긴급하지 않은 PCI에서 새로운 정맥 및 경구용 P2Y12 억제제인 PRT060128의 2상 안전성 및 효능 연구 (INNOVATE-PCI)
2023년 8월 7일 업데이트: Portola Pharmaceuticals
긴급하지 않은 PCI를 받는 환자의 새로운 항혈소판 요법으로서 클로피도그렐과 비교하여 선택적 및 가역적 P2Y12 억제제인 정맥 및 경구 PRT060128을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 대조 시험
이것은 긴급하지 않은(선택적 포함) PCI를 받는 환자에서 클로피도그렐과 비교한 IV 및 경구 PRT060128의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 삼중 더미, 클로피도그렐 제어 연구입니다.
진단 혈관조영술 후 긴급하지 않은 PCI가 예정된 환자는 클로피도그렐 또는 PRT060128의 세 가지 용량 수준 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에서 무작위 배정된 각 환자는 최대 2주의 스크리닝 기간, 급성 시술 전후 단계 및 60-120일의 만성 치료 단계를 포함하여 약 12-24주 동안 참여하게 됩니다.
만성 단계에는 24시간 또는 퇴원(먼저 오는 것)까지 매일 병원 내 평가, 퇴원 후 7-10일에 전화 추적, 30일 및 60-67일에 외래 환자 추적 방문, [90일 및 120일(120일 동안 치료된 경우)] 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 전화 추적.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
652
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일
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Bad Rothenfelde, 독일
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Traunstein, 독일
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Trier, 독일
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Witten, 독일
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Wuppertal, 독일
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North Carolina
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Lodz, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 긴급하지 않은 PCI를 받을 예정입니다.
- 환자는 18세에서 75세(포함) 사이이고 프로토콜을 준수할 의사가 있습니다.
- 가임 여성은 투여 후 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 4주 동안 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 서면 동의서를 읽고 제공할 수 있으며 연구자의 IRB/IEC가 승인한 동의서 양식에 서명했습니다.
제외 기준:
- 추정 또는 측정 중량 < 55kg
- PCI 전 7일 이내의 급성 비ST분절 상승 심근경색(NSTEMI) 또는 ST분절 상승 심근경색(STEMI)
- 만성 완전 폐색 또는 보호되지 않은 좌측 주 스텐트 삽입
- 심인성 쇼크(수축기 혈압 < 90mmHg, 승압제 또는 혈류역학 지원 필요)
- 측정된 수축기 혈압 > 190mmHg 또는 확장기 혈압 > 108mmHg로 정의되는 초기 연구 약물 투여 시점에 조절되지 않는 고혈압
- 계획된 단계적 PCI
- 연구 기간 동안 계획된 수술
- 계획된 GP IIb/IIIa 사용
- 환자는 무작위 배정 전 7일 이내에 클로피도그렐 로딩 용량(≥300mg)을 투여받았습니다. 클로피도그렐 유지요법을 받는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 연구에 지정된 클로피도그렐 로딩 용량의 계획된 투여는 PCI 투여 >12시간 전입니다.
- PCI 전 7일 이내에 혈전용해제, 폰다파리눅스 또는 경구용 항응고제(예: 와파린) 투여
- 예상 크레아티닌 청소율(예: Cockcroft-Gault) < 45mL/분
- 헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만인 빈혈
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/mm3)
- ALT 및/또는 AST > 2.5 x ULN 또는 임상적으로 유의한 간 기능 장애의 다른 징후
- 지난 30일 이내 안면 또는 두부 외상
- 최근 30일 이내의 안내출혈
- 최근 30일 이내 위장관 출혈
- 활동성 출혈, 출혈 장애 또는 알려진 두개내 혈관 기형의 병력
- 지난 5년 이내의 이전 허혈성 뇌졸중 또는 TIA의 병력 또는 두개내 출혈, 신생물 또는 동정맥 기형
- PRT060128, 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 당단백질 IIb/IIIa 억제제 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 등록 전 30일 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여. 등록하기 전에 장치 평가판에 참여하는 것은 허용됩니다.
- PRT060128과 관련된 모든 연구에 사전 참여
- 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 방해할 수 있는 치료 또는 연구자의 의견으로는 연구에 참여함으로써 환자의 위험을 허용할 수 없을 정도로 증가시킬 수 있는 치료. 여기에는 알코올 중독, 약물 의존 또는 남용, 정신 질환, 간질 또는 설명할 수 없는 실신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
클로피도그렐 300mg 또는 600mg 로딩 용량에 이어 클로피도그렐 75mg을 1일 1회 최대 120일 동안 투여합니다.
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300mg 또는 600mg의 선량 투여 후 1일 1회 75mg 투여
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
PCI 전에 PRT060128의 IV 볼루스 및 최대 120일 동안 50mg 경구 PRT060128의 1일 2회 투여, 첫 번째 경구 용량은 IV 볼루스와 동시에 투여됩니다.
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PCI 전에 80-120mg IV 볼루스 투여 후 1일 2회 경구 50mg, 100mg 또는 150mg 투여
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실험적: 팔 3
PCI 전에 PRT060128의 IV 볼루스 및 최대 120일 동안 100mg 경구 PRT060128의 1일 2회 투여, 첫 번째 경구 용량은 IV 볼루스와 동시에 투여됩니다.
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PCI 전에 80-120mg IV 볼루스 투여 후 1일 2회 경구 50mg, 100mg 또는 150mg 투여
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실험적: 팔 4
PCI 전에 PRT060128의 IV 볼루스 및 최대 120일 동안 150mg 경구 PRT060128의 1일 2회 투여, 첫 번째 경구 용량은 IV 볼루스와 동시에 투여됩니다.
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PCI 전에 80-120mg IV 볼루스 투여 후 1일 2회 경구 50mg, 100mg 또는 150mg 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구는 미리 지정된 종점을 조사할 권한이 없습니다. 오히려 긴급하지 않은 PCI를 받는 환자에서 PRT060128의 임상 효능, 생물학적 활성, 내약성 및 안전성을 이해하기 위해 여러 가지 분석을 탐색하도록 설계되었습니다.
기간: 24시간/퇴원 및 60일
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24시간/퇴원 및 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert C Welsh, MD, University of Alberta
- 연구 의자: Robert Harrington, MD, Duke University
- 수석 연구원: Sunil V Rao, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Welsh RC, Rao SV, Zeymer U, Thompson VP, Huber K, Kochman J, McClure MW, Gretler DD, Bhatt DL, Gibson CM, Angiolillo DJ, Gurbel PA, Berdan LG, Paynter G, Leonardi S, Madan M, French WJ, Harrington RA; INNOVATE-PCI Investigators. A randomized, double-blind, active-controlled phase 2 trial to evaluate a novel selective and reversible intravenous and oral P2Y12 inhibitor elinogrel versus clopidogrel in patients undergoing nonurgent percutaneous coronary intervention: the INNOVATE-PCI trial. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Jun;5(3):336-46. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.964197. Epub 2012 May 29.
- Angiolillo DJ, Welsh RC, Trenk D, Neumann FJ, Conley PB, McClure MW, Stephens G, Kochman J, Jennings LK, Gurbel PA, Wojcik J, Dabrowski M, Saucedo JF, Stumpf J, Buerke M, Broderick S, Harrington RA, Rao SV. Pharmacokinetic and pharmacodynamic effects of elinogrel: results of the platelet function substudy from the intravenous and oral administration of elinogrel to evaluate tolerability and efficacy in nonurgent percutaneous coronary intervention patients (INNOVATE-PCI) trial. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Jun;5(3):347-56. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965608. Epub 2012 May 22.
유용한 링크
- A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Phase 2 Trial to Evaluate a Novel Selective and Reversible Intravenous and Oral P2Y12 Inhibitor Elinogrel Versus Clopidogrel in Patients Undergoing Nonurgent PCI: The INNOVATE-PCI Trial
- Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of Elinogrel: Results of the Platelet Function Substudy From the Intravenous and Oral Administration of Elinogrel to Evaluate Tolerability and Efficacy in Nonurgent PCI Patients (INNOVATE-PCI) Trial
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-116
- 2008-001352-51 (EudraCT 번호)
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