Uno studio di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia di PRT060128, un nuovo inibitore P2Y12 per via endovenosa e orale, nella PCI non urgente (INNOVATE-PCI)
7 agosto 2023 aggiornato da: Portola Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare PRT060128 per via endovenosa e orale, un inibitore P2Y12 selettivo e reversibile, rispetto a Clopidogrel, come nuova terapia antipiastrinica in pazienti sottoposti a PCI non urgente
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, triplo fittizio, controllato con clopidogrel di PRT060128 IV e orale rispetto a clopidogrel in pazienti sottoposti a PCI non urgente (incluso elettivo).
Dopo l'angiografia diagnostica, i pazienti in attesa di PCI non urgente saranno randomizzati a clopidogrel oa uno dei tre livelli di dose di PRT060128.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni paziente randomizzato in questo studio parteciperà per circa 12-24 settimane, compreso un periodo di screening fino a 2 settimane, la fase peri-procedurale acuta e una fase di trattamento cronico di 60-120 giorni.
La fase cronica include valutazioni giornaliere in ospedale fino a 24 ore o alla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), un follow-up telefonico nei giorni 7-10 post-dimissione, visite di follow-up ambulatoriali nei giorni 30 e 60-67, [giorno 90 e Giorno 120 (se trattato per 120 giorni)] e un follow-up telefonico 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
652
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria
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Vienna, Austria
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Bad Oeynhausen, Germania
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Bad Rothenfelde, Germania
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Berlin, Germania
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Bernau, Germania
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Dachau, Germania
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Dortmund, Germania
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Dresden, Germania
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Göttingen, Germania
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Halle, Germania
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Hannover, Germania
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Heidelberg, Germania
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Kassel, Germania
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Kiel, Germania
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Langen, Germania
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Ludwigshafen, Germania
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Lübeck, Germania
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Mainz, Germania
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Munich, Germania
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Mönchengladbach, Germania
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Neuss, Germania
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Rostock, Germania
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Schwalmstadt, Germania
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Traunstein, Germania
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Trier, Germania
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Witten, Germania
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Wuppertal, Germania
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Bydgoszcz, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Warsaw, Polonia
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti
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Torrance, California, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
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Portland, Maine, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
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Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Charleston, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è programmato per sottoporsi a PCI non urgente
- Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni (inclusi) ed è disposto a rispettare il protocollo
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore dalla somministrazione. Tutti i pazienti devono accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose.
- Il paziente o il rappresentante legalmente riconosciuto è in grado di leggere e fornire il consenso informato scritto e ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Peso stimato o misurato < 55 kg
- Infarto del miocardio acuto senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 7 giorni prima del PCI
- Occlusione totale cronica o stent principale sinistro non protetto
- Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg che richiede vasopressori o supporto emodinamico)
- Ipertensione incontrollata al momento della somministrazione iniziale del farmaco in studio definita come pressione arteriosa sistolica misurata > 190 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 108 mm Hg
- PCI programmato in scena
- Chirurgia pianificata durante il periodo di studio
- Uso pianificato GP IIb/IIIa
- Il paziente ha ricevuto una dose di carico di clopidogrel (≥300 mg) entro 7 giorni prima della randomizzazione; possono essere arruolati pazienti in terapia di mantenimento con clopidogrel
- La somministrazione pianificata della dose di carico di clopidogrel specificata dallo studio è > 12 ore prima del PCI
- Somministrazione di agenti trombolitici, fondaparinux o anticoagulanti orali (ad es. warfarin) nei 7 giorni precedenti il PCI
- Clearance stimata della creatinina (ad es. Cockcroft-Gault) < 45 ml/min
- Anemia con livello di emoglobina < 10 g/dL
- Trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000/mm3)
- ALT e/o AST > 2,5 volte l'ULN o altra indicazione di disfunzione epatica clinicamente significativa
- Trauma facciale o cranico negli ultimi 30 giorni
- Emorragia intraoculare negli ultimi 30 giorni
- Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 30 giorni
- Sanguinamento attivo o anamnesi di disturbo emorragico o malformazione vascolare intracranica nota
- Anamnesi di precedente ictus ischemico o TIA negli ultimi 5 anni o emorragia intracranica, neoplasia o malformazione arterovenosa
- Allergia nota o controindicazione ai componenti di PRT060128, aspirina, eparina, clopidogrel, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o a qualsiasi mezzo di contrasto
- Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento. La partecipazione a una prova del dispositivo prima della registrazione è accettabile
- Precedente partecipazione a qualsiasi studio che coinvolge PRT060128
- Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a parere dello Sperimentatore, aumenterebbe in modo inaccettabile il rischio del paziente partecipando allo studio. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, alcolismo, dipendenza o abuso di droghe, malattie psichiatriche, epilessia o eventuali blackout inspiegabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 1
Dose di carico di 300 mg o 600 mg di Clopidogrel seguita da una singola somministrazione giornaliera di 75 mg di Clopidogrel per un massimo di 120 giorni.
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Dose di carico di 300 mg o 600 mg, seguita da una singola somministrazione giornaliera di 75 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2
Bolo IV di PRT060128 prima della PCI e somministrazione due volte al giorno di 50 mg di PRT060128 orale per un massimo di 120 giorni, con la prima dose orale somministrata in concomitanza con il bolo IV.
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80-120 mg EV in bolo somministrato prima del PCI, seguito da due dosi giornaliere di 50 mg, 100 mg o 150 mg per via orale
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Sperimentale: Braccio 3
Bolo IV di PRT060128 prima della PCI e somministrazione due volte al giorno di 100 mg di PRT060128 orale per un massimo di 120 giorni, con la prima dose orale somministrata in concomitanza con il bolo IV.
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80-120 mg EV in bolo somministrato prima del PCI, seguito da due dosi giornaliere di 50 mg, 100 mg o 150 mg per via orale
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Sperimentale: Braccio 4
Bolo IV di PRT060128 prima della PCI e somministrazione due volte al giorno di 150 mg di PRT060128 orale per un massimo di 120 giorni, con la prima dose orale somministrata in concomitanza con il bolo IV.
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80-120 mg EV in bolo somministrato prima del PCI, seguito da due dosi giornaliere di 50 mg, 100 mg o 150 mg per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lo studio non è predisposto per esaminare un endpoint pre-specificato; piuttosto è progettato per esplorare una serie di analisi per comprendere l'efficacia clinica, l'attività biologica, la tollerabilità e la sicurezza di PRT060128 in pazienti sottoposti a PCI non urgente
Lasso di tempo: 24 ore/dimissioni e 60 giorni
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24 ore/dimissioni e 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert C Welsh, MD, University of Alberta
- Cattedra di studio: Robert Harrington, MD, Duke University
- Investigatore principale: Sunil V Rao, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Welsh RC, Rao SV, Zeymer U, Thompson VP, Huber K, Kochman J, McClure MW, Gretler DD, Bhatt DL, Gibson CM, Angiolillo DJ, Gurbel PA, Berdan LG, Paynter G, Leonardi S, Madan M, French WJ, Harrington RA; INNOVATE-PCI Investigators. A randomized, double-blind, active-controlled phase 2 trial to evaluate a novel selective and reversible intravenous and oral P2Y12 inhibitor elinogrel versus clopidogrel in patients undergoing nonurgent percutaneous coronary intervention: the INNOVATE-PCI trial. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Jun;5(3):336-46. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.964197. Epub 2012 May 29.
- Angiolillo DJ, Welsh RC, Trenk D, Neumann FJ, Conley PB, McClure MW, Stephens G, Kochman J, Jennings LK, Gurbel PA, Wojcik J, Dabrowski M, Saucedo JF, Stumpf J, Buerke M, Broderick S, Harrington RA, Rao SV. Pharmacokinetic and pharmacodynamic effects of elinogrel: results of the platelet function substudy from the intravenous and oral administration of elinogrel to evaluate tolerability and efficacy in nonurgent percutaneous coronary intervention patients (INNOVATE-PCI) trial. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Jun;5(3):347-56. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965608. Epub 2012 May 22.
Collegamenti utili
- A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Phase 2 Trial to Evaluate a Novel Selective and Reversible Intravenous and Oral P2Y12 Inhibitor Elinogrel Versus Clopidogrel in Patients Undergoing Nonurgent PCI: The INNOVATE-PCI Trial
- Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of Elinogrel: Results of the Platelet Function Substudy From the Intravenous and Oral Administration of Elinogrel to Evaluate Tolerability and Efficacy in Nonurgent PCI Patients (INNOVATE-PCI) Trial
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2008
Primo Inserito (Stimato)
11 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-116
- 2008-001352-51 (Numero EudraCT)
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