Фаза IIb Годовое исследование эффективности и безопасности S-2367 у субъектов с ожирением с начальной 6-недельной низкокалорийной диетой
9 мая 2018 г. обновлено: Shionogi
Двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое годовое исследование для оценки эффективности и безопасности 0 или 1600 мг/сут S-2367, вводимого перорально один раз в день с начальной 6-недельной низкокалорийной диетой у мужчин с ожирением и женщины
- Для оценки эффекта потери веса при приеме S-2367 в дозе 1600 мг/день перорально один раз в день с утренним приемом пищи после 6-недельной низкокалорийной диеты (LCD) 950 ккал/день с S-2367 или без него, а затем в течение 54 недель на диета с пониженным содержанием калорий (RCD) с дефицитом 800 ккал по сравнению с плацебо у стабильных с медицинской точки зрения и других здоровых мужчин и женщин с ожирением
- Оценить безопасность и переносимость S-2367 в дозе 1600 мг/день, вводимого перорально один раз в день во время утреннего приема пищи после 6-недельного LCD с S-2367 или без него с последующим 54-недельным курсом RCD по сравнению с плацебо у пациентов со стабильным медицинским состоянием и в других отношениях здоровых страдающие ожирением мужчины и женщины
- Оценить стационарную/минимальную фармакокинетику S-2367 в дозе 1600 мг/сут, вводимой перорально один раз в день с утренним приемом пищи, после 6-недельного LCD с S-2367 или без него с последующим 54-недельным курсом RCD у мужчин и женщин с ожирением.
- Оценить эффект снижения веса при приеме S-2367 в дозе 1600 мг/день перорально один раз в день с утренним приемом пищи в течение начальной 6-недельной ЖКД по сравнению с плацебо у пациентов мужского и женского пола со стабильным с медицинской точки зрения и в других отношениях здоровыми людьми с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
842
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32259
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
-
South Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08817
-
-
New York
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет с индексом массы тела от 30,0 до 45,0 кг/м2 включительно и весом, который не колебался более чем на 3% за последние 3 месяца.
- Стабильный с медицинской точки зрения в течение 3 месяцев до визита 1 и в остальном хорошее здоровье, без клинически значимых результатов из истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и показателей жизнедеятельности.
- Клинические лабораторные исследования (включая клинический биохимический анализ [натощак не менее 8 часов], общий анализ крови, анализ мочи, включая креатинфосфокиназу, амилазу, липазу, липидный профиль, инсулин, гомеостатическую модельную оценку индекса чувствительности к инсулину, гемоглобин A1c, тиреостимулирующий гормон, свободный тироксин, кортизол, железо и ферритин) в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории, если исследователь не считает клинически значимым
- Мужчины будут бесплодны или согласятся использовать утвержденный метод контрацепции. Некоторые из утвержденных методов контрацепции для мужчин включают хирургически стерильную (по крайней мере, за 3 месяца до визита 1) сексуальную партнершу; женщина в постменопаузе (не менее 1 года с момента последнего менструального цикла); сексуальный партнер женского пола, который использует (как минимум в течение предыдущих 3 месяцев до визита 1 и во время исследования) оральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные оральные контрацептивы; или использование следующего метода двойного барьера: мужской презерватив со спермицидом
- Женщины должны быть небеременными, некормящими и либо в постменопаузе в течение как минимум 1 года с момента последней менструации, хирургически стерильными в течение как минимум 3 месяцев до визита 1, либо согласиться использовать утвержденный метод контрацепции. Некоторые из утвержденных методов контрацепции для женщин включают стерильность (по крайней мере, за 3 месяца до визита 1) полового партнера-мужчины; использование оральных, имплантируемых, трансдермальных или инъекционных оральных контрацептивов; или использование одного из следующих методов двойного барьера: внутриматочная спираль со спермицидом, диафрагма со спермицидом, цервикальный колпачок со спермицидом, женский презерватив со спермицидом или мужской презерватив со спермицидом половым партнером-мужчиной.
- Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия и соблюдать все процедуры исследования
Критерий исключения:
- Анамнез или клинические проявления значительных метаболических, печеночных, иммунологических (например, вирус иммунодефицита человека/синдром приобретенного иммунодефицита), почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных (ЖКТ), урологических, неврологических или психических расстройств
- Наличие в анамнезе или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
- История или свидетельство психологического расстройства, кроме стабильной или контролируемой тревоги или депрессии, включая, помимо прочего, шизофрению. Лечение антидепрессантом или анксиолитическим препаратом (препаратами) будет разрешено, если доза и форма остаются стабильными в течение как минимум предыдущих 3 месяцев, и этот препарат не запрещен / исключен данным протоколом из-за потенциального воздействия на массу тела и не ожидается. изменить в течение оставшейся части этого клинического протокола
- История или свидетельство расстройства пищевого поведения с компенсаторным поведением, таким как «очищающая нервная булимия» или «неочищающая нервная булимия».
- Ожирение эндокринного генеза в анамнезе
- История сахарного диабета 1 или 2 типа
- Клинически значимая гипертензия, определяемая как артериальное давление > 160/90 мм рт. ст. как для систолического, так и для диастолического значений как в нелеченом, так и в леченном состоянии.
- Клинически значимый желудочно-кишечный анамнез или хирургическое вмешательство. ПРИМЕЧАНИЕ: разрешены аппендэктомия и холецистэктомия.
- Операция обходного желудочного анастомоза, бандажирование желудка или любые другие хирургические процедуры, направленные на снижение массы тела.
- Синдром поликистозных яичников в анамнезе
- История приема фенфлурамина, дексфенфлурамина или «фен-фена» с аномальными результатами на эхокардиограммах во время прекращения приема «фен-фена»
- История участия в любой программе по снижению веса в течение 3 месяцев до визита 1
- История потери или увеличения массы тела более чем на 3% в течение 3 месяцев до визита 1
- История алкоголизма или наркомании/токсикомании в течение 1 года до визита 1
- История употребления любого табако- или никотинсодержащего продукта в течение 1 года до визита 1.
- Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в ходе которого получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 3 месяцев до визита 1.
- Предыдущее использование или участие в исследовании S-2367 или любого другого агониста или антагониста нейропептида Y5
- Участие в любом исследовании лекарств/продуктов для снижения веса, в котором прием лекарств/продуктов для похудения произошел в течение 3 месяцев до визита 1.
- Использование любых рецептурных или безрецептурных безрецептурных (безрецептурных) лекарств / продуктов или травяных / фитотерапевтических / растительных лекарств / продуктов в течение 3 месяцев до визита 1, которые предназначены для снижения веса, подавления аппетита, контроля веса. или лечить ожирение
- Использование хронических лекарств/продуктов в течение 3 месяцев до визита 1 или во время исследования, которые, как известно, вызывают увеличение веса. Список включает, помимо прочего, амитриптилин (Элавил), пароксетин (Паксил), сетралин (Золофт) и миртазепин (Ремерон).
- Использование любых рецептурных или безрецептурных безрецептурных лекарств/продуктов в течение 1 месяца до визита 1, если исследователь не сочтет это приемлемым.
- Сдача крови или продуктов крови за 3 месяца до визита 1 или в течение всего исследования
- Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничило бы способность субъекта завершить и/или принять участие в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
S-2367 плацебо + LCD (низкокалорийная диета) + RCD (пониженная калорийность диеты)
|
Четыре таблетки плацебо (общая доза = 0 мг/день S-2367), вводимые перорально один раз в день с приемом пищи AM (ante meridiem) во время как LCD (низкокалорийной диеты в течение 6 недель), так и RCD (сниженной калорийности диеты в течение 54 недель) в течение всего 60 недель
Низкокалорийная диета использовалась в течение первых 6 недель исследования.
В течение последних 54 недель исследования использовалась низкокалорийная диета.
|
|
Экспериментальный: S-2367 1600 мг 4 раза в сутки 54 недели
Плацебо S-2367 + LCD в течение 6 недель и 1600 мг S-2367 + RCD в течение 54 недель
|
Четыре таблетки плацебо (общая доза = 0 мг/день S-2367), вводимые перорально один раз в день с приемом пищи AM (ante meridiem) во время как LCD (низкокалорийной диеты в течение 6 недель), так и RCD (сниженной калорийности диеты в течение 54 недель) в течение всего 60 недель
Низкокалорийная диета использовалась в течение первых 6 недель исследования.
В течение последних 54 недель исследования использовалась низкокалорийная диета.
Четыре таблетки S-2367 по 400 мг (общая доза = 1600 мг/день S-2367), вводимые перорально один раз в день с утренним приемом пищи во время RCD, в общей сложности 54 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: S-2367 1600 мг 4 раза в сутки 60 недель
S-23671600 мг 4 раза в сутки
+ LCD в течение 6 недель и S-2367 1600 мг 1 раз в сутки + RCD в течение 54 недель
|
Низкокалорийная диета использовалась в течение первых 6 недель исследования.
В течение последних 54 недель исследования использовалась низкокалорийная диета.
Четыре таблетки S-2367 по 400 мг (общая доза = 1600 мг/день S-2367), вводимые перорально один раз в день с приемом пищи утром во время как LCD, так и RCD, в общей сложности 60 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела за 60-недельную фазу активной терапии исследования.
Временное ограничение: 60 недель
|
60 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение состава тела: рассчитанный индекс массы тела, окружность талии, окружность бедер и рассчитанное соотношение талии и бедер.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
На протяжении всего исследования
|
|
Фармакокинетический анализ в равновесном состоянии/минимум
Временное ограничение: Через 9, 18, 30, 42 и 60 недель лечения исследуемым препаратом
|
Через 9, 18, 30, 42 и 60 недель лечения исследуемым препаратом
|
|
Безопасность и переносимость S-2367: нежелательные явления, возникающие при лечении, клинико-лабораторные данные, показатели жизненно важных функций и параметры электрокардиограммы в 12 отведениях при каждом посещении.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
На протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0702A2824 revised
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .