Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRT060128, egy új intravénás és orális P2Y12 gátló 2. fázisú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata nem sürgős PCI-ben (INNOVATE-PCI)

2023. augusztus 7. frissítette: Portola Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, aktív-kontrollos vizsgálat az intravénás és orális PRT060128, egy szelektív és reverzibilis P2Y12-inhibitor, a klopidogrél ellen, mint új thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia értékelésére nem sürgős PCI-n áteső betegeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, hármas hatóanyagú, klopidogrél-kontrollos vizsgálat intravénás és orális PRT060128 vizsgálatára, klopidogréllel összehasonlítva nem sürgős (beleértve az elektív) PCI-n átesett betegeknél. A diagnosztikai angiográfia után a nem sürgős PCI-re tervezett betegeket randomizálják a klopidogrélre vagy a PRT060128 három dózisszintjének valamelyikére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban minden randomizált beteg körülbelül 12-24 hétig vesz részt, beleértve a legfeljebb 2 hetes szűrési időszakot, az akut peri-procedurális fázist és egy 60-120 napos krónikus kezelési fázist. A krónikus szakasz magában foglalja a napi kórházi kivizsgálást 24 óráig vagy az elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik), telefonos nyomon követést a kibocsátás utáni 7-10. napon, járóbeteg-ellenőrzést a 30. és 60-67. napon, [90. nap és 120. nap (ha 120 napig kezelték)] és telefonos követés 7 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

652

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Portola Investigational Site
      • Vienna, Ausztria
        • Portola Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
        • Portola Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok
        • Portola Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Portola Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Portola Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
        • Portola Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
        • Portola Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
        • Portola Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Portola Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok
        • Portola Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Portola Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Portola Investigational Site
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok
        • Portola Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
        • Portola Investigational Site
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Egyesült Államok
        • Portola Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Portola Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Portola Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Portola Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Portola Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Portola Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Portola Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Portola Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Portola Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Portola Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Portola Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Portola Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Portola Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország
        • Portola Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország
        • Portola Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország
        • Portola Investigational Site
      • Szczecin, Lengyelország
        • Portola Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország
        • Portola Investigational Site
  • Németország
      • Bad Oeynhausen, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Bad Rothenfelde, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Bernau, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Dachau, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Dortmund, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Dresden, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Göttingen, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Halle, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Hannover, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Heidelberg, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Kassel, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Kiel, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Langen, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Ludwigshafen, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Lübeck, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Mainz, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Munich, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Mönchengladbach, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Neuss, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Rostock, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Schwalmstadt, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Traunstein, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Trier, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Witten, Németország
        • Portola Investigational Site
      • Wuppertal, Németország
        • Portola Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pácienst nem sürgős PCI-n kell átesni
  • A beteg 18 és 75 év közötti (beleértve), és hajlandó megfelelni a protokollnak
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek az adagolást követő 24 órán belül negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szérumban vagy a vizeletben. Minden betegnek bele kell egyeznie a kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során és az utolsó adag beadása után legalább 4 hétig.
  • A beteg vagy jogilag elfogadható képviselő képes elolvasni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és aláírta a vizsgáló IRB/IEC által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatát.

Kizárási kritériumok:

  • Becsült vagy mért tömeg < 55 kg
  • Akut, nem ST-elevációs szívinfarktus (NSTEMI) vagy ST-elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) a PCI-t megelőző 7 napon belül
  • Krónikus teljes elzáródás vagy nem védett bal fő stentelés
  • Kardiogén sokk (90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás, amely vazopresszort vagy hemodinamikai támogatást igényel)
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása idején, mint a mért szisztolés vérnyomás > 190 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 108 Hgmm
  • Tervezett színpadi PCI
  • Tervezett műtét a vizsgálati időszakban
  • Tervezett GP IIb/IIIa felhasználás
  • A beteg klopidogrél telítő adagot (≥300 mg) kapott a randomizálást megelőző 7 napon belül; fenntartó klopidogrél kezelésben részesülő betegeket is be lehet vonni
  • A vizsgálatban meghatározott klopidogrél telítő dózis tervezett beadása >12 órával a PCI előtt
  • Trombolitikus szerek, fondaparinux vagy orális antikoagulánsok (például warfarin) beadása a PCI-t megelőző 7 napon belül
  • A becsült kreatinin-clearance (pl. Cockcroft-Gault) < 45 ml/perc
  • Anémia hemoglobinszint < 10 g/dl
  • Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 000/mm3)
  • ALT és/vagy AST > 2,5-szerese a normálérték felső határának, vagy klinikailag jelentős májműködési zavar egyéb jele
  • Arc- vagy fejsérülés az elmúlt 30 napban
  • Intraokuláris vérzés az elmúlt 30 napban
  • Emésztőrendszeri vérzés az elmúlt 30 napban
  • Aktív vérzés, vérzési rendellenesség vagy ismert intracranialis vaszkuláris malformáció a kórtörténetben
  • Bármilyen korábbi ischaemiás stroke vagy TIA az elmúlt 5 évben, vagy intracranialis vérzés, neoplazma vagy arteriovenosus malformáció
  • Ismert allergia vagy ellenjavallat a PRT060128 összetevőire, az aszpirinre, heparinra, klopidogrélre, glikoprotein IIb/IIIa gátlókra vagy bármely kontrasztanyagra
  • Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül. Elfogadható az eszköz próbaverzióján való részvétel a regisztráció előtt
  • Előzetes részvétel a PRT060128 vizsgálatot érintő bármely vizsgálatban
  • Minden olyan állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amelynek kezelése zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanul növelné a beteg kockázatát a vizsgálatban való részvétellel. Ide tartozik többek között az alkoholizmus, a kábítószer-függőség vagy a visszaélés, a pszichiátriai betegség, az epilepszia vagy bármilyen megmagyarázhatatlan ájulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar
300 mg vagy 600 mg telítő adag Clopidogrel, majd napi egyszeri 75 mg Clopidogrel adagolása legfeljebb 120 napig.
Drog: klopidogrél
300 mg vagy 600 mg telítő adag, majd napi egyszeri 75 mg
Más nevek:
  • Plavix
Kísérleti: 2. kar
PRT060128 IV bolus a PCI előtt és naponta kétszer 50 mg PRT060128 orális beadása legfeljebb 120 napon keresztül, az első orális dózist az IV bólusszal egyidejűleg adják be.
Drog: PRT060128
80-120 mg IV bolus a PCI előtt, majd napi kétszeri 50 mg, 100 mg vagy 150 mg orális adagolás
Kísérleti: 3. kar
PRT060128 IV bólus a PCI előtt és naponta kétszer 100 mg PRT060128 szájon át történő beadása legfeljebb 120 napig, az első orális dózist az IV bólusszal egyidejűleg adják be.
Drog: PRT060128
80-120 mg IV bolus a PCI előtt, majd napi kétszeri 50 mg, 100 mg vagy 150 mg orális adagolás
Kísérleti: 4. kar
PRT060128 IV bolusban a PCI előtt és naponta kétszer 150 mg PRT060128 orális beadása legfeljebb 120 napig, az első orális adagot az IV bólusszal egyidejűleg adják be.
Drog: PRT060128
80-120 mg IV bolus a PCI előtt, majd napi kétszeri 50 mg, 100 mg vagy 150 mg orális adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tanulmány nem alkalmas előre meghatározott végpont vizsgálatára; inkább arra készült, hogy számos elemzést megvizsgáljon a PRT060128 klinikai hatékonyságának, biológiai aktivitásának, valamint tolerálhatóságának és biztonságosságának megértése érdekében nem sürgős PCI-n áteső betegeknél.
Időkeret: 24 óra/kisütés és 60. nap
24 óra/kisütés és 60. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Portola Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert C Welsh, MD, University of Alberta
  • Tanulmányi szék: Robert Harrington, MD, Duke University
  • Kutatásvezető: Sunil V Rao, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 10.

Első közzététel (Becsült)

2008. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-116
  • 2008-001352-51 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Klinikai vizsgálatok a klopidogrél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel