller 1600 mg/dag av S-2367 administrert oralt én gang daglig med en innledende 6-ukers lavkaloridiett hos overvektige menn og kvinner
- For å evaluere vekttapeffekten av 1600 mg/dag S-2367 administrert oralt én gang daglig med morgenmåltidet etter en 6-ukers lavkaloridiett (LCD) på 950 kcal/dag med eller uten S-2367 etterfulgt av 54 uker mens du er på et 800 kcal underskudd redusert kalori diett (RCD) sammenlignet med placebo hos medisinsk stabile og ellers sunne overvektige mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til 1600 mg/dag S-2367 administrert oralt én gang daglig med morgenmåltidet etter en 6-ukers LCD med eller uten S-2367 etterfulgt av 54 uker på en RCD sammenlignet med placebo i medisinsk stabile og ellers friske overvektige menn og kvinner
- For å evaluere steady-state/trough-farmakokinetikken til 1600 mg/dag S-2367 administrert oralt én gang daglig med morgenmåltidet etter en 6-ukers LCD med eller uten S-2367 etterfulgt av 54 uker på en RCD hos overvektige mannlige og kvinnelige personer
- For å evaluere vekttapeffekten av 1600 mg/dag S-2367 administrert oralt én gang daglig med morgenmåltidet i løpet av en innledende 6-ukers LCD sammenlignet med placebo hos medisinsk stabile og ellers friske overvektige mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
842
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32259
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
-
South Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater, 55430
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
-
New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 65 år og kroppsmasseindeks mellom 30,0 til 45,0 kg/m2, inklusive, og en vekt som ikke har variert med mer enn 3 % de siste 3 månedene
- Medisinsk stabil i 3 måneder før besøk 1 og ved ellers god helse, uten klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) og vitale tegn
- Kliniske laboratorieevalueringer (inkludert klinisk kjemi [fastet minst 8 timer], fullstendig blodtelling, urinanalyse, inkludert kreatinfosfokinase, amylase, lipase, lipidprofil, insulin, homeostatisk modellvurdering av insulinsensitivitetsindeks, hemoglobin A1c, tyreoideastimulerende hormon, tyroksin, kortisol, jern og ferritin) innenfor referanseområdet for testlaboratoriet, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
- Menn vil være sterile eller godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode. Noen av de godkjente prevensjonsmetodene for menn inkluderer en kirurgisk steril (i minst 3 måneder før besøk 1) kvinnelig seksuell partner; en postmenopausal (i minst 1 år siden siste menstruasjonssyklus) kvinnelig seksuell partner; en kvinnelig seksuell partner som bruker (i minst de siste 3 månedene før besøk 1 og under studien) orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare orale prevensjonsmidler; eller bruk av følgende dobbeltbarrieremetode: mannlig kondom med sæddrepende middel
- Kvinner vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i minst 1 år siden siste menstruasjon, kirurgisk sterile i minst 3 måneder før besøk 1, eller godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode. Noen av de godkjente prevensjonsmetodene for kvinner inkluderer en steril (i minst 3 måneder før besøk 1) mannlig seksuell partner; bruk av orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare orale prevensjonsmidler; eller bruk av en av følgende dobbeltbarrieremetoder: intrauterin enhet med spermicid, diafragma med spermicid, cervical cap med spermicid, kvinnelig kondom med spermicid, eller en mannlig kondom med spermicid av den mannlige seksualpartneren
- Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema og overholde alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kliniske manifestasjoner av betydelige metabolske, hepatiske, immunologiske (f.eks. humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom), nyre-, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale (GI), urologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG, som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant
- Historie eller bevis på en psykologisk lidelse, annet enn stabil eller kontrollert angst eller depresjon, inkludert, men ikke begrenset til, schizofreni. Behandling med et eller flere antidepressiva eller angstdempende legemidler vil være tillatt dersom dosen og formen har holdt seg stabil i minst de siste 3 månedene og medisinen ikke er utelukket/ekskludert av denne protokollen på grunn av potensielle effekter på kroppsvekt og ikke forventes. endres i løpet av resten av denne kliniske protokollen
- Historie eller bevis på en spiseforstyrrelse med en kompenserende atferd som "rensende bulimia nervosa" eller "ikke-rensende bulimia nervosa"
