Faza IIb Jednoroczne badanie skuteczności i bezpieczeństwa S-2367 u osób otyłych z początkową 6-tygodniową dietą niskokaloryczną
9 maja 2018 zaktualizowane przez: Shionogi
Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, całoroczne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0 lub 1600 mg/dzień S-2367 podawanego doustnie raz dziennie z początkową 6-tygodniową dietą niskokaloryczną u otyłych mężczyzn i Kobiety
- Aby ocenić efekt utraty wagi 1600 mg / dzień S-2367 podawanego doustnie raz dziennie z porannym posiłkiem po 6-tygodniowej diecie niskokalorycznej (LCD) 950 kcal / dzień z lub bez S-2367, a następnie przez 54 tygodnie podczas dieta o obniżonej kaloryczności (RCD) z deficytem 800 kcal w porównaniu z placebo u stabilnych medycznie i poza tym zdrowych otyłych mężczyzn i kobiet
- Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję 1600 mg/dobę S-2367 podawanego doustnie raz dziennie z porannym posiłkiem po 6-tygodniowym badaniu LCD z lub bez S-2367, a następnie przez 54 tygodnie na RCD, w porównaniu z placebo u stabilnych medycznie i poza tym zdrowych otyłych mężczyzn i kobiet
- Ocena farmakokinetyki stanu stacjonarnego/minimalnego S-2367 w dawce 1600 mg/dobę podawanej doustnie raz dziennie z porannym posiłkiem po 6-tygodniowym badaniu LCD z lub bez S-2367, a następnie przez 54 tygodnie na RCD u otyłych mężczyzn i kobiet
- Aby ocenić efekt utraty wagi 1600 mg/dobę S-2367 podawanego doustnie raz dziennie z porannym posiłkiem podczas początkowego 6-tygodniowego badania LCD w porównaniu z placebo u stabilnych medycznie i poza tym zdrowych otyłych mężczyzn i kobiet
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
842
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32259
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
-
South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat i wskaźniku masy ciała od 30,0 do 45,0 kg/m2 włącznie i masie ciała, która w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie wahała się o więcej niż 3%
- Stabilny medycznie przez 3 miesiące przed Wizytą 1 i poza tym dobry stan zdrowia, bez klinicznie istotnych zmian w historii choroby, badaniu przedmiotowym, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i parametrach życiowych
- Kliniczne oceny laboratoryjne (w tym chemia kliniczna [na czczo co najmniej 8 godzin], pełna morfologia krwi, badanie moczu, w tym fosfokinaza kreatynowa, amylaza, lipaza, profil lipidowy, insulina, homeostatyczny model oceny wskaźnika wrażliwości na insulinę, hemoglobina A1c, hormon tyreotropowy, wolne tyroksyny, kortyzolu, żelaza i ferrytyny) w zakresie referencyjnym dla laboratorium testowego, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie
- Mężczyźni będą bezpłodni lub zgodzą się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji. Niektóre z zatwierdzonych metod antykoncepcji dla mężczyzn obejmują chirurgicznie sterylną (przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1) partnerkę seksualną; partnerka seksualna po menopauzie (co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki); partnerka seksualna, która stosuje (przez co najmniej 3 poprzednie miesiące przed Wizytą 1 i podczas badania) doustne środki antykoncepcyjne, wszczepialne, przezskórne lub doustne środki antykoncepcyjne w formie iniekcji; lub zastosowanie następującej metody podwójnej bariery: prezerwatywa dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym
- Kobiety nie będą w ciąży, nie będą karmić piersią i będą po menopauzie przez co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki, będą sterylne chirurgicznie przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 lub zgodzą się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji. Niektóre z zatwierdzonych metod antykoncepcji dla kobiet obejmują bezpłodny (przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1) męski partner seksualny; stosowanie doustnych, wszczepialnych, przezskórnych lub do wstrzykiwań doustnych środków antykoncepcyjnych; lub zastosowanie jednej z następujących metod podwójnej bariery: wkładka wewnątrzmaciczna ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa męska ze środkiem plemnikobójczym przez partnera seksualnego
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń metabolicznych, wątrobowych, immunologicznych (np. ludzki wirus niedoboru odporności/zespół nabytego niedoboru odporności), nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych (GI), urologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
- Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne
- Historia lub dowody na zaburzenie psychiczne, inne niż stabilny lub kontrolowany lęk lub depresja, w tym między innymi schizofrenie. Leczenie lekiem przeciwdepresyjnym lub anksjolitycznym będzie dozwolone, jeśli dawka i postać pozostają stabilne przez co najmniej 3 poprzednie miesiące, a ten protokół nie wyklucza/wyklucza leku ze względu na potencjalny wpływ na masę ciała i nie oczekuje się zmienić w pozostałej części tego protokołu klinicznego
- Historia lub dowód zaburzenia odżywiania z zachowaniem kompensacyjnym, takim jak „przeczyszczająca bulimia” lub „bulimia nie przeczyszczająca”
- Historia otyłości pochodzenia endokrynologicznego
- Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Klinicznie istotne nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi > 160/90 mm Hg dla wartości skurczowej lub rozkurczowej w stanie nieleczonym lub leczonym
- Klinicznie istotna historia przewodu pokarmowego lub operacja. UWAGA: Wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia będą dozwolone
- Operacja pomostowania żołądka, operacja zakładania opaski na żołądek lub jakakolwiek inna procedura chirurgiczna mająca na celu promowanie/pomoc w utracie wagi
- Historia zespołu policystycznych jajników
- Historia podawania fenfluraminy lub deksfenfluraminy lub „fen-fen” z nieprawidłowymi wynikami na echokardiogramach w momencie odstawienia „fen-fen”
- Historia uczestnictwa w jakimkolwiek programie odchudzania w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
- Historia utraty lub przyrostu masy ciała o więcej niż 3% w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
- Historia alkoholizmu lub narkomanii/narkomanii w ciągu 1 roku przed Wizytą 1
- Historia używania wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 1 roku przed Wizytą 1
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnego leku badanego, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
- Wcześniejsze stosowanie lub udział w badaniu S-2367 lub jakiegokolwiek innego agonisty lub antagonisty neuropeptydu Y5
- Udział w jakimkolwiek badaniu leku/produktu odchudzającego, w którym otrzymanie leku/produktu odchudzającego miało miejsce w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
- Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów dostępnych na receptę lub bez recepty lub leków/produktów ziołowych/fitoterapeutycznych/pochodzenia roślinnego w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1, które mają na celu wywołanie utraty wagi, tłumienie apetytu, kontrolę wagi lub leczyć otyłość
- Stosowanie przewlekle leków/produktów w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub w trakcie badania, o których wiadomo, że powodują przyrost masy ciała. Lista obejmuje między innymi amitryptylinę (Elavil), paroksetynę (Paxil), setralinę (Zoloft) i mirtazepinę (Remeron).
- Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów OTC na receptę lub bez recepty w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1, chyba że badacz uzna to za dopuszczalne.
- Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych 3 miesiące przed Wizytą 1 lub w trakcie całego badania
- Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
S-2367 placebo + LCD (dieta niskokaloryczna) + RCD (dieta niskokaloryczna)
|
Cztery tabletki placebo (całkowita dawka = 0 mg/dzień S-2367) podawane doustnie raz dziennie z posiłkiem AM (ante meridiem) zarówno na LCD (dieta niskokaloryczna przez 6 tygodni), jak i RCD (dieta o obniżonej kaloryczności przez 54 tygodnie) przez łącznie 60 tygodni
Przez pierwsze 6 tygodni badania stosowano dietę niskokaloryczną
W badaniu stosowano dietę o obniżonej kaloryczności w ciągu ostatnich 54 tygodni
|
|
Eksperymentalny: S-2367 1600 mg qd 54 tygodnie
S-2367 placebo + LCD przez 6 tygodni i 1600 mg S-2367 + RCD przez 54 tygodnie
|
Cztery tabletki placebo (całkowita dawka = 0 mg/dzień S-2367) podawane doustnie raz dziennie z posiłkiem AM (ante meridiem) zarówno na LCD (dieta niskokaloryczna przez 6 tygodni), jak i RCD (dieta o obniżonej kaloryczności przez 54 tygodnie) przez łącznie 60 tygodni
Przez pierwsze 6 tygodni badania stosowano dietę niskokaloryczną
W badaniu stosowano dietę o obniżonej kaloryczności w ciągu ostatnich 54 tygodni
Cztery tabletki 400 mg S-2367 (całkowita dawka = 1600 mg/dzień S-2367) podawane doustnie raz dziennie z posiłkiem rano podczas RCD przez łącznie 54 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: S-2367 1600 mg qd 60 tygodni
S-23671600 mg q.d.
+ LCD przez 6 tygodni i S-2367 1600 mg q.d + RCD przez 54 tygodnie
|
Przez pierwsze 6 tygodni badania stosowano dietę niskokaloryczną
W badaniu stosowano dietę o obniżonej kaloryczności w ciągu ostatnich 54 tygodni
Cztery tabletki 400 mg S-2367 (całkowita dawka = 1600 mg/dzień S-2367) podawane doustnie raz dziennie z posiłkiem przed południem, jednocześnie na wyświetlaczu LCD i RCD, łącznie przez 60 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała w trakcie 60-tygodniowej fazy aktywnego leczenia w badaniu
Ramy czasowe: 60 tygodni
|
60 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana składu ciała: obliczony wskaźnik masy ciała, obwód talii, obwód bioder i obliczony stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Analiza farmakokinetyki stanu stacjonarnego/minimum
Ramy czasowe: Po 9, 18, 30, 42 i 60 tygodniach leczenia badanym lekiem
|
Po 9, 18, 30, 42 i 60 tygodniach leczenia badanym lekiem
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja S-2367: zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, kliniczne dane laboratoryjne, parametry życiowe i parametry elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0702A2824 revised
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .