Den AKTIVA (Användning av Assurant® Cobalt Iliac Stent System vid behandling av Iliac Vessel Disease) studien (ACTIVE)

Inklusionskriterier:

• Lesionen eller lesionerna är antingen de novo eller restenotiska till sin natur, lokaliserade i den gemensamma höftbensartären och/eller den externa höftbensartären;
• Patienten är symtomatisk (Fontaine stadium II eller III) med en mållesionsstenos ≥ 50 %.
• Målkärlets referensdiameter är ≥ 6 mm och ≤ 10 mm enligt visuell uppskattning;
• Lesionslängden är < 100 mm (10 cm)

Exklusions kriterier:

• Överdriven perifer kärlsjukdom (PVD), olöst färsk tromb eller slingrande, eller kraftigt förkalkad.
• Vävnadsförlust i målextremiteterna.
• Målskadan är i ett protetiskt vaskulärt bypass-transplantat eller inom 1 cm från en graftanastomos;
• Målskadan är i ett aneurysm eller associerad med ett aneurysm i kärlsegmentet antingen proximalt eller distalt till målskadan.
• Lesionen kräver annan behandling än perkutan transluminal angioplastik (PTA) före stentplacering;
• Andra lesioner som kräver behandling eller kirurgi inom 30 dagar efter ingreppet (före eller efter) med undantag för den eller de icke-målskada.
• Otillräcklig distal avrinning.
• Historik av blödande diateser eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner;
• Kreatinin > 2,5 mg/dl
• Trombocytantal <80 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, eller en vita blodkroppar (WBC) på <3 000 celler/mm3
• Deltagande i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie och inte har slutfört den eller de primära effektmåtten eller som kliniskt interfererar med studiens effektmått;
• Tidigare inskriven i studien.