- Historie om fedme av endokrin opprinnelse
- Historie om diabetes mellitus type 1 eller type 2
- Klinisk signifikant hypertensjon definert som blodtrykk > 160/90 mm Hg for enten systoliske eller diastoliske verdier i enten ubehandlet eller behandlet tilstand
- Klinisk signifikant GI-historie eller kirurgi. MERK: Appendektomi og kolecystektomi vil være tillatt
- Gastrisk bypass-operasjon, magebåndoperasjon eller andre kirurgiske prosedyrer som forsøker å fremme/hjelpe vekttap
- Historie med polycystisk ovariesyndrom
- Anamnese med administrering av fenfluramin eller dexfenfluramin eller "fen-phen" med unormale funn på ekkokardiogrammer på tidspunktet for seponering av "fen-phen"
- Historie om deltakelse i et vekttapsprogram innen 3 måneder før besøk 1
- Historie om kroppsvektstap eller økning på mer enn 3 % innen 3 måneder før besøk 1
- Historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk/rusmisbruk innen 1 år før besøk 1
- Historie om bruk av tobakksholdige eller nikotinholdige produkter innen 1 år før besøk 1
- Deltakelse i en hvilken som helst annen undersøkelseslegemiddelforsøk der mottak av undersøkelsesmedisin skjedde innen 3 måneder før besøk 1
- Tidligere bruk eller deltagelse i en studie av S-2367 eller en annen nevropeptid Y5-agonist eller antagonist
- Deltakelse i enhver vekttapsmedisin/produktstudie der mottak av vekttapsmedisin/produkt skjedde innen 3 måneder før besøk 1
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie reseptfrie (OTC) medisiner/produkter eller urte/fytoterapeutiske/planteavledede medisiner/produkter innen 3 måneder før besøk 1 som er ment å indusere vekttap, appetittdemping, vektkontroll , eller behandle fedme
- Bruk av kroniske medisiner/produkter innen 3 måneder før besøk 1 eller under studien som er kjent for å forårsake vektøkning. Listen inkluderer, men er ikke begrenset til, amitriptylin (Elavil), paroksetin (Paxil), setralin (Zoloft) og mirtazepin (Remeron)
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie OTC-medisiner/produkter innen 1 måned før besøk 1, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren.
- Donasjon av blod eller blodprodukter 3 måneder før besøk 1 eller under hele studien
- Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
S-2367 placebo + LCD (lavkaloridiett) +RCD (redusert kaloridiett)
|
Fire placebotabletter (total dose = 0 mg/dag S-2367) administrert oralt én gang daglig med AM (ante meridiem) måltid mens de er på både LCD (lavkaloridiett i 6 uker) og RCD (redusert kaloridiett i 54 uker) i en totalt 60 uker
En lavkaloridiett ble brukt i løpet av de første 6 ukene av studien
Et redusert kaloridiett ble brukt i løpet av de siste 54 ukene for studien
|
|
Eksperimentell: S-2367 1600 mg kv.d. 54 uker
S-2367 placebo + LCD i 6 uker og 1600 mg S-2367 + RCD i 54 uker
|
Fire placebotabletter (total dose = 0 mg/dag S-2367) administrert oralt én gang daglig med AM (ante meridiem) måltid mens de er på både LCD (lavkaloridiett i 6 uker) og RCD (redusert kaloridiett i 54 uker) i en totalt 60 uker
En lavkaloridiett ble brukt i løpet av de første 6 ukene av studien
Et redusert kaloridiett ble brukt i løpet av de siste 54 ukene for studien
Fire 400 mg S-2367 tabletter (total dose = 1600 mg/dag S-2367) administrert oralt én gang daglig med AM-måltid mens du var på RCD i totalt 54 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: S-2367 1600 mg kv.d. 60 uker
S-23671600 mg kv.d.
+ LCD i 6 uker og S-2367 1600 mg q.d + RCD i 54 uker
|
En lavkaloridiett ble brukt i løpet av de første 6 ukene av studien
Et redusert kaloridiett ble brukt i løpet av de siste 54 ukene for studien
Fire 400 mg S-2367 tabletter (total dose = 1600 mg/dag S-2367) administrert oralt én gang daglig med AM-måltid mens de er på både LCD og RCD i totalt 60 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i kroppsvekt over den 60-ukers aktive terapifasen av studien
Tidsramme: 60 uker
|
60 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning: beregnet kroppsmasseindeks, midjeomkrets, hofteomkrets og beregnet midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
|
Steady-state/bunnfarmakokinetisk analyse
Tidsramme: Etter 9, 18, 30, 42 og 60 uker med studiemedisinsk behandling
|
Etter 9, 18, 30, 42 og 60 uker med studiemedisinsk behandling
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av S-2367: behandlingsoppståtte uønskede hendelser, kliniske laboratoriedata, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogramparametere ved hvert besøk
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0702A2824 revised
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .