Studie ACTIVE (Použití systému iliakálního stentu Assurant® Cobalt při léčbě onemocnění iliakálních cév) (ACTIVE)

Kritéria pro zařazení:

• Léze (léze) je buď de novo nebo restenotické povahy, lokalizovaná v arteria iliaca communis a/nebo arteria iliaca externa;
• Subjekt je symptomatický (Fontaine stadium II nebo III) se stenózou cílové léze ≥ 50 %.
• Referenční průměr cílové cévy (ciev) je ≥ 6 mm a ≤ 10 mm podle vizuálního odhadu;
• Délka léze je < 100 mm (10 cm)

Kritéria vyloučení:

• Nadměrné onemocnění periferních cév (PVD), nevyřešený čerstvý trombus nebo tortuozita nebo silně kalcifikované.
• Ztráta tkáně v cílových končetinách.
• Cílová léze je v protetickém vaskulárním bypassu nebo do 1 cm od anastomózy štěpu;
• Cílová léze je v aneuryzmatu nebo je spojena s aneuryzmatem v segmentu cévy buď proximálně nebo distálně od cílové léze.
• Léze vyžaduje jinou léčbu než perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) před umístěním stentu;
• Jiné léze vyžadující léčbu nebo chirurgický zákrok do 30 dnů od výkonu (před nebo po výkonu) s výjimkou necílové léze (lézí).
• Nedostatečný distální odtok.
• anamnéza krvácivých diatéz nebo koagulopatie nebo odmítnutí krevní transfuze;
• Kreatinin > 2,5 mg/dl
• Počet krevních destiček < 80 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3 nebo počet bílých krvinek (WBC) < 3 000 buněk/mm3
• Účast na jiném hodnoceném zařízení nebo studii léčiva a nedokončila primární cílový bod(y) nebo která klinicky interferuje s cílovými body studie;
• Dříve zapsaný do Studia.