Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-sikkerheds- og effektivitetsstudie af PRT060128, en ny intravenøs og oral P2Y12-hæmmer, i ikke-hastende PCI (INNOVATE-PCI)

7. august 2023 opdateret af: Portola Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret forsøg til evaluering af intravenøs og oral PRT060128, en selektiv og reversibel P2Y12-hæmmer, vs Clopidogrel, som en ny trombocythæmmende terapi hos patienter, der gennemgår ikke-urgent PCI

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, triple-dummy, clopidogrel-kontrolleret undersøgelse af IV og oral PRT060128 sammenlignet med clopidogrel hos patienter, der gennemgår ikke-urgent (inklusive elektiv) PCI. Efter diagnostisk angiografi vil patienter, der er planlagt til ikke-urgent PCI, blive randomiseret til clopidogrel eller til et af tre dosisniveauer af PRT060128.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient randomiseret i dette forsøg vil deltage i ca. 12-24 uger, inklusive en screeningsperiode på op til 2 uger, den akutte peri-procedurefase og en 60-120 dages kronisk behandlingsfase. Den kroniske fase omfatter daglige vurderinger på hospitalet indtil 24 timer eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først), telefonopfølgning på dag 7-10 efter udskrivelsen, ambulante opfølgningsbesøg på dag 30 og 60-67, [dag 90 og dag 120 (hvis behandlet i 120 dage)] og en telefonopfølgning 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

652

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Portola Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Portola Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Portola Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Portola Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Portola Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Portola Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Portola Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Portola Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Portola Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Portola Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Portola Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Portola Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Portola Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Portola Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater
        • Portola Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Portola Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Portola Investigational Site
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater
        • Portola Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Portola Investigational Site
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Forenede Stater
        • Portola Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Portola Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Portola Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Portola Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Portola Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Portola Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Portola Investigational Site
      • Gdansk, Polen
        • Portola Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • Portola Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • Portola Investigational Site
      • Szczecin, Polen
        • Portola Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • Portola Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Bernau, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Dachau, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Göttingen, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Halle, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Kassel, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Kiel, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Langen, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Munich, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Neuss, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Rostock, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Schwalmstadt, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Traunstein, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Trier, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Witten, Tyskland
        • Portola Investigational Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Portola Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Portola Investigational Site
      • Vienna, Østrig
        • Portola Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til at gennemgå ikke-hastende PCI
  • Patienten er mellem 18 og 75 år (inklusive) og villig til at overholde protokollen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer efter dosering. Alle patienter skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention under undersøgelsen og i mindst 4 uger efter deres sidste dosis.
  • Patienten eller juridisk acceptabel repræsentant er i stand til at læse og give skriftligt informeret samtykke og har underskrevet en informeret samtykkeformular godkendt af Investigator's IRB/IEC

Ekskluderingskriterier:

  • Anslået eller målt vægt < 55 kg
  • Akut ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) eller ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 7 dage før PCI
  • Kronisk total okklusion eller ubeskyttet venstre hovedstenting
  • Kardiogent shock (systolisk blodtryk < 90 mm Hg, der kræver vasopressor eller hæmodynamisk støtte)
  • Ukontrolleret hypertension på tidspunktet for indledende lægemiddeladministration defineret som målt systolisk blodtryk > 190 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 108 mm Hg
  • Planlagt trinvis PCI
  • Planlagt operation i studieperioden
  • Planlagt brug af GP IIb/IIIa
  • Patienten har modtaget en clopidogrel-startdosis (≥300 mg) inden for 7 dage før randomisering; patienter på vedligeholdelsesclopidogrel kan blive indskrevet
  • Den planlagte administration af den undersøgelsesspecificerede clopidogrel-belastningsdosis er >12 timer før PCI
  • Administration af trombolytiske midler, fondaparinux eller orale antikoagulantia (f.eks. warfarin) inden for de 7 dage før PCI
  • Estimeret kreatininclearance (f.eks. Cockcroft-Gault) < 45 ml/min
  • Anæmi med hæmoglobinniveau < 10 g/dL
  • Trombocytopeni (trombocyttal < 100.000/mm3)
  • ALAT og/eller ASAT > 2,5 x ULN eller anden indikation af klinisk signifikant leverdysfunktion
  • Ansigts- eller hovedtraume inden for de sidste 30 dage
  • Intraokulær blødning inden for de sidste 30 dage
  • Gastrointestinal blødning inden for de sidste 30 dage
  • Aktiv blødning eller historie med en blødningsforstyrrelse eller kendt intrakraniel vaskulær misdannelse
  • Anamnese med tidligere iskæmisk slagtilfælde eller TIA inden for de sidste 5 år eller intrakraniel blødning, neoplasma eller arteriovenøs misdannelse
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for komponenterne i PRT060128, aspirin, heparin, clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere eller til ethvert kontrastmiddel
  • Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før tilmelding. Deltagelse i en enhedsprøve før tilmelding er acceptabel
  • Forudgående deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer PRT060128
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre eller behandlingen, som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville øge patientens risiko uacceptabelt ved at deltage i undersøgelsen. Dette vil omfatte, men er ikke begrænset til alkoholisme, stofafhængighed eller misbrug, psykiatrisk sygdom, epilepsi eller enhver uforklarlig blackout.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
300 mg eller 600 mg startdosis af Clopidogrel efterfulgt af én gang daglig dosering af 75 mg Clopidogrel i op til 120 dage.
Medicin: clopidogrel
Loading dosis på 300mg eller 600mg, efterfulgt af en gang daglig dosis på 75 mg
Andre navne:
  • Plavix
Eksperimentel: Arm 2
IV bolus af PRT060128 før PCI og to gange daglig administration af 50 mg oral PRT060128 i op til 120 dage, med den første orale dosis administreret samtidig med IV bolus.
Medicin: PRT060128
80-120 mg IV bolus administreret før PCI, efterfulgt af to gange daglig dosering af oral 50 mg, 100 mg eller 150 mg
Eksperimentel: Arm 3
IV bolus af PRT060128 før PCI og to gange daglig administration af 100 mg oral PRT060128 i op til 120 dage, med den første orale dosis administreret samtidig med IV bolus.
Medicin: PRT060128
80-120 mg IV bolus administreret før PCI, efterfulgt af to gange daglig dosering af oral 50 mg, 100 mg eller 150 mg
Eksperimentel: Arm 4
IV bolus af PRT060128 før PCI og to gange daglig administration af 150 mg oral PRT060128 i op til 120 dage, med den første orale dosis administreret samtidig med IV bolus.
Medicin: PRT060128
80-120 mg IV bolus administreret før PCI, efterfulgt af to gange daglig dosering af oral 50 mg, 100 mg eller 150 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelsen er ikke drevet til at undersøge et forudspecificeret endepunkt; det er snarere designet til at udforske en række analyser for at forstå den kliniske effekt, biologiske aktivitet og tolerabilitet og sikkerhed af PRT060128 hos patienter, der gennemgår ikke-hastende PCI
Tidsramme: 24 timer/udskrivning og dag 60
24 timer/udskrivning og dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert C Welsh, MD, University of Alberta
  • Studiestol: Robert Harrington, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Sunil V Rao, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2008

Først opslået (Anslået)

11. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-116
  • 2008-001352-51 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner