Eine Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von PRT060128, einem neuartigen intravenösen und oralen P2Y12-Inhibitor, bei nicht dringender PCI (INNOVATE-PCI)
7. August 2023 aktualisiert von: Portola Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der intravenösen und oralen Gabe von PRT060128, einem selektiven und reversiblen P2Y12-Inhibitor, im Vergleich zu Clopidogrel als neuartige Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten, die sich einer nicht dringenden PCI unterziehen
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Clopidogrel-kontrollierte Triple-Dummy-Studie mit intravenösem und oralem PRT060128 im Vergleich zu Clopidogrel bei Patienten, die sich einer nicht dringenden (einschließlich elektiven) PCI unterziehen.
Nach der diagnostischen Angiographie werden Patienten, bei denen eine nicht dringende PCI geplant ist, randomisiert Clopidogrel oder einer von drei Dosierungen von PRT060128 zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder in diese Studie randomisierte Patient wird etwa 12–24 Wochen lang teilnehmen, einschließlich eines Screening-Zeitraums von bis zu 2 Wochen, der akuten periprozeduralen Phase und einer 60–120 Tage dauernden chronischen Behandlungsphase.
Die chronische Phase umfasst tägliche Untersuchungen im Krankenhaus bis 24 Stunden vor der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), eine telefonische Nachuntersuchung am 7.–10. Tag nach der Entlassung sowie ambulante Nachuntersuchungen an den Tagen 30 und 60–67, [Tag 90]. und Tag 120 (bei 120-tägiger Behandlung)] und eine telefonische Nachuntersuchung 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
652
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Oeynhausen, Deutschland
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Bad Rothenfelde, Deutschland
- Portola Investigational Site
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Berlin, Deutschland
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Bernau, Deutschland
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Dachau, Deutschland
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Dortmund, Deutschland
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Dresden, Deutschland
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Göttingen, Deutschland
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Halle, Deutschland
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Hannover, Deutschland
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Heidelberg, Deutschland
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Kassel, Deutschland
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Kiel, Deutschland
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Langen, Deutschland
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Ludwigshafen, Deutschland
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Lübeck, Deutschland
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Mainz, Deutschland
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Munich, Deutschland
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Mönchengladbach, Deutschland
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Neuss, Deutschland
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Rostock, Deutschland
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Schwalmstadt, Deutschland
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Traunstein, Deutschland
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Trier, Deutschland
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Witten, Deutschland
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Wuppertal, Deutschland
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
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Edmonton, Alberta, Kanada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Portola Investigational Site
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Kanada
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Toronto, Ontario, Kanada
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Bydgoszcz, Polen
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Gdansk, Polen
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Lodz, Polen
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Lublin, Polen
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Szczecin, Polen
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Warsaw, Polen
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten
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Torrance, California, Vereinigte Staaten
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Maine
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Portland, Maine, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
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Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Charleston, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
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Graz, Österreich
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Vienna, Österreich
- Portola Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für den Patienten ist eine nicht dringende PCI geplant
- Der Patient ist zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) alt und bereit, das Protokoll einzuhalten
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen. Alle Patienten müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden.
- Der Patient oder der rechtlich zulässige Vertreter ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu lesen und abzugeben und hat ein vom IRB/IEC des Prüfarztes genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Geschätztes oder gemessenes Gewicht < 55 kg
- Akuter Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt (NSTEMI) oder ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI) innerhalb von 7 Tagen vor der PCI
- Chronischer Totalverschluss oder ungeschützter linker Hauptstenting
- Kardiogener Schock (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg, der einen Vasopressor oder eine hämodynamische Unterstützung erfordert)
- Unkontrollierter Bluthochdruck zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, definiert als gemessener systolischer Blutdruck > 190 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 108 mm Hg
- Geplante gestaffelte PCI
- Geplante Operation während des Studienzeitraums
- Geplanter Einsatz von GP IIb/IIIa
- Der Patient hat innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eine Clopidogrel-Aufsättigungsdosis (≥300 mg) erhalten; Patienten, die Clopidogrel als Erhaltungstherapie erhalten, können eingeschlossen werden
- Die geplante Verabreichung der studienspezifizierten Clopidogrel-Aufsättigungsdosis erfolgt >12 Stunden vor der PCI
- Verabreichung von Thrombolytika, Fondaparinux oder oralen Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) innerhalb der 7 Tage vor der PCI
- Geschätzte Kreatinin-Clearance (z. B. Cockcroft-Gault) < 45 ml/min
- Anämie mit Hämoglobinspiegel < 10 g/dl
- Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/mm3)
- ALT und/oder AST > 2,5 x ULN oder andere Anzeichen einer klinisch signifikanten Leberfunktionsstörung
- Gesichts- oder Kopftrauma innerhalb der letzten 30 Tage
- Intraokulare Blutung innerhalb der letzten 30 Tage
- Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 30 Tage
- Aktive Blutung oder Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder einer bekannten intrakraniellen Gefäßfehlbildung
- Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls oder einer TIA innerhalb der letzten 5 Jahre oder einer intrakraniellen Blutung, eines Neoplasmas oder einer arteriovenösen Fehlbildung
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen die Bestandteile von PRT060128, Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren oder andere Kontrastmittel
- Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung. Die Teilnahme an einem Gerätetest vor der Einschreibung ist akzeptabel
- Vorherige Teilnahme an einer Studie mit PRT060128
- Jeder Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder dessen Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Patienten durch die Teilnahme an der Studie in unannehmbarer Weise erhöhen würde. Dazu gehören unter anderem Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder -missbrauch, psychiatrische Erkrankungen, Epilepsie oder unerklärliche Ohnmachtsanfälle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm 1
300 mg oder 600 mg Aufsättigungsdosis Clopidogrel, gefolgt von einer einmal täglichen Dosierung von 75 mg Clopidogrel für bis zu 120 Tage.
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Initialdosis von 300 mg oder 600 mg, gefolgt von einer einmal täglichen Dosierung von 75 mg
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2
IV-Bolus von PRT060128 vor der PCI und zweimal tägliche Verabreichung von 50 mg oralem PRT060128 für bis zu 120 Tage, wobei die erste orale Dosis gleichzeitig mit dem IV-Bolus verabreicht wird.
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Vor der PCI wird ein intravenöser Bolus von 80–120 mg verabreicht, gefolgt von einer zweimal täglichen oralen Gabe von 50 mg, 100 mg oder 150 mg
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Experimental: Arm 3
IV-Bolus von PRT060128 vor der PCI und zweimal tägliche Verabreichung von 100 mg PRT060128 oral für bis zu 120 Tage, wobei die erste orale Dosis gleichzeitig mit dem IV-Bolus verabreicht wird.
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Vor der PCI wird ein intravenöser Bolus von 80–120 mg verabreicht, gefolgt von einer zweimal täglichen oralen Gabe von 50 mg, 100 mg oder 150 mg
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Experimental: Arm 4
IV-Bolus von PRT060128 vor der PCI und zweimal tägliche Verabreichung von 150 mg oralem PRT060128 für bis zu 120 Tage, wobei die erste orale Dosis gleichzeitig mit dem IV-Bolus verabreicht wird.
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Vor der PCI wird ein intravenöser Bolus von 80–120 mg verabreicht, gefolgt von einer zweimal täglichen oralen Gabe von 50 mg, 100 mg oder 150 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Studie ist nicht darauf ausgelegt, einen vorab festgelegten Endpunkt zu untersuchen; Vielmehr soll eine Reihe von Analysen untersucht werden, um die klinische Wirksamkeit, biologische Aktivität sowie Verträglichkeit und Sicherheit von PRT060128 bei Patienten zu verstehen, die sich einer nicht dringenden PCI unterziehen
Zeitfenster: 24 Stunden/Entlassung und Tag 60
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24 Stunden/Entlassung und Tag 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert C Welsh, MD, University of Alberta
- Studienstuhl: Robert Harrington, MD, Duke University
- Hauptermittler: Sunil V Rao, MD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Welsh RC, Rao SV, Zeymer U, Thompson VP, Huber K, Kochman J, McClure MW, Gretler DD, Bhatt DL, Gibson CM, Angiolillo DJ, Gurbel PA, Berdan LG, Paynter G, Leonardi S, Madan M, French WJ, Harrington RA; INNOVATE-PCI Investigators. A randomized, double-blind, active-controlled phase 2 trial to evaluate a novel selective and reversible intravenous and oral P2Y12 inhibitor elinogrel versus clopidogrel in patients undergoing nonurgent percutaneous coronary intervention: the INNOVATE-PCI trial. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Jun;5(3):336-46. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.964197. Epub 2012 May 29.
- Angiolillo DJ, Welsh RC, Trenk D, Neumann FJ, Conley PB, McClure MW, Stephens G, Kochman J, Jennings LK, Gurbel PA, Wojcik J, Dabrowski M, Saucedo JF, Stumpf J, Buerke M, Broderick S, Harrington RA, Rao SV. Pharmacokinetic and pharmacodynamic effects of elinogrel: results of the platelet function substudy from the intravenous and oral administration of elinogrel to evaluate tolerability and efficacy in nonurgent percutaneous coronary intervention patients (INNOVATE-PCI) trial. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Jun;5(3):347-56. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965608. Epub 2012 May 22.
Nützliche Links
- A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Phase 2 Trial to Evaluate a Novel Selective and Reversible Intravenous and Oral P2Y12 Inhibitor Elinogrel Versus Clopidogrel in Patients Undergoing Nonurgent PCI: The INNOVATE-PCI Trial
- Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of Elinogrel: Results of the Platelet Function Substudy From the Intravenous and Oral Administration of Elinogrel to Evaluate Tolerability and Efficacy in Nonurgent PCI Patients (INNOVATE-PCI) Trial
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-116
- 2008-001352-51 (EudraCT-Nummer)
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