Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności PRT060128, nowego dożylnego i doustnego inhibitora P2Y12, w niepilnej PCI (INNOVATE-PCI)

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Portola Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie mające na celu ocenę dożylnego i doustnego PRT060128, selektywnego i odwracalnego inhibitora P2Y12, w porównaniu z klopidogrelem, jako nowej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów poddawanych niepilnej PCI

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, potrójnie pozorowane, kontrolowane badanie klopidogrelu dotyczące dożylnego i doustnego PRT060128 w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów poddawanych niepilnej (w tym planowej) PCI. Po koronarografii diagnostycznej pacjenci zakwalifikowani do niepilnej PCI zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej klopidogrel lub jeden z trzech poziomów dawek PRT060128.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent zrandomizowany w tym badaniu będzie uczestniczył przez około 12-24 tygodni, w tym okres przesiewowy trwający do 2 tygodni, ostrą fazę okołozabiegową i 60-120-dniową fazę leczenia przewlekłego. Faza przewlekła obejmuje codzienne oceny wewnątrzszpitalne do 24 godzin lub wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), telefoniczną obserwację w dniach 7-10 po wypisie, ambulatoryjne wizyty kontrolne w dniach 30 i 60-67, [Dzień 90 i dzień 120 (w przypadku leczenia przez 120 dni)] oraz telefoniczna obserwacja 7 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

652

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Portola Investigational Site
      • Vienna, Austria
        • Portola Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Portola Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Portola Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Portola Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Portola Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Portola Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Portola Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Bad Rothenfelde, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Bernau, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Dachau, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Dortmund, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Göttingen, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Halle, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Kassel, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Kiel, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Langen, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Lübeck, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Munich, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Mönchengladbach, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Neuss, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Rostock, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Schwalmstadt, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Traunstein, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Trier, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Witten, Niemcy
        • Portola Investigational Site
      • Wuppertal, Niemcy
        • Portola Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Portola Investigational Site
      • Gdansk, Polska
        • Portola Investigational Site
      • Lodz, Polska
        • Portola Investigational Site
      • Lublin, Polska
        • Portola Investigational Site
      • Szczecin, Polska
        • Portola Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • Portola Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Portola Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Portola Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Portola Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Portola Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Portola Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Portola Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Portola Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Portola Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone
        • Portola Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Portola Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Portola Investigational Site
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Portola Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Portola Investigational Site
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Portola Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Portola Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Portola Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Portola Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Portola Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Portola Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest planowany do niepilnej PCI
  • Pacjent jest w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) i chętny do przestrzegania protokołu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin od przyjęcia dawki. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas badania i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel jest w stanie przeczytać i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB/IEC Badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowana lub zmierzona waga < 55 kg
  • Ostry zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 7 dni przed PCI
  • Przewlekła całkowita okluzja lub niezabezpieczone lewe główne stentowanie
  • Wstrząs kardiogenny (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg wymagające wazopresora lub wspomagania hemodynamicznego)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w momencie pierwszego podania badanego leku zdefiniowane jako zmierzone skurczowe ciśnienie krwi > 190 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 108 mm Hg
  • Planowana etapowa PCI
  • Planowana operacja w okresie studiów
  • Planowane zastosowanie GP IIb/IIIa
  • Pacjent otrzymał dawkę nasycającą klopidogrelu (≥300 mg) w ciągu 7 dni przed randomizacją; Pacjenci otrzymujący klopidogrel podtrzymujący mogą zostać włączeni do badania
  • Planowane podanie określonej w badaniu dawki nasycającej klopidogrelu to >12 godzin przed PCI
  • Podanie leków trombolitycznych, fondaparynuksu lub doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w ciągu 7 dni przed PCI
  • Szacunkowy klirens kreatyniny (np. Cockcrofta-Gaulta) < 45 ml/min
  • Niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny < 10 g/dl
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000/mm3)
  • AlAT i/lub AspAT > 2,5 x GGN lub inne wskazanie klinicznie istotnej dysfunkcji wątroby
  • Uraz twarzy lub głowy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Krwotok wewnątrzgałkowy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Czynne krwawienie lub zaburzenie krzepnięcia w wywiadzie lub znana malformacja naczyń wewnątrzczaszkowych
  • Historia jakiegokolwiek wcześniejszego udaru niedokrwiennego lub TIA w ciągu ostatnich 5 lat lub krwotoku śródczaszkowego, nowotworu lub malformacji tętniczo-żylnej
  • Znana alergia lub przeciwwskazania na składniki PRT060128, aspirynę, heparynę, klopidogrel, inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa lub na jakikolwiek środek kontrastowy
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed rejestracją. Dopuszczalny jest udział w próbnej wersji urządzenia przed rejestracją
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu z udziałem PRT060128
  • Jakikolwiek stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza zwiększyłby niedopuszczalnie ryzyko pacjenta poprzez udział w badaniu. Obejmuje to między innymi alkoholizm, uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, choroby psychiczne, epilepsję lub wszelkie niewyjaśnione omdlenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Dawka nasycająca 300 mg lub 600 mg klopidogrelu, a następnie dawka 75 mg klopidogrelu raz na dobę przez maksymalnie 120 dni.
Lek: klopidogrel
Dawka nasycająca 300 mg lub 600 mg, a następnie dawka 75 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Plavix
Eksperymentalny: Ramię 2
Dożylny bolus PRT060128 przed PCI i podawanie doustne 50 mg PRT060128 dwa razy dziennie przez okres do 120 dni, przy czym pierwsza dawka doustna była podawana równocześnie z bolusem dożylnym.
Lek: PRT060128
80-120 mg w bolusie dożylnym podanym przed PCI, a następnie doustnie 50 mg, 100 mg lub 150 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Ramię 3
Dożylny bolus PRT060128 przed PCI i podawanie doustne 100 mg PRT060128 dwa razy dziennie przez maksymalnie 120 dni, przy czym pierwsza dawka doustna była podawana równocześnie z bolusem dożylnym.
Lek: PRT060128
80-120 mg w bolusie dożylnym podanym przed PCI, a następnie doustnie 50 mg, 100 mg lub 150 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Ramię 4
Dożylny bolus PRT060128 przed PCI i podawanie doustne 150 mg PRT060128 dwa razy dziennie przez maksymalnie 120 dni, przy czym pierwsza dawka doustna była podawana równocześnie z bolusem dożylnym.
Lek: PRT060128
80-120 mg w bolusie dożylnym podanym przed PCI, a następnie doustnie 50 mg, 100 mg lub 150 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie nie ma możliwości zbadania wcześniej określonego punktu końcowego; ma raczej na celu zbadanie szeregu analiz w celu zrozumienia skuteczności klinicznej, aktywności biologicznej oraz tolerancji i bezpieczeństwa PRT060128 u pacjentów poddawanych niepilnej PCI
Ramy czasowe: 24 godziny / wypis i dzień 60
24 godziny / wypis i dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert C Welsh, MD, University of Alberta
  • Krzesło do nauki: Robert Harrington, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Sunil V Rao, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-116
  • 2008-001352-51 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj