ACTIVE(장골 혈관 질환 치료에 Assurant® Cobalt 장골 스텐트 시스템 사용) 연구 (ACTIVE)
2016년 3월 7일 업데이트: Medtronic Endovascular
Medtronic Assurant Cobalt Iliac 풍선 확장형 스텐트 시스템을 사용한 ACTIVE(장골혈관 질환 치료에 Assurant® Cobalt Iliac Stent System 사용) 연구
이 연구의 목적은 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 장골 동맥에서 새로운 및 재협착 병변의 치료에서 Assurant Cobalt Iliac Stent System의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구에 등록한 모든 피험자를 대상으로 Assurant Cobalt Iliac Stent에 대한 9개월 안전성 및 효능 데이터를 수집하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Michigan Vascular Research Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- NY Presbyterian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병변(들)은 온엉덩동맥 및/또는 외부엉덩동맥에 위치하는 본질적으로 새로운 또는 재협착성입니다.
- 환자는 표적 병변 협착증이 50% 이상인 증상이 있습니다(Fontaine 병기 II 또는 III).
- 표적 혈관(들) 기준 직경은 육안 추정치에 의해 ≥ 6mm 및 ≤ 10mm입니다.
- 병변 길이는 < 100mm(10cm)입니다.
제외 기준:
- 과도한 말초 혈관 질환(PVD), 해결되지 않은 신선한 혈전 또는 굴곡 또는 심하게 석회화된 경우.
- 표적 사지의 조직 손실.
- 표적 병변은 인공 혈관 우회술 이식편에 있거나 이식편 문합에서 1cm 이내입니다.
- 표적 병변은 동맥류에 있거나 표적 병변에 대해 근위 또는 원위인 혈관 분절의 동맥류와 관련되어 있습니다.
- 병변은 스텐트 배치 전에 경피 경혈관 성형술(PTA) 이외의 치료를 필요로 합니다.
- 비표적 병변을 제외하고 절차(사전 또는 사후) 30일 이내에 치료 또는 수술이 필요한 기타 병변.
- 부적절한 원위 유출.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 크레아티닌 > 2.5mg/dl
- 혈소판 수 <80,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3, 또는 <3,000 cells/mm3의 백혈구(WBC)
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하고 1차 종료점을 완료하지 않았거나 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 것,
- 이전에 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Assurant 코발트 장골 스텐트
Assurant® 코발트 장골 스텐트 시스템
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장골 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용(MAE), 장치 및/또는 시술 관련 사망, 표적 사지 손실 및/또는 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재개통술(TLR) 또는 표적혈관재혈관재개통술(TVR)로 측정됨.
기간: 9개월
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MAE에 대한 평가 가능한 피험자의 수를 기준으로 한 백분율.
피험자는 a) MAE 사건 없이 240일 이전에 철회했거나 b) MAE 사건 없이 240일 이전에 후속 조치를 하지 않았고 그 이후에 접촉이 없었거나 c) 모든 장치 및/또는 절차- MAE 사건 없이 240일 이전에 관련 없는 사망.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9개월 차 개통율
기간: 9개월
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1차 개통성은 평가 가능한 이중 스캔에 등록된 모든 피험자에 대해 9개월에 이중 초음파 스캔으로 입증된 바와 같이 처리된 혈관 분절을 통해 원위 맥관구조(예: 총대퇴 동맥 및/또는 심부 대퇴 동맥)로의 혈류로 정의되었습니다.
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9개월
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장치 성공
기간: 9개월
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장치 성공은 할당된 장치만 사용하여 대상 병변의 최종 잔류 협착이 30% 미만이라는 혈관 조영 증거로 정의됩니다.
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9개월
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병변 성공
기간: 9개월
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병변 성공은 Baloon angioplasy 또는 기타 스텐트와 같은 경피적 방법을 사용하여 대상 병변의 최종 잔류 협착이 30% 미만이라는 혈관 조영 증거로 정의됩니다.
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9개월
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절차 성공
기간: 9개월
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시술 성공은 스텐트 배치 후 대상 병변의 최종 잔류 협착증이 30% 미만이고 병원 퇴원 전 시술 관련 MAE가 발생하지 않는다는 혈관 조영술 증거로 정의됩니다(스텐트가 1개 이상의 병변이 있는 피험자의 경우 더 나쁜 경우로 계산됨).
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9개월
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임상적 성공
기간: 30 일
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임상적 성공은 폰테인 분류가 전처리된(시술 전) 임상적 가치보다 적어도 한 단계 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
보고된 값은 개선을 보이는 사지의 백분율입니다.
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30 일
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임상적 성공
기간: 9개월
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임상적 성공은 폰테인 분류가 전처리된(시술 전) 임상적 가치보다 적어도 한 단계 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
보고된 값은 개선을 보이는 사지의 백분율입니다.
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9개월
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혈역학적 성공
기간: 30 일
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혈류역학적 성공은 ABI(ankle-brachial index) 또는 TBI(toe brachial index)가 시술 전 수준보다 > 0.10 개선되고 첫 번째 시술 후 수준에서 > 0.15만큼 악화되지 않는 것으로 정의됩니다.
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30 일
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혈역학적 성공
기간: 9개월
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혈류역학적 성공은 ABI(ankle-brachial index) 또는 TBI(toe brachial index)가 시술 전 수준보다 > 0.10 개선되고 첫 번째 시술 후 수준에서 > 0.15만큼 악화되지 않는 것으로 정의됩니다.
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9개월
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모든 원인 사망
기간: 30 일
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피험자는 a) 25일 이전에 철회했거나 b) 25일 이전에 후속 조치를 받지 못하고 이후 연락이 없는 경우 30일째 모든 원인 사망에 대해 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다.
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30 일
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모든 원인 사망
기간: 9개월
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피험자는 a) 240일 이전에 철회했거나 b) 240일 이전에 후속 조치를 받지 못하고 이후 연락이 없는 경우 9개월의 모든 원인 사망에 대해 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Gray, MD, NY Presbyterian Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .