Исследование безопасности и эффективности фазы 2 PRT060128, нового внутривенного и перорального ингибитора P2Y12, при несрочном ЧКВ (INNOVATE-PCI)
7 августа 2023 г. обновлено: Portola Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем для оценки внутривенного и перорального PRT060128, селективного и обратимого ингибитора P2Y12, по сравнению с клопидогрелом в качестве новой антитромбоцитарной терапии у пациентов, перенесших несрочное ЧКВ
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, тройное фиктивное, контролируемое клопидогрелом исследование внутривенного и перорального применения PRT060128 по сравнению с клопидогрелом у пациентов, которым проводится несрочное (в том числе плановое) ЧКВ.
После диагностической ангиографии пациенты, которым назначено несрочное ЧКВ, будут рандомизированы для получения клопидогрела или одного из трех уровней дозы PRT060128.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый пациент, рандомизированный в этом испытании, будет участвовать примерно в течение 12-24 недель, включая период скрининга продолжительностью до 2 недель, острую перипроцедурную фазу и хроническую фазу лечения продолжительностью 60-120 дней.
Хроническая фаза включает ежедневные осмотры в стационаре до 24 часов или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше), последующее наблюдение по телефону на 7-10 день после выписки, амбулаторные контрольные визиты в дни 30 и 60-67, [день 90 и 120-й день (при лечении в течение 120 дней)] и последующее наблюдение по телефону через 7 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
652
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Portola Investigational Site
-
Vienna, Австрия
- Portola Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Portola Investigational Site
-
Bad Rothenfelde, Германия
- Portola Investigational Site
-
Berlin, Германия
- Portola Investigational Site
-
Bernau, Германия
- Portola Investigational Site
-
Dachau, Германия
- Portola Investigational Site
-
Dortmund, Германия
- Portola Investigational Site
-
Dresden, Германия
- Portola Investigational Site
-
Göttingen, Германия
- Portola Investigational Site
-
Halle, Германия
- Portola Investigational Site
-
Hannover, Германия
- Portola Investigational Site
-
Heidelberg, Германия
- Portola Investigational Site
-
Kassel, Германия
- Portola Investigational Site
-
Kiel, Германия
- Portola Investigational Site
-
Langen, Германия
- Portola Investigational Site
-
Ludwigshafen, Германия
- Portola Investigational Site
-
Lübeck, Германия
- Portola Investigational Site
-
Mainz, Германия
- Portola Investigational Site
-
Munich, Германия
- Portola Investigational Site
-
Mönchengladbach, Германия
- Portola Investigational Site
-
Neuss, Германия
- Portola Investigational Site
-
Rostock, Германия
- Portola Investigational Site
-
Schwalmstadt, Германия
- Portola Investigational Site
-
Traunstein, Германия
- Portola Investigational Site
-
Trier, Германия
- Portola Investigational Site
-
Witten, Германия
- Portola Investigational Site
-
Wuppertal, Германия
- Portola Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Portola Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Portola Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Portola Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
- Portola Investigational Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада
- Portola Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада
- Portola Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Portola Investigational Site
-
Gdansk, Польша
- Portola Investigational Site
-
Lodz, Польша
- Portola Investigational Site
-
Lublin, Польша
- Portola Investigational Site
-
Szczecin, Польша
- Portola Investigational Site
-
Warsaw, Польша
- Portola Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
- Portola Investigational Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
- Portola Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Portola Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Portola Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
- Portola Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
- Portola Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- Portola Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Portola Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты
- Portola Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Portola Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Portola Investigational Site
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты
- Portola Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
- Portola Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Соединенные Штаты
- Portola Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Portola Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Portola Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Portola Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Portola Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Portola Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначено несрочное ЧКВ.
- Возраст пациента от 18 до 75 лет (включительно) и желание соблюдать протокол
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче в течение 24 часов после приема препарата. Все пациенты должны дать согласие на использование двойной барьерной контрацепции во время исследования и в течение как минимум 4 недель после последней дозы.
- Пациент или законный представитель может прочитать и дать письменное информированное согласие и подписал форму информированного согласия, утвержденную ЭСО/НЭК исследователя.
Критерий исключения:
- Расчетный или измеренный вес < 55 кг
- Острый инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) или инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) в течение 7 дней до ЧКВ
- Хроническая тотальная окклюзия или незащищенное стентирование левого главного ствола
- Кардиогенный шок (систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст., требующее вазопрессорной или гемодинамической поддержки)
- Неконтролируемая гипертензия во время первоначального введения исследуемого препарата, определяемая как измеренное систолическое артериальное давление > 190 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 108 мм рт. ст.
- Плановое поэтапное ЧКВ
- Планируемая операция в период исследования
- Планируемое использование GP IIb/IIIa
- Пациент получил нагрузочную дозу клопидогрела (≥300 мг) в течение 7 дней до рандомизации; могут быть включены пациенты, получающие поддерживающую терапию клопидогрелем.
- Запланированное введение нагрузочной дозы клопидогрела, указанной в исследовании, должно быть выполнено >12 часов до ЧКВ.
- Введение тромболитиков, фондапаринукса или пероральных антикоагулянтов (например, варфарин) в течение 7 дней до ЧКВ
- Расчетный клиренс креатинина (например, Кокрофта-Голта) < 45 мл/мин
- Анемия с уровнем гемоглобина < 10 г/дл
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 000/мм3)
- АЛТ и/или АСТ > 2,5 x ВГН или другие признаки клинически значимой дисфункции печени
- Травма лица или головы в течение последних 30 дней
- Внутриглазное кровоизлияние в течение последних 30 дней
- Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних 30 дней
- Активное кровотечение, нарушение свертываемости крови в анамнезе или известные внутричерепные сосудистые мальформации
- История любого предшествующего ишемического инсульта или ТИА в течение последних 5 лет или внутричерепного кровоизлияния, новообразования или артериовенозной мальформации
- Известная аллергия или противопоказания к компонентам PRT060128, аспирину, гепарину, клопидогрелю, ингибиторам гликопротеина IIb/IIIa или к любым контрастным веществам.
- Участие в любом исследовательском исследовании лекарственных средств в течение 30 дней до регистрации. Участие в пробной версии устройства до регистрации приемлемо
- Предыдущее участие в любом исследовании с участием PRT060128
- Любое состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, неприемлемо увеличивает риск пациента при участии в исследовании. Это может включать, помимо прочего, алкоголизм, зависимость от наркотиков или злоупотребление ими, психические заболевания, эпилепсию или любые необъяснимые потери сознания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
300 мг или 600 мг нагрузочной дозы клопидогреля с последующей дозой 75 мг клопидогреля один раз в сутки в течение 120 дней.
|
Ударная доза 300 мг или 600 мг с последующим приемом 75 мг один раз в сутки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2
В/в болюс PRT060128 перед ЧКВ и пероральное введение 50 мг PRT060128 два раза в день на срок до 120 дней, при этом первая пероральная доза вводится одновременно с внутривенным болюсом.
|
80-120 мг внутривенно болюсно перед ЧКВ с последующим пероральным приемом 50, 100 или 150 мг два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Рука 3
В/в болюс PRT060128 до ЧКВ и пероральное введение 100 мг PRT060128 два раза в день на срок до 120 дней, при этом первая пероральная доза вводится одновременно с внутривенным болюсом.
|
80-120 мг внутривенно болюсно перед ЧКВ с последующим пероральным приемом 50, 100 или 150 мг два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Рука 4
В/в болюс PRT060128 перед ЧКВ и пероральное введение 150 мг PRT060128 два раза в день на срок до 120 дней, при этом первая пероральная доза вводится одновременно с внутривенным болюсом.
|
80-120 мг внутривенно болюсно перед ЧКВ с последующим пероральным приемом 50, 100 или 150 мг два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследование не предназначено для изучения заранее определенной конечной точки; скорее, он предназначен для изучения ряда анализов, чтобы понять клиническую эффективность, биологическую активность, а также переносимость и безопасность PRT060128 у пациентов, перенесших несрочное ЧКВ.
Временное ограничение: 24 часа/разрядка и 60-й день
|
24 часа/разрядка и 60-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert C Welsh, MD, University of Alberta
- Учебный стул: Robert Harrington, MD, Duke University
- Главный следователь: Sunil V Rao, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Welsh RC, Rao SV, Zeymer U, Thompson VP, Huber K, Kochman J, McClure MW, Gretler DD, Bhatt DL, Gibson CM, Angiolillo DJ, Gurbel PA, Berdan LG, Paynter G, Leonardi S, Madan M, French WJ, Harrington RA; INNOVATE-PCI Investigators. A randomized, double-blind, active-controlled phase 2 trial to evaluate a novel selective and reversible intravenous and oral P2Y12 inhibitor elinogrel versus clopidogrel in patients undergoing nonurgent percutaneous coronary intervention: the INNOVATE-PCI trial. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Jun;5(3):336-46. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.964197. Epub 2012 May 29.
- Angiolillo DJ, Welsh RC, Trenk D, Neumann FJ, Conley PB, McClure MW, Stephens G, Kochman J, Jennings LK, Gurbel PA, Wojcik J, Dabrowski M, Saucedo JF, Stumpf J, Buerke M, Broderick S, Harrington RA, Rao SV. Pharmacokinetic and pharmacodynamic effects of elinogrel: results of the platelet function substudy from the intravenous and oral administration of elinogrel to evaluate tolerability and efficacy in nonurgent percutaneous coronary intervention patients (INNOVATE-PCI) trial. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Jun;5(3):347-56. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965608. Epub 2012 May 22.
Полезные ссылки
- A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Phase 2 Trial to Evaluate a Novel Selective and Reversible Intravenous and Oral P2Y12 Inhibitor Elinogrel Versus Clopidogrel in Patients Undergoing Nonurgent PCI: The INNOVATE-PCI Trial
- Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects of Elinogrel: Results of the Platelet Function Substudy From the Intravenous and Oral Administration of Elinogrel to Evaluate Tolerability and Efficacy in Nonurgent PCI Patients (INNOVATE-PCI) Trial
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-116
- 2008-001352-51 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .