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Un estudio de seguridad y eficacia de fase 2 de PRT060128, un nuevo inhibidor de P2Y12 intravenoso y oral, en ICP no urgente (INNOVATE-PCI)

7 de agosto de 2023 actualizado por: Portola Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar PRT060128 intravenoso y oral, un inhibidor selectivo y reversible de P2Y12, frente a clopidogrel, como una nueva terapia antiplaquetaria en pacientes sometidos a ICP no urgente

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con triple simulación, controlado con clopidogrel de PRT060128 intravenoso y oral en comparación con clopidogrel en pacientes sometidos a ICP no urgente (incluso electiva). Después de la angiografía diagnóstica, los pacientes programados para PCI no urgente serán aleatorizados para recibir clopidogrel o uno de los tres niveles de dosis de PRT060128.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada paciente aleatorizado en este ensayo participará durante aproximadamente 12 a 24 semanas, incluido un período de selección de hasta 2 semanas, la fase periprocedimiento aguda y una fase de tratamiento crónico de 60 a 120 días. La fase crónica incluye evaluaciones diarias en el hospital hasta las 24 horas o el alta (lo que ocurra primero), un seguimiento telefónico en el día 7-10 después del alta, visitas de seguimiento ambulatorio en los días 30 y 60-67, [Día 90 y día 120 (si se trató durante 120 días)] y un seguimiento telefónico 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

652

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Bad Rothenfelde, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Bernau, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Dachau, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Dortmund, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Dresden, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Göttingen, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Halle, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Hannover, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Kassel, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Kiel, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Langen, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Ludwigshafen, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Lübeck, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Mainz, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Munich, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Mönchengladbach, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Neuss, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Rostock, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Schwalmstadt, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Traunstein, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Trier, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Witten, Alemania
        • Portola Investigational Site
      • Wuppertal, Alemania
        • Portola Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Portola Investigational Site
      • Vienna, Austria
        • Portola Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Portola Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Portola Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Portola Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Portola Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Portola Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Portola Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Portola Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Portola Investigational Site
      • Gdansk, Polonia
        • Portola Investigational Site
      • Lodz, Polonia
        • Portola Investigational Site
      • Lublin, Polonia
        • Portola Investigational Site
      • Szczecin, Polonia
        • Portola Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • Portola Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está programado para someterse a una ICP no urgente
  • El paciente tiene entre 18 y 75 años de edad (ambos inclusive) y está dispuesto a cumplir con el protocolo.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la dosis. Todos los pacientes deben aceptar usar anticonceptivos de doble barrera durante el estudio y durante al menos 4 semanas después de la última dosis.
  • El paciente o su representante legalmente aceptable puede leer y dar su consentimiento informado por escrito y ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/IEC del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Peso estimado o medido < 55 kg
  • Infarto de miocardio agudo sin elevación del segmento ST (NSTEMI) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) dentro de los 7 días previos a la ICP
  • Oclusión total crónica o colocación de stent principal izquierdo sin protección
  • Shock cardiogénico (presión arterial sistólica < 90 mm Hg que requiere soporte vasopresor o hemodinámico)
  • Hipertensión no controlada en el momento de la administración inicial del fármaco del estudio definida como presión arterial sistólica medida > 190 mm Hg o presión arterial diastólica > 108 mm Hg
  • PCI escalonada planificada
  • Cirugía planificada durante el período de estudio
  • Uso planificado de GP IIb/IIIa
  • El paciente ha recibido una dosis de carga de clopidogrel (≥300 mg) dentro de los 7 días previos a la aleatorización; se pueden inscribir pacientes con clopidogrel de mantenimiento
  • La administración planificada de la dosis de carga de clopidogrel especificada en el estudio es >12 horas antes de la ICP
  • Administración de agentes trombolíticos, fondaparinux o anticoagulantes orales (p. ej., warfarina) dentro de los 7 días previos a la ICP
  • Aclaramiento de creatinina estimado (p. Cockcroft-Gault) < 45 ml/min
  • Anemia con nivel de hemoglobina < 10 g/dL
  • Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100.000/mm3)
  • ALT y/o AST > 2,5 x LSN u otra indicación de disfunción hepática clínicamente significativa
  • Trauma facial o craneal en los últimos 30 días
  • Hemorragia intraocular en los últimos 30 días
  • Sangrado gastrointestinal en los últimos 30 días
  • Sangrado activo o antecedentes de un trastorno hemorrágico o malformación vascular intracraneal conocida
  • Antecedentes de cualquier ictus isquémico previo o AIT en los últimos 5 años o hemorragia intracraneal, neoplasia o malformación arteriovenosa
  • Alergia conocida o contraindicación a los componentes de PRT060128, aspirina, heparina, clopidogrel, inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa o a cualquier medio de contraste
  • Participación en cualquier estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. Se acepta la participación en una prueba del dispositivo antes de la inscripción
  • Participación previa en cualquier estudio relacionado con PRT060128
  • Cualquier condición que pudiera interferir con, o el tratamiento para el cual pudiera interferir con la realización del estudio o que, en opinión del Investigador, aumentaría inaceptablemente el riesgo del paciente al participar en el estudio. Esto incluiría, entre otros, alcoholismo, dependencia o abuso de drogas, enfermedad psiquiátrica, epilepsia o cualquier pérdida de conocimiento inexplicable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
Dosis de carga de 300 mg o 600 mg de clopidogrel seguida de una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel durante un máximo de 120 días.
Droga: clopidogrel
Dosis de carga de 300 mg o 600 mg, seguida de una dosis diaria de 75 mg
Otros nombres:
  • Plavix
Experimental: Brazo 2
Bolo IV de PRT060128 antes de la ICP y administración dos veces al día de 50 mg de PRT060128 por vía oral durante un máximo de 120 días, con la primera dosis oral administrada simultáneamente con el bolo IV.
Droga: PRT060128
Bolo IV de 80-120 mg administrado antes de la ICP, seguido de una dosificación oral de 50 mg, 100 mg o 150 mg dos veces al día
Experimental: Brazo 3
Bolo IV de PRT060128 antes de la ICP y administración dos veces al día de 100 mg de PRT060128 por vía oral durante un máximo de 120 días, con la primera dosis oral administrada simultáneamente con el bolo IV.
Droga: PRT060128
Bolo IV de 80-120 mg administrado antes de la ICP, seguido de una dosificación oral de 50 mg, 100 mg o 150 mg dos veces al día
Experimental: Brazo 4
Bolo IV de PRT060128 antes de la ICP y administración dos veces al día de 150 mg de PRT060128 por vía oral durante un máximo de 120 días, con la primera dosis oral administrada simultáneamente con el bolo IV.
Droga: PRT060128
Bolo IV de 80-120 mg administrado antes de la ICP, seguido de una dosificación oral de 50 mg, 100 mg o 150 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El estudio no está diseñado para examinar un punto final preespecificado; más bien, está diseñado para explorar una serie de análisis para comprender la eficacia clínica, la actividad biológica y la tolerabilidad y seguridad de PRT060128 en pacientes que se someten a una ICP no urgente.
Periodo de tiempo: 24 Horas/Alta y Día 60
24 Horas/Alta y Día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Portola Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Robert C Welsh, MD, University of Alberta
  • Silla de estudio: Robert Harrington, MD, Duke University
  • Investigador principal: Sunil V Rao, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-116
  • 2008-001352-51 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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