Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2 sikkerhet og effektstudie av PRT060128, en ny intravenøs og oral P2Y12-hemmer, i ikke-haster PCI (INNOVATE-PCI)

7. august 2023 oppdatert av: Portola Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie for å evaluere intravenøs og oral PRT060128, en selektiv og reversibel P2Y12-hemmer, vs Clopidogrel, som en ny antiplatelet-terapi hos pasienter som gjennomgår ikke-hastende PCI

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, trippeldummy, klopidogrelkontrollert studie av IV og oral PRT060128 sammenlignet med klopidogrel hos pasienter som gjennomgår ikke-hastende (inkludert elektiv) PCI. Etter diagnostisk angiografi vil pasienter som er planlagt for ikke-hastende PCI randomiseres til klopidogrel eller til ett av tre dosenivåer av PRT060128.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver pasient randomisert i denne studien vil delta i omtrent 12-24 uker, inkludert en screeningperiode på opptil 2 uker, den akutte peri-prosedyrefasen og en 60-120 dagers kronisk behandlingsfase. Den kroniske fasen inkluderer daglige sykehusvurderinger frem til 24 timer eller utskrivning (det som kommer først), telefonoppfølging på dag 7-10 etter utskrivning, polikliniske oppfølgingsbesøk på dag 30 og 60-67, [dag 90 og dag 120 (hvis behandlet i 120 dager)] og en telefonoppfølging 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

652

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Portola Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Portola Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Portola Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Portola Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Portola Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Portola Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Portola Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater
        • Portola Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Portola Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Portola Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
        • Portola Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Portola Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Portola Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Portola Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater
        • Portola Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Portola Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Portola Investigational Site
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater
        • Portola Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Portola Investigational Site
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Forente stater
        • Portola Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Portola Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Portola Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
        • Portola Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
        • Portola Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Portola Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Portola Investigational Site
      • Gdansk, Polen
        • Portola Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • Portola Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • Portola Investigational Site
      • Szczecin, Polen
        • Portola Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • Portola Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Bernau, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Dachau, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Göttingen, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Halle, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Kassel, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Kiel, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Langen, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Munich, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Neuss, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Rostock, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Schwalmstadt, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Traunstein, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Trier, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Witten, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Portola Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Portola Investigational Site
      • Vienna, Østerrike
        • Portola Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er planlagt å gjennomgå ikke-haster PCI
  • Pasienten er mellom 18 og 75 år (inklusive) og villig til å følge protokollen
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 24 timer etter dosering. Alle pasienter må godta å bruke dobbelbarriereprevensjon under studien og i minst 4 uker etter siste dose.
  • Pasienten eller juridisk akseptabel representant kan lese og gi skriftlig informert samtykke og har signert et informert samtykkeskjema godkjent av etterforskerens IRB/IEC

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert eller målt vekt < 55 kg
  • Akutt hjerteinfarkt uten ST-segment elevation (NSTEMI) eller ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) innen 7 dager før PCI
  • Kronisk total okklusjon eller ubeskyttet venstre hovedstenting
  • Kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk < 90 mm Hg som krever vasopressor eller hemodynamisk støtte)
  • Ukontrollert hypertensjon på tidspunktet for den første studien medikamentadministrasjon definert som målt systolisk blodtrykk > 190 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 108 mm Hg
  • Planlagt trinnvis PCI
  • Planlagt operasjon i studieperioden
  • Planlagt fastlege IIb/IIIa bruk
  • Pasienten har fått en startdose klopidogrel (≥300 mg) innen 7 dager før randomisering; Pasienter på vedlikeholdsbehandling med klopidogrel kan bli registrert
  • Den planlagte administreringen av den studiespesifiserte startdosen klopidogrel er >12 timer før PCI
  • Administrering av trombolytiske midler, fondaparinux eller orale antikoagulantia (f.eks. warfarin) innen 7 dager før PCI
  • Estimert kreatininclearance (f.eks. Cockcroft-Gault) < 45 ml/min
  • Anemi med hemoglobinnivå < 10 g/dL
  • Trombocytopeni (blodplateantall < 100 000/mm3)
  • ALAT og/eller ASAT > 2,5 x ULN eller annen indikasjon på klinisk signifikant leverdysfunksjon
  • Ansikts- eller hodetraumer i løpet av de siste 30 dagene
  • Intraokulær blødning i løpet av de siste 30 dagene
  • Gastrointestinal blødning i løpet av de siste 30 dagene
  • Aktiv blødning, eller historie med en blødningsforstyrrelse eller kjent intrakraniell vaskulær misdannelse
  • Anamnese med tidligere iskemisk slag eller TIA i løpet av de siste 5 årene eller intrakraniell blødning, neoplasma eller arteriovenøs misdannelse
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot komponentene i PRT060128, aspirin, heparin, klopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa-hemmere eller mot kontrastmidler
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager før påmelding. Deltakelse i en enhetsprøving før registrering er akseptabelt
  • Tidligere deltagelse i enhver studie som involverer PRT060128
  • Enhver tilstand som kan forstyrre, eller behandlingen som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller som, etter etterforskerens oppfatning, vil øke pasientens risiko uakseptabelt ved å delta i studien. Dette vil inkludere, men er ikke begrenset til alkoholisme, narkotikaavhengighet eller misbruk, psykiatrisk sykdom, epilepsi eller uforklarlige blackouts

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
300 mg eller 600 mg startdose av klopidogrel etterfulgt av dosering én gang daglig på 75 mg klopidogrel i opptil 120 dager.
Legemiddel: klopidogrel
Ladedose på 300 mg eller 600 mg, etterfulgt av en dose på 75 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Plavix
Eksperimentell: Arm 2
IV bolus av PRT060128 før PCI og to ganger daglig administrering av 50 mg oral PRT060128 i opptil 120 dager, med den første orale dosen administrert samtidig med IV bolus.
Legemiddel: PRT060128
80-120 mg IV bolus administrert før PCI, etterfulgt av to ganger daglig dosering av oral 50 mg, 100 mg eller 150 mg
Eksperimentell: Arm 3
IV bolus av PRT060128 før PCI og to ganger daglig administrering av 100 mg oral PRT060128 i opptil 120 dager, med den første orale dosen administrert samtidig med IV bolus.
Legemiddel: PRT060128
80-120 mg IV bolus administrert før PCI, etterfulgt av to ganger daglig dosering av oral 50 mg, 100 mg eller 150 mg
Eksperimentell: Arm 4
IV bolus av PRT060128 før PCI og to ganger daglig administrering av 150 mg oral PRT060128 i opptil 120 dager, med den første orale dosen administrert samtidig med IV bolus.
Legemiddel: PRT060128
80-120 mg IV bolus administrert før PCI, etterfulgt av to ganger daglig dosering av oral 50 mg, 100 mg eller 150 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studien er ikke drevet til å undersøke et forhåndsspesifisert endepunkt; snarere er den designet for å utforske en rekke analyser for å forstå den kliniske effekten, biologisk aktivitet og tolerabilitet og sikkerhet til PRT060128 hos pasienter som gjennomgår ikke-hastende PCI
Tidsramme: 24 timer/utskrivning og dag 60
24 timer/utskrivning og dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert C Welsh, MD, University of Alberta
  • Studiestol: Robert Harrington, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Sunil V Rao, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2008

Først lagt ut (Antatt)

11. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-116
  • 2008-001352-51 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Kliniske studier på klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere