Vaiheen IIb yhden vuoden teho- ja turvallisuustutkimus S-2367:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta lihavilla koehenkilöillä, joilla oli ensimmäinen 6 viikon vähäkalorinen ruokavalio
keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: Shionogi
Kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vuoden mittainen tutkimus, jolla arvioitiin kerran päivässä suun kautta annetun S-2367:n 0 tai 1 600 mg/päivä tehoa ja turvallisuutta liikalihavilla miehillä alun perin 6 viikon vähäkalorisella ruokavaliolla ja Naaraat
- Arvioimaan 1600 mg/vrk S-2367:n painonpudotusvaikutusta, kun sitä annettiin suun kautta kerran päivässä aamuaterian yhteydessä 6 viikon vähäkalorisen ruokavalion (LCD) jälkeen 950 kcal/vrk S-2367:n kanssa tai ilman sitä ja sen jälkeen 54 viikkoa hoidon aikana. 800 kcal alijäämäinen vähäkalorinen ruokavalio (RCD) verrattuna lumelääkkeeseen lääketieteellisesti stabiileilla ja muuten terveillä lihavilla miehillä ja naisilla
- Arvioida 1600 mg/vrk S-2367:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta kerran vuorokaudessa aamuaterian yhteydessä 6 viikon LCD-näytön jälkeen S-2367:n kanssa tai ilman, jota seurasi 54 viikkoa RCD:llä verrattuna lumelääkkeeseen lääketieteellisesti vakaassa ja muuten terveessä lihavia miehiä ja naisia
- Arvioidaan vakaan tilan/alimman tilan farmakokinetiikka 1600 mg/vrk S-2367:tä annettuna suun kautta kerran vuorokaudessa aamuaterian yhteydessä 6 viikon LCD-näytön jälkeen S-2367:n kanssa tai ilman, jota seurasi 54 viikkoa RCD:llä lihavilla mies- ja naishenkilöillä.
- Arvioida 1 600 mg/vrk S-2367:n painonpudotusvaikutus, joka annettiin suun kautta kerran päivässä aamuaterian yhteydessä ensimmäisen 6 viikon LCD-tutkimuksen aikana verrattuna lumelääkkeeseen lääketieteellisesti stabiileilla ja muuten terveillä lihavilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
842
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32259
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
-
South Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08817
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joiden painoindeksi on 30,0–45,0 kg/m2 ja paino, joka ei ole vaihdellut enempää kuin 3 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lääketieteellisesti vakaa 3 kuukautta ennen käyntiä 1 ja muuten hyvässä kunnossa, ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, 12-kytkentäisistä EKG:istä ja elintoiminnoista
- Kliiniset laboratoriotutkimukset (mukaan lukien kliininen kemia [paastottu vähintään 8 tuntia], täydellinen verenkuva, virtsaanalyysi, mukaan lukien kreatiinifosfokinaasi, amylaasi, lipaasi, lipidiprofiili, insuliini, insuliiniherkkyysindeksin homeostaattinen malliarvio, hemoglobiini A1c, vapaa kilpirauhasta stimuloiva hormoni, tyroksiini, kortisoli, rauta ja ferritiini) testilaboratorion viitealueella, ellei tutkija pidä sitä kliinisesti merkittävänä
- Miehet ovat steriilejä tai suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Joitakin miehille hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat kirurgisesti steriili (vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1) naispuolinen seksikumppani; postmenopausaalinen (vähintään 1 vuoden ajan viimeisestä kuukautiskierrosta) naispuolinen seksikumppani; naispuolinen seksikumppani, joka käyttää (vähintään 3 edellisen kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana) oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia tai injektoivia ehkäisyvälineitä; tai seuraavan kaksoisesteen menetelmän käyttö: miesten kondomi spermisidillä
- Naiset eivät ole raskaana, eivät imetä ja ovat joko postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan viimeisten kuukautisten jälkeen, kirurgisesti steriilejä vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 tai suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Joitakin naisille hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat steriili (vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1) miespuolinen seksikumppani; oraalisten, implantoitavien, transdermaalisten tai injektoitavien oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö; tai jonkin seuraavista kaksoisestemenetelmistä: kohdunsisäinen laite spermisidillä, kalvo spermisidillä, kohdunkaulan korkki spermisidillä, naisten kondomi spermisidillä tai mieskondomi, jossa on spermisidiä
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävien metabolisten, maksan, immunologisten (esim. ihmisen immuunikatovirus/ hankittu immuunikatooireyhtymä), munuaisten, hematologisten, keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maha-suolikanavan (GI), urologisten, neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia tai kliiniset oireet
- Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen, mikä tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävää
- Aiempi tai todiste psykologisesta häiriöstä, joka ei ole stabiili tai hallittu ahdistuneisuus tai masennus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofreniat. Hoito masennuslääkkeellä tai anksiolyyttisillä lääkkeillä sallitaan, jos annos ja muoto ovat pysyneet vakaina vähintään viimeiset 3 kuukautta ja lääkitystä ei suljeta pois/suljettu pois tämän protokollan perusteella mahdollisten painoon kohdistuvien vaikutusten vuoksi eikä sitä odoteta muuttua tämän kliinisen protokollan loppuosan aikana
- Aiemmat tai todisteet syömishäiriöstä, johon liittyy kompensoivaa käyttäytymistä, kuten "puhdistava bulimia nervosa" tai "ei-puhdistava bulimia nervosa"
- Endokriinisen lihavuuden historia
- Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Kliinisesti merkitsevä verenpaine, joka määritellään verenpaineeksi > 160/90 mmHg joko systoliselle tai diastoliselle arvolle joko hoitamattomassa tai hoidetussa tilassa
- Kliinisesti merkittävä GI-historia tai leikkaus. HUOMAA: Umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia ovat sallittuja
- Mahalaukun ohitusleikkaus, vatsan kiinnitysleikkaus tai mikä tahansa muu kirurginen toimenpide/toimenpiteet, jotka yrittävät edistää/auttaa painonpudotusta
- Aiempi munasarjojen monirakkulatauti
- Fenfluramiinin tai deksfenfluramiinin tai "fen-phenin" antaminen historiassa ja poikkeavia löydöksiä sydämen kaikukuvauksessa "fen-fen"-hoidon lopettamisen yhteydessä
- Osallistumishistoria mihin tahansa painonpudotusohjelmaan 3 kuukauden aikana ennen vierailua 1
- Aiempi painonpudotus tai -nousu yli 3 % 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Alkoholismin tai huumeriippuvuuden/päihteiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen vierailua 1
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöhistoria yhden vuoden aikana ennen vierailua 1
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke on vastaanotettu 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- S-2367:n tai minkä tahansa muun neuropeptidi Y5 -agonistin tai -antagonistin aiempi käyttö tai osallistuminen tutkimukseen
- Osallistuminen laihdutuslääkitykseen/tuotetutkimukseen, jossa painonpudotuslääkkeen/tuotteen vastaanottaminen tapahtui 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Minkä tahansa resepti- tai reseptivapaan reseptivapaan (OTC) lääkkeen/tuotteen tai yrtti-/fytoterapeuttisen/kasviperäisten lääkkeiden/tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, jonka on tarkoitus saada aikaan painonpudotusta, ruokahalun tukahduttamista tai painonhallintaa tai hoitaa liikalihavuutta
- Kroonisten lääkkeiden/tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana, joiden tiedetään aiheuttavan painonnousua. Luettelo sisältää, mutta ei rajoitu, amitriptyliini (Elavil), paroksetiini (Paxil), setraliini (Zoloft) ja mirtatsepiini (Remeron).
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden OTC-lääkkeiden/-tuotteiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä.
- Veren tai verituotteiden luovutus 3 kuukautta ennen käyntiä 1 tai koko tutkimuksen ajan
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
S-2367 lumelääke + LCD (vähäkalorinen ruokavalio) +RCD (vähäkalorinen ruokavalio)
|
Neljä lumetablettia (kokonaisannos = 0 mg/vrk S-2367) suun kautta kerran vuorokaudessa AM (ante meridiem) aterian yhteydessä sekä LCD (6 viikon vähäkalorinen ruokavalio) että RCD (vähäkalorinen ruokavalio 54 viikon ajan) aikana. yhteensä 60 viikkoa
Tutkimuksen ensimmäisen 6 viikon aikana käytettiin vähäkalorista ruokavaliota
Tutkimuksessa käytettiin vähäkalorista ruokavaliota viimeisen 54 viikon aikana
|
|
Kokeellinen: S-2367 1600 mg q.d. 54 viikkoa
S-2367 lumelääke + LCD 6 viikon ajan ja 1600 mg S-2367 + RCD 54 viikon ajan
|
Neljä lumetablettia (kokonaisannos = 0 mg/vrk S-2367) suun kautta kerran vuorokaudessa AM (ante meridiem) aterian yhteydessä sekä LCD (6 viikon vähäkalorinen ruokavalio) että RCD (vähäkalorinen ruokavalio 54 viikon ajan) aikana. yhteensä 60 viikkoa
Tutkimuksen ensimmäisen 6 viikon aikana käytettiin vähäkalorista ruokavaliota
Tutkimuksessa käytettiin vähäkalorista ruokavaliota viimeisen 54 viikon aikana
Neljä 400 mg:n S-2367-tablettia (kokonaisannos = 1600 mg/vrk S-2367) suun kautta kerran päivässä AM-aterian yhteydessä RCD-hoidon aikana yhteensä 54 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: S-2367 1600 mg q.d. 60 viikkoa
S-23671600 mg q.d.
+ LCD 6 viikkoa ja S-2367 1600 mg q.d + RCD 54 viikkoa
|
Tutkimuksen ensimmäisen 6 viikon aikana käytettiin vähäkalorista ruokavaliota
Tutkimuksessa käytettiin vähäkalorista ruokavaliota viimeisen 54 viikon aikana
Neljä 400 mg:n S-2367-tablettia (kokonaisannos = 1600 mg/vrk S-2367) suun kautta kerran päivässä AM-aterian yhteydessä sekä LCD- että RCD-näytöllä yhteensä 60 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painon muutos tutkimuksen 60 viikon aktiivisen hoidon vaiheen aikana
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksessa: laskettu painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta ja laskettu vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
|
Vakaan tilan / alimman tilan farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: 9, 18, 30, 42 ja 60 viikon tutkimuslääkehoidon jälkeen
|
9, 18, 30, 42 ja 60 viikon tutkimuslääkehoidon jälkeen
|
|
S-2367:n turvallisuus ja siedettävyys: hoidosta johtuvat haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotiedot, elintoiminnot ja 12-kytkentäisen EKG-parametrit jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0702A2824 revised
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .