Einjährige Phase-IIb-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von S-2367 bei adipösen Patienten mit anfänglicher 6-wöchiger kalorienarmer Diät
9. Mai 2018 aktualisiert von: Shionogi
Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, einjährige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0 oder 1600 mg S-2367 pro Tag, einmal täglich oral verabreicht, mit einer anfänglichen 6-wöchigen kalorienarmen Diät bei adipösen Männern und Frauen
- Zur Bewertung der Gewichtsverlustwirkung von 1600 mg/Tag S-2367, einmal täglich oral zur Morgenmahlzeit verabreicht, nach einer 6-wöchigen kalorienarmen Diät (LCD) von 950 kcal/Tag mit oder ohne S-2367, gefolgt von 54 Wochen während dieser Diät eine 800-kcal-Defizit-kalorienreduzierte Diät (RCD) im Vergleich zu Placebo bei medizinisch stabilen und ansonsten gesunden adipösen männlichen und weiblichen Probanden
- Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 1600 mg/Tag S-2367, einmal täglich oral zur Morgenmahlzeit verabreicht, nach einer 6-wöchigen LCD mit oder ohne S-2367, gefolgt von 54 Wochen einer RCD, im Vergleich zu Placebo bei medizinisch stabilen und ansonsten gesunden Patienten fettleibige männliche und weibliche Probanden
- Zur Bewertung der Steady-State-/Tal-Pharmakokinetik von 1600 mg/Tag S-2367, einmal täglich oral mit der Morgenmahlzeit verabreicht, nach einer 6-wöchigen LCD mit oder ohne S-2367, gefolgt von 54 Wochen einer RCD bei adipösen männlichen und weiblichen Probanden
- Zur Bewertung der Gewichtsverlustwirkung von 1600 mg/Tag S-2367, einmal täglich oral zur Morgenmahlzeit während einer anfänglichen 6-wöchigen LCD verabreicht, im Vergleich zu Placebo bei medizinisch stabilen und ansonsten gesunden adipösen männlichen und weiblichen Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
842
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32259
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
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Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
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South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
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New York
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Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
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New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Utah
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West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren und einem Body-Mass-Index zwischen 30,0 und 45,0 kg/m2 (einschließlich) und einem Gewicht, das in den letzten 3 Monaten nicht um mehr als 3 % schwankte
- Medizinisch stabil für 3 Monate vor Besuch 1 und ansonsten in gutem Gesundheitszustand, ohne klinisch signifikante Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) und den Vitalfunktionen
- Klinische Laboruntersuchungen (einschließlich klinischer Chemie [mindestens 8 Stunden nüchtern], großes Blutbild, Urinanalyse, einschließlich Kreatinphosphokinase, Amylase, Lipase, Lipidprofil, Insulin, homöostatische Modellbewertung des Insulinsensitivitätsindex, Hämoglobin A1c, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, kostenlos Thyroxin, Cortisol, Eisen und Ferritin) innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, sofern der Prüfer sie nicht als klinisch signifikant erachtet
- Männer sind unfruchtbar oder stimmen der Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode zu. Zu den zugelassenen Verhütungsmethoden für Männer gehört eine chirurgisch sterile weibliche Sexualpartnerin (für mindestens 3 Monate vor Besuch 1); eine postmenopausale (mindestens 1 Jahr seit dem letzten Menstruationszyklus) weibliche Sexualpartnerin; eine Sexualpartnerin, die (mindestens in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1 und während des Studiums) orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare orale Kontrazeptiva verwendet; oder Verwendung der folgenden Doppelbarriere-Methode: Männerkondom mit Spermizid
- Frauen sind nicht schwanger, nicht stillend und seit mindestens einem Jahr seit der letzten Menstruation postmenopausal, mindestens drei Monate vor Besuch 1 chirurgisch steril oder stimmen der Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode zu. Zu den zugelassenen Verhütungsmethoden für Frauen gehört ein steriler männlicher Sexualpartner (für mindestens 3 Monate vor Besuch 1); Verwendung oraler, implantierbarer, transdermaler oder injizierbarer oraler Kontrazeptiva; oder Verwendung einer der folgenden Doppelbarrieremethoden: Intrauterinpessar mit Spermizid, Zwerchfell mit Spermizid, Gebärmutterhalskappe mit Spermizid, Frauenkondom mit Spermizid oder ein Männerkondom mit Spermizid durch den männlichen Sexualpartner
- Kann eine Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer, hepatischer, immunologischer (z. B. humanes Immundefizienzvirus/erworbenes Immundefizienzsyndrom), renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler (GI), urologischer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen
- Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist
- Anamnese oder Hinweise auf eine andere psychische Störung als stabile oder kontrollierte Angstzustände oder Depressionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie. Eine Behandlung mit einem oder mehreren Antidepressiva oder Anxiolytika ist zulässig, wenn die Dosis und Form mindestens in den letzten 3 Monaten stabil geblieben ist und das Medikament aufgrund möglicher Auswirkungen auf das Körpergewicht nicht durch dieses Protokoll ausgeschlossen/ausgeschlossen ist und nicht zu erwarten ist im weiteren Verlauf dieses klinischen Protokolls geändert werden
- Anamnese oder Hinweise auf eine Essstörung mit kompensatorischem Verhalten wie „Purging Bulimia nervosa“ oder „Non Purging Bulimia nervosa“
- Vorgeschichte von Fettleibigkeit endokrinen Ursprungs
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Klinisch signifikante Hypertonie, definiert als Blutdruck > 160/90 mm Hg für entweder die systolischen oder diastolischen Werte im unbehandelten oder behandelten Zustand
- Klinisch bedeutsame gastrointestinale Vorgeschichte oder Operation. HINWEIS: Appendektomie und Cholezystektomie sind zulässig
- Magenbypass-Operation, Magenbandoperation oder andere chirurgische Eingriffe, die versuchen, die Gewichtsabnahme zu fördern/unterstützen
- Geschichte des polyzystischen Ovarialsyndroms
- Vorgeschichte der Verabreichung von Fenfluramin oder Dexfenfluramin oder „Fen-Phen“ mit abnormalen Befunden im Echokardiogramm zum Zeitpunkt des Absetzens von „Fen-Phen“.
- Vorgeschichte der Teilnahme an einem Abnehmprogramm innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
- Vorgeschichte eines Körpergewichtsverlusts oder einer Körpergewichtszunahme von mehr als 3 % innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit/Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor Besuch 1
- Vorgeschichte des Konsums tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb eines Jahres vor Besuch 1
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 erfolgte
- Vorherige Verwendung oder Teilnahme an einer Studie von S-2367 oder einem anderen Neuropeptid-Y5-Agonisten oder -Antagonisten
- Teilnahme an einer Studie zu Medikamenten/Produkten zur Gewichtsreduktion, bei der die Einnahme von Medikamenten/Produkten zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 erfolgte
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen rezeptfreien Medikamenten/Produkten oder pflanzlichen/phytotherapeutischen/pflanzlichen Medikamenten/Produkten innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1, die zur Gewichtsabnahme, Appetitunterdrückung oder Gewichtskontrolle führen sollen , oder Fettleibigkeit behandeln
- Einnahme chronischer Medikamente/Produkte innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder während der Studie, von denen bekannt ist, dass sie zu einer Gewichtszunahme führen. Die Liste umfasst unter anderem Amitriptylin (Elavil), Paroxetin (Paxil), Setralin (Zoloft) und Mirtazepin (Remeron).
- Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger OTC-Medikamente/Produkte innerhalb eines Monats vor Besuch 1, sofern dies vom Prüfer nicht als akzeptabel erachtet wird.
- Spende von Blut oder Blutprodukten 3 Monate vor Besuch 1 oder während der gesamten Studie
- Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
S-2367 Placebo + LCD (kalorienarme Diät) + RCD (kalorienreduzierte Diät)
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Vier Placebo-Tabletten (Gesamtdosis = 0 mg/Tag S-2367), einmal täglich oral mit einer AM-Mahlzeit (Ante-Meridiem-Mahlzeit) verabreicht, während a insgesamt 60 Wochen
In den ersten 6 Wochen der Studie wurde eine kalorienarme Diät angewendet
Für die Studie wurde in den letzten 54 Wochen eine kalorienreduzierte Diät angewendet
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Experimental: S-2367 1600 mg q.d. 54 Wochen
S-2367 Placebo + LCD für 6 Wochen und 1600 mg S-2367 + RCD für 54 Wochen
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Vier Placebo-Tabletten (Gesamtdosis = 0 mg/Tag S-2367), einmal täglich oral mit einer AM-Mahlzeit (Ante-Meridiem-Mahlzeit) verabreicht, während a insgesamt 60 Wochen
In den ersten 6 Wochen der Studie wurde eine kalorienarme Diät angewendet
Für die Studie wurde in den letzten 54 Wochen eine kalorienreduzierte Diät angewendet
Vier 400-mg-S-2367-Tabletten (Gesamtdosis = 1600 mg/Tag S-2367), einmal täglich oral mit einer AM-Mahlzeit während der RCD-Therapie über einen Zeitraum von insgesamt 54 Wochen verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: S-2367 1600 mg q.d. 60 Wochen
S-23671600 mg q.d.
+ LCD für 6 Wochen und S-2367 1600 mg q.d + RCD für 54 Wochen
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In den ersten 6 Wochen der Studie wurde eine kalorienarme Diät angewendet
Für die Studie wurde in den letzten 54 Wochen eine kalorienreduzierte Diät angewendet
Vier 400-mg-S-2367-Tabletten (Gesamtdosis = 1600 mg/Tag S-2367), einmal täglich oral mit einer Mahlzeit am Morgen verabreicht, während insgesamt 60 Wochen lang sowohl LCD als auch RCD eingenommen wurden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des Körpergewichts während der 60-wöchigen aktiven Therapiephase der Studie
Zeitfenster: 60 Wochen
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60 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Körperzusammensetzung: berechneter Body-Mass-Index, Taillenumfang, Hüftumfang und berechnetes Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
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Während der gesamten Studie
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Steady-State-/Talspiegel-Analyse der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Nach 9, 18, 30, 42 und 60 Wochen medikamentöser Studienbehandlung
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Nach 9, 18, 30, 42 und 60 Wochen medikamentöser Studienbehandlung
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Sicherheit und Verträglichkeit von S-2367: behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, klinische Labordaten, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Parameter bei jedem Besuch
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
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Während der gesamten Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0702A2824 revised
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