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Um estudo de segurança e eficácia de Fase 2 de PRT060128, um novo inibidor de P2Y12 intravenoso e oral, em ICP não urgente (INNOVATE-PCI)

7 de agosto de 2023 atualizado por: Portola Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar PRT060128 intravenoso e oral, um inibidor seletivo e reversível de P2Y12, versus clopidogrel, como uma nova terapia antiplaquetária em pacientes submetidos a ICP não urgente

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, triplo-simulado, controlado por clopidogrel de PRT060128 oral e IV em comparação com clopidogrel em pacientes submetidos a ICP não urgente (incluindo eletiva). Após a angiografia diagnóstica, os pacientes agendados para ICP não urgente serão randomizados para clopidogrel ou para um dos três níveis de dose de PRT060128.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada paciente randomizado neste estudo participará por aproximadamente 12 a 24 semanas, incluindo um período de triagem de até 2 semanas, a fase aguda periprocedimento e uma fase de tratamento crônico de 60 a 120 dias. A fase crônica inclui avaliações diárias no hospital até 24 horas ou alta (o que ocorrer primeiro), um acompanhamento por telefone no dia 7-10 após a alta, visitas de acompanhamento ambulatorial nos dias 30 e 60-67, [Dia 90 e Dia 120 (se tratado por 120 dias)] e um acompanhamento por telefone 7 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

652

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Bad Rothenfelde, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Bernau, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Dachau, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Dortmund, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Dresden, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Göttingen, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Halle, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Hannover, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Kassel, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Kiel, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Langen, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Lübeck, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Mainz, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Munich, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Mönchengladbach, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Neuss, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Rostock, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Schwalmstadt, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Traunstein, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Trier, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Witten, Alemanha
        • Portola Investigational Site
      • Wuppertal, Alemanha
        • Portola Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Portola Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Portola Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Portola Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Portola Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Portola Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Portola Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Portola Investigational Site
      • Gdansk, Polônia
        • Portola Investigational Site
      • Lodz, Polônia
        • Portola Investigational Site
      • Lublin, Polônia
        • Portola Investigational Site
      • Szczecin, Polônia
        • Portola Investigational Site
      • Warsaw, Polônia
        • Portola Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Portola Investigational Site
      • Vienna, Áustria
        • Portola Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está agendado para ICP não urgente
  • O paciente tem entre 18 e 75 anos (inclusive) e deseja cumprir o protocolo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 24 horas após a administração. Todas as pacientes devem concordar em usar contracepção de barreira dupla durante o estudo e por pelo menos 4 semanas após a última dose.
  • O paciente ou representante legalmente aceitável é capaz de ler e dar consentimento informado por escrito e assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/IEC do Investigador

Critério de exclusão:

  • Peso estimado ou medido < 55 kg
  • Infarto agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) dentro de 7 dias antes da ICP
  • Oclusão total crônica ou implante de stent principal esquerdo desprotegido
  • Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica < 90 mm Hg requer vasopressor ou suporte hemodinâmico)
  • Hipertensão não controlada no momento da administração inicial do medicamento do estudo definida como pressão arterial sistólica medida > 190 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 108 mm Hg
  • PCI em estágios planejado
  • Cirurgia planejada durante o período do estudo
  • Uso planejado de GP IIb/IIIa
  • O paciente recebeu uma dose de ataque de clopidogrel (≥300 mg) dentro de 7 dias antes da randomização; pacientes em manutenção com clopidogrel podem ser inscritos
  • A administração planejada da dose de ataque de clopidogrel especificada pelo estudo é >12 horas antes da ICP
  • Administração de agentes trombolíticos, fondaparinux ou anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina) nos 7 dias anteriores à ICP
  • Depuração de creatinina estimada (por exemplo, Cockcroft-Gault) < 45 mL/min
  • Anemia com nível de hemoglobina < 10 g/dL
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000/mm3)
  • ALT e/ou AST > 2,5 x LSN ou outra indicação de disfunção hepática clinicamente significativa
  • Trauma facial ou craniano nos últimos 30 dias
  • Hemorragia intraocular nos últimos 30 dias
  • Sangramento gastrointestinal nos últimos 30 dias
  • Sangramento ativo ou história de distúrbio hemorrágico ou malformação vascular intracraniana conhecida
  • História de qualquer acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT nos últimos 5 anos ou hemorragia intracraniana, neoplasia ou malformação arteriovenosa
  • Alergia conhecida ou contraindicação aos componentes de PRT060128, aspirina, heparina, clopidogrel, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa ou a qualquer meio de contraste
  • Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição. A participação em uma avaliação do dispositivo antes da inscrição é aceitável
  • Participação prévia em qualquer estudo envolvendo PRT060128
  • Qualquer condição que possa interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, aumente inaceitavelmente o risco do paciente ao participar do estudo. Isso inclui, mas não está limitado a alcoolismo, dependência ou abuso de drogas, doença psiquiátrica, epilepsia ou qualquer desmaio inexplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
Dose de ataque de 300 mg ou 600 mg de Clopidogrel seguida de uma dose diária de 75 mg de Clopidogrel por até 120 dias.
Medicamento: clopidogrel
Dose de ataque de 300 mg ou 600 mg, seguida de uma dose diária de 75 mg
Outros nomes:
  • Plavix
Experimental: Braço 2
Bolus IV de PRT060128 antes da ICP e administração duas vezes ao dia de 50 mg de PRT060128 oral por até 120 dias, com a primeira dose oral administrada simultaneamente com o bolus IV.
Medicamento: PRT060128
80-120 mg IV em bolus administrados antes da ICP, seguidos de administração oral de 50 mg, 100 mg ou 150 mg duas vezes ao dia
Experimental: Braço 3
Bolus IV de PRT060128 antes da ICP e administração duas vezes ao dia de 100 mg de PRT060128 oral por até 120 dias, com a primeira dose oral administrada simultaneamente com o bolus IV.
Medicamento: PRT060128
80-120 mg IV em bolus administrados antes da ICP, seguidos de administração oral de 50 mg, 100 mg ou 150 mg duas vezes ao dia
Experimental: Braço 4
Bolus IV de PRT060128 antes da ICP e administração duas vezes ao dia de 150 mg de PRT060128 oral por até 120 dias, com a primeira dose oral administrada simultaneamente com o bolus IV.
Medicamento: PRT060128
80-120 mg IV em bolus administrados antes da ICP, seguidos de administração oral de 50 mg, 100 mg ou 150 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O estudo não tem poder para examinar um ponto final pré-especificado; em vez disso, é projetado para explorar uma série de análises para entender a eficácia clínica, atividade biológica e tolerabilidade e segurança do PRT060128 em pacientes submetidos a ICP não urgente
Prazo: 24 horas/alta e dia 60
24 horas/alta e dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Portola Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Robert C Welsh, MD, University of Alberta
  • Cadeira de estudo: Robert Harrington, MD, Duke University
  • Investigador principal: Sunil V Rao, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

11 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-116
  • 2008-001352-51 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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