Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie bezpečnosti a účinnosti PRT060128, nového intravenózního a perorálního inhibitoru P2Y12, v neurgentní PCI (INNOVATE-PCI)

7. srpna 2023 aktualizováno: Portola Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení intravenózního a perorálního PRT060128, selektivního a reverzibilního inhibitoru P2Y12, vs. Clopidogrel, jako nové protidestičkové terapie u pacientů podstupujících neurgentní PCI

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, triple-dummy, klopidogrelem kontrolovaná studie IV a perorálního PRT060128 ve srovnání s klopidogrelem u pacientů podstupujících neurgentní (včetně elektivní) PCI. Po diagnostické angiografii budou pacienti plánovaní na neurgentní PCI randomizováni k léčbě klopidogrelem nebo k jedné ze tří úrovní dávek PRT060128.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient randomizovaný v této studii se bude účastnit přibližně 12-24 týdnů, včetně screeningového období v délce až 2 týdnů, akutní periprocedurální fáze a 60-120 denní fáze chronické léčby. Chronická fáze zahrnuje denní vyšetření v nemocnici do 24 hodin nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve), telefonickou kontrolu v den 7-10 po propuštění, ambulantní následné návštěvy ve dnech 30 a 60-67, [den 90 a den 120 (pokud se léčí 120 dní)] a telefonické sledování 7 dní po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

652

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Portola Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Portola Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Portola Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Portola Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Portola Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Portola Investigational Site
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Bad Rothenfelde, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Bernau, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Dachau, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Dortmund, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Göttingen, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Halle, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Heidelberg, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Kassel, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Kiel, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Langen, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Ludwigshafen, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Lübeck, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Munich, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Mönchengladbach, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Neuss, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Rostock, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Schwalmstadt, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Traunstein, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Trier, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Witten, Německo
        • Portola Investigational Site
      • Wuppertal, Německo
        • Portola Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Portola Investigational Site
      • Gdansk, Polsko
        • Portola Investigational Site
      • Lodz, Polsko
        • Portola Investigational Site
      • Lublin, Polsko
        • Portola Investigational Site
      • Szczecin, Polsko
        • Portola Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • Portola Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Portola Investigational Site
      • Vienna, Rakousko
        • Portola Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Portola Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Portola Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Portola Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Portola Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • Portola Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • Portola Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Portola Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Portola Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy
        • Portola Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Portola Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Portola Investigational Site
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy
        • Portola Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Portola Investigational Site
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Spojené státy
        • Portola Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Portola Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Portola Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Portola Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
        • Portola Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Portola Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacienta je naplánováno provedení neurgentní PCI
  • Pacient je ve věku od 18 do 75 let (včetně) a je ochoten dodržovat protokol
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 24 hodin po podání. Všechny pacientky musí souhlasit s používáním dvojité bariérové ​​antikoncepce během studie a po dobu alespoň 4 týdnů po poslední dávce.
  • Pacient nebo právně přijatelný zástupce je schopen si přečíst a dát písemný informovaný souhlas a podepsal informovaný souhlas schválený IRB/IEC zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná nebo naměřená hmotnost < 55 kg
  • Akutní infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) nebo infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) během 7 dnů před PCI
  • Chronická úplná okluze nebo nechráněný levý hlavní stenting
  • Kardiogenní šok (systolický krevní tlak < 90 mm Hg vyžadující vazopresorickou nebo hemodynamickou podporu)
  • Nekontrolovaná hypertenze v době počátečního podání léku ve studii definovaná jako naměřený systolický krevní tlak > 190 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 108 mm Hg
  • Plánované postupné PCI
  • Plánovaná operace během studijního období
  • Plánované použití GP IIb/IIIa
  • Pacient dostal úvodní dávku klopidogrelu (≥300 mg) během 7 dnů před randomizací; mohou být zařazeni pacienti na udržovací léčbě klopidogrelem
  • Plánované podání ve studii specifikované nasycovací dávky klopidogrelu je >12 hodin před PCI
  • Podávání trombolytických látek, fondaparinuxu nebo perorálních antikoagulancií (např. warfarinu) během 7 dnů před PCI
  • Odhadovaná clearance kreatininu (např. Cockcroft-Gault) < 45 ml/min
  • Anémie s hladinou hemoglobinu < 10 g/dl
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/mm3)
  • ALT a/nebo AST > 2,5 x ULN nebo jiný příznak klinicky významné jaterní dysfunkce
  • Poranění obličeje nebo hlavy za posledních 30 dnů
  • Nitrooční krvácení během posledních 30 dnů
  • Gastrointestinální krvácení během posledních 30 dnů
  • Aktivní krvácení nebo anamnéza krvácivé poruchy nebo známá intrakraniální vaskulární malformace
  • Anamnéza jakékoli předchozí ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA během posledních 5 let nebo intrakraniálního krvácení, novotvaru nebo arteriovenózní malformace
  • Známá alergie nebo kontraindikace na složky PRT060128, aspirin, heparin, klopidogrel, inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa nebo na jakékoli kontrastní látky
  • Účast na jakékoli výzkumné studii léčiv během 30 dnů před zařazením. Účast na zkušební verzi zařízení před registrací je přijatelná
  • Předchozí účast v jakékoli studii zahrnující PRT060128
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit nebo léčba, která by mohla narušit provádění studie, nebo která by podle názoru zkoušejícího nepřijatelně zvýšila riziko pacienta účastí ve studii. To by zahrnovalo, ale není omezeno na alkoholismus, drogovou závislost nebo zneužívání, psychiatrické onemocnění, epilepsii nebo jakékoli nevysvětlitelné výpadky vědomí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
300 mg nebo 600 mg nasycovací dávka klopidogrelu následovaná jednou denně dávkou 75 mg klopidogrelu po dobu až 120 dnů.
Lék: clopidogrel
Nasycovací dávka 300 mg nebo 600 mg, následovaná jednou denně dávkou 75 mg
Ostatní jména:
  • Plavix
Experimentální: Rameno 2
IV bolus PRT060128 před PCI a dvakrát denně podávání 50 mg perorálního PRT060128 po dobu až 120 dnů, přičemž první perorální dávka byla podávána současně s IV bolusem.
Lék: PRT060128
80-120 mg IV bolus podaný před PCI, po kterém následuje perorální dávka 50 mg, 100 mg nebo 150 mg dvakrát denně
Experimentální: Rameno 3
IV bolus PRT060128 před PCI a dvakrát denně podávání 100 mg perorálního PRT060128 po dobu až 120 dnů, přičemž první perorální dávka byla podávána současně s IV bolusem.
Lék: PRT060128
80-120 mg IV bolus podaný před PCI, po kterém následuje perorální dávka 50 mg, 100 mg nebo 150 mg dvakrát denně
Experimentální: Rameno 4
IV bolus PRT060128 před PCI a dvakrát denně podávání 150 mg perorálního PRT060128 po dobu až 120 dnů, přičemž první perorální dávka byla podávána současně s IV bolusem.
Lék: PRT060128
80-120 mg IV bolus podaný před PCI, po kterém následuje perorální dávka 50 mg, 100 mg nebo 150 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studie není zaměřena na zkoumání předem specifikovaného koncového bodu; spíše je navržen tak, aby prozkoumal řadu analýz k pochopení klinické účinnosti, biologické aktivity a snášenlivosti a bezpečnosti PRT060128 u pacientů podstupujících neurgentní PCI
Časové okno: 24 hodin/propuštění a 60. den
24 hodin/propuštění a 60. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Portola Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert C Welsh, MD, University of Alberta
  • Studijní židle: Robert Harrington, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil V Rao, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-116
  • 2008-001352-51 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit