Fase IIb Et-årig effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af S-2367 hos overvægtige forsøgspersoner med indledende 6-ugers kaloriefattig diæt

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år og kropsmasseindeks mellem 30,0 og 45,0 kg/m2 inklusive, og en vægt, der ikke har svinget med mere end 3 % i de sidste 3 måneder
• Medicinsk stabil i 3 måneder før besøg 1 og i øvrigt godt helbred, uden klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegn
• Kliniske laboratorieevalueringer (inklusive klinisk kemi [fastede mindst 8 timer], fuldstændig blodtælling, urinanalyse, inklusive kreatinfosphokinase, amylase, lipase, lipidprofil, insulin, homøostatisk modelvurdering af insulinfølsomhedsindeks, hæmoglobin A1c, thyroidstimulerende hormon, thyroxin, cortisol, jern og ferritin) inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre investigator vurderer, at det ikke er klinisk signifikant
• Mænd vil være sterile eller acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode. Nogle af de godkendte præventionsmetoder til mænd omfatter en kirurgisk steril (i mindst 3 måneder før besøg 1) kvindelig seksuel partner; en postmenopausal (i mindst 1 år siden sidste menstruationscyklus) kvindelig seksuel partner; en kvindelig seksuel partner, der bruger (i mindst de foregående 3 måneder før besøg 1 og under undersøgelsen) orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare orale præventionsmidler; eller brug af følgende dobbeltbarrieremetode: mandligt kondom med sæddræbende middel
• Kvinderne vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i mindst 1 år siden sidste menstruation, kirurgisk sterile i mindst 3 måneder før besøg 1 eller acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode. Nogle af de godkendte præventionsmetoder til kvinder omfatter en steril (i mindst 3 måneder før besøg 1) mandlig seksuel partner; brug af orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare orale præventionsmidler; eller brug af en af ​​følgende dobbeltbarrieremetoder: intrauterin enhed med sæddræbende middel, mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte med sæddræbende middel, kvindeligt kondom med sæddræbende middel, eller et mandligt kondom med sæddræbende middel af den mandlige seksuelle partner
• I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring og overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller kliniske manifestationer af signifikante metaboliske, hepatiske, immunologiske (f.eks. humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom), nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale (GI), urologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigators mening er klinisk signifikant
• Anamnese eller bevis for en psykologisk lidelse, bortset fra stabil eller kontrolleret angst eller depression, inklusive, men ikke begrænset til, skizofreni. Behandling med et eller flere antidepressiva eller anxiolytiske lægemidler vil være tilladt, hvis dosis og form har været stabil i mindst de foregående 3 måneder, og medicinen ikke er udelukket/udelukket af denne protokol på grund af potentielle virkninger på kropsvægt og ikke forventes. ændres i løbet af resten af ​​denne kliniske protokol
• Historie eller tegn på en spiseforstyrrelse med en kompenserende adfærd såsom "udrensende bulimia nervosa" eller "ikke-udrensende bulimia nervosa"
• Historie om fedme af endokrin oprindelse
• Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
• Klinisk signifikant hypertension defineret som blodtryk > 160/90 mm Hg for enten de systoliske eller diastoliske værdier i enten ubehandlet eller behandlet tilstand
• Klinisk signifikant GI historie eller operation. BEMÆRK: Appendektomi og kolecystektomi vil være tilladt
• Gastrisk bypass-operation, mavebåndsoperation eller andre kirurgiske indgreb, der forsøger at fremme/hjælpe vægttab
• Anamnese med polycystisk ovariesyndrom
• Anamnese med fenfluramin eller dexfenfluramin eller "fen-phen" administration med unormale fund på ekkokardiogrammer på tidspunktet for seponering af "fen-phen"
• Historik om deltagelse i et vægttabsprogram inden for 3 måneder før besøg 1
• Anamnese med kropsvægttab eller -øgning på mere end 3 % inden for 3 måneder før besøg 1
• Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug/stofmisbrug inden for 1 år før besøg 1
• Historik om brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter inden for 1 år før besøg 1
• Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg, hvor modtagelse af forsøgslægemiddel fandt sted inden for 3 måneder før besøg 1
• Tidligere brug eller deltagelse i en undersøgelse af S-2367 eller enhver anden neuropeptid Y5 agonist eller antagonist
• Deltagelse i enhver vægttabsmedicin/produktundersøgelse, hvor modtagelse af vægttabsmedicin/produkt fandt sted inden for 3 måneder før besøg 1
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig håndkøbsmedicin/-produkt eller naturlægemidler/fytoterapeutiske/plante-afledte lægemidler/produkter inden for 3 måneder før besøg 1, der har til formål at fremkalde vægttab, appetitundertrykkelse, vægtkontrol , eller behandle fedme
• Brug af kronisk medicin/produkter inden for 3 måneder før besøg 1 eller under undersøgelsen, som vides at forårsage vægtøgning. Listen omfatter, men er ikke begrænset til, amitriptylin (Elavil), paroxetin (Paxil), setralin (Zoloft) og mirtazepin (Remeron)
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig håndkøbsmedicin/-produkter inden for 1 måned før besøg 1, medmindre investigator vurderer det som acceptabelt.
• Donation af blod eller blodprodukter 3 måneder før besøg 1 eller under hele undersøgelsen
• Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse