Étude de phase IIb sur un an d'efficacité et d'innocuité du S-2367 chez des sujets obèses avec un régime hypocalorique initial de 6 semaines

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes entre 18 et 65 ans et indice de masse corporelle entre 30,0 et 45,0 kg/m2, inclus, et un poids qui n'a pas fluctué de plus de 3 % au cours des 3 derniers mois
• Médicalement stable pendant 3 mois avant la visite 1 et en bonne santé, sans résultats cliniquement significatifs d'antécédents médicaux, d'examen physique, d'électrocardiogrammes à 12 dérivations (ECG) et de signes vitaux
• Évaluations de laboratoire clinique (y compris chimie clinique [à jeun au moins 8 heures], formule sanguine complète, analyse d'urine, y compris créatine phosphokinase, amylase, lipase, profil lipidique, insuline, modèle d'évaluation homéostatique de l'indice de sensibilité à l'insuline, hémoglobine A1c, hormone stimulant la thyroïde, gratuit thyroxine, cortisol, fer et ferritine) dans la plage de référence pour le laboratoire de test, à moins qu'ils ne soient jugés cliniquement significatifs par l'investigateur
• Les mâles seront stériles ou accepteront d'utiliser une méthode de contraception approuvée. Certaines des méthodes de contraception approuvées pour les hommes comprennent une partenaire sexuelle féminine chirurgicalement stérile (pendant au moins 3 mois avant la visite 1) ; une partenaire sexuelle ménopausée (depuis au moins 1 an depuis le dernier cycle menstruel) ; une partenaire sexuelle féminine qui utilise (pendant au moins les 3 mois précédents avant la visite 1 et pendant l'étude) des contraceptifs oraux, implantables, transdermiques ou injectables ; ou l'utilisation de la méthode à double barrière suivante : préservatif masculin avec spermicide
• Les femmes ne seront pas enceintes, non allaitantes et ménopausées depuis au moins 1 an depuis la dernière période menstruelle, stériles chirurgicalement pendant au moins 3 mois avant la visite 1, ou accepteront d'utiliser une méthode de contraception approuvée. Certaines des méthodes de contraception approuvées pour les femmes incluent un partenaire sexuel masculin stérile (pendant au moins 3 mois avant la visite 1); utilisation de contraceptifs oraux, implantables, transdermiques ou injectables ; ou l'utilisation d'une des méthodes à double barrière suivantes : dispositif intra-utérin avec spermicide, diaphragme avec spermicide, cape cervicale avec spermicide, préservatif féminin avec spermicide ou préservatif masculin avec spermicide par le partenaire sexuel masculin
• Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé et à se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou manifestations cliniques de troubles métaboliques, hépatiques, immunologiques (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise), rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux (GI), urologiques, neurologiques ou psychiatriques importants
• Antécédents ou présence d'un ECG anormal qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif
• Antécédents ou preuves d'un trouble psychologique, autre qu'une anxiété ou une dépression stable ou contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les schizophrénies. Le traitement avec un antidépresseur ou un ou plusieurs médicaments anxiolytiques sera autorisé si la dose et la forme sont restées stables pendant au moins les 3 mois précédents et que le médicament n'est pas exclu / exclu par ce protocole en raison d'effets potentiels sur le poids corporel et n'est pas attendu changer pendant le reste de ce protocole clinique
• Antécédents ou preuves d'un trouble de l'alimentation avec un comportement compensatoire tel que "boulimie nerveuse purgative" ou "boulimie nerveuse non purgative"
• Antécédents d'obésité d'origine endocrinienne
• Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2
• Hypertension cliniquement significative définie comme une pression artérielle > 160/90 mm Hg pour les valeurs systolique ou diastolique à l'état non traité ou traité
• Antécédents gastro-intestinaux cliniquement significatifs ou chirurgie. REMARQUE : L'appendicectomie et la cholécystectomie seront autorisées
• Chirurgie de pontage gastrique, chirurgie de cerclage gastrique ou toute autre intervention chirurgicale qui tente de favoriser/faciliter la perte de poids
• Antécédents de syndrome des ovaires polykystiques
• Antécédents d'administration de fenfluramine ou de dexfenfluramine ou "fen-phen" avec résultats anormaux sur les échocardiogrammes au moment de l'arrêt du "fen-phen"
• Antécédents de participation à un programme de perte de poids dans les 3 mois précédant la visite 1
• Antécédents de perte ou de gain de poids corporel supérieur à 3 % dans les 3 mois précédant la visite 1
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie / toxicomanie dans l'année précédant la visite 1
• Antécédents d'utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans l'année précédant la visite 1
• Participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel la réception du médicament à l'étude expérimental a eu lieu dans les 3 mois précédant la visite 1
• Utilisation antérieure ou participation à une étude du S-2367 ou de tout autre agoniste ou antagoniste du neuropeptide Y5
• Participation à toute étude de médicament/produit de perte de poids dans laquelle la réception du médicament/produit de perte de poids a eu lieu dans les 3 mois précédant la visite 1
• Utilisation de tout médicament/produit en vente libre sur ordonnance ou sans ordonnance (OTC) ou de médicaments/produits à base de plantes/phytothérapeutiques/dérivés de plantes dans les 3 mois précédant la visite 1 qui est destiné à induire une perte de poids, une suppression de l'appétit, un contrôle du poids , ou traiter l'obésité
• Utilisation de médicaments/produits chroniques dans les 3 mois précédant la visite 1 ou pendant l'étude qui sont connus pour provoquer une prise de poids. La liste comprend, mais sans s'y limiter, l'amitriptyline (Elavil), la paroxétine (Paxil), la sétraline (Zoloft) et la mirtazépine (Remeron)
• Utilisation de tout médicament/produit en vente libre sur ordonnance ou sans ordonnance dans le mois précédant la visite 1, sauf si l'investigateur le juge acceptable.
• Don de sang ou de produits sanguins 3 mois avant la visite 1 ou pendant toute l'étude
• Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et/ou à participer à cette étude clinique