Den AKTIVE (Brug af Assurant® Cobalt Iliac Stent System til behandling af Iliac Vessel Disease) undersøgelsen (ACTIVE)
7. marts 2016 opdateret af: Medtronic Endovascular
Den AKTIVE (Brug af Assurant® Cobalt Iliac Stent System til behandling af Iliac Vessel Disease) undersøgelse ved hjælp af Medtronic Assurant Cobalt Iliac Balloon-Expandable Stent System
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Assurant Cobalt Iliac Stent System til behandling af de novo og restenotiske læsioner i iliaca arterier hos personer med perifer arteriesygdom (PAD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at indsamle 9 måneders sikkerheds- og virkningsdata på Assurant Cobalt Iliac Stent for alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
123
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- NY Presbyterian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læsion(erne) er enten de novo eller restenotisk i naturen, lokaliseret i den fælles iliaca arterie og/eller den eksterne iliaca arterie;
- Forsøgspersonen er symptomatisk (Fontaine stadium II eller III) med en mållæsionsstenose ≥ 50 %.
- Målkarrenes referencediameter er ≥ 6 mm og ≤ 10 mm ved visuel vurdering;
- Læsionslængden er < 100 mm (10 cm)
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven perifer vaskulær sygdom (PVD), uafklaret frisk trombe eller snoethed eller kraftigt forkalket.
- Vævstab i målekstremiteterne.
- Mållæsionen er i en protetisk vaskulær bypass-graft eller inden for 1 cm fra en graft-anastomose;
- Mållæsionen er i en aneurisme eller forbundet med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt for mållæsionen.
- Læsionen kræver anden behandling end perkutan transluminal angioplastik (PTA) før stentplacering;
- Andre læsioner, der kræver behandling eller kirurgi inden for 30 dage efter proceduren (før eller efter) med undtagelse af ikke-mållæsioner.
- Utilstrækkelig distal afstrømning.
- Anamnese med blødende diateser eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner;
- Kreatinin > 2,5 mg/dl
- Blodpladeantal <80.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3, eller et hvidt blodlegeme (WBC) på <3.000 celler/mm3
- Deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse og ikke har fuldført det eller de primære endepunkter, eller som klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter;
- Tidligere tilmeldt Studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Assurant Cobalt Iliac Stent
Assurant® Cobalt Iliac Stent System
|
Iliac Stenting
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Adverse Events (MAE), målt som anordnings- og/eller procedurerelateret død, mållemtab og/eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) eller målkarrevaskularisering (TVR).
Tidsramme: 9 måneder
|
Procent baseret på antallet af evaluerbare emner for MAE.
Forsøgspersoner anses for at være uvurderlige for MAE til 9 måneder, hvis a) trækkes tilbage før 240 dage uden at have MAE-hændelser eller b) mistet til opfølgning før 240 dage uden at have MAE-hændelser og ikke havde nogen kontakt derefter eller c) nogen enhed og/eller procedure- ikke-relateret død før 240 dage uden at have haft MAE-hændelser.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Patensrate ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Primær åbenhed blev defineret som blodgennemstrømningen gennem det behandlede karsegment ind i den distale vaskulatur (f.eks. den fælles lårbensarterie og/eller den dybe lårbensarterie) som påvist ved dupleks ultralydsscanning efter 9 måneder for alle forsøgspersoner indskrevet med evaluerbare dupleksscanninger.
|
9 måneder
|
|
Enhedens succes
Tidsramme: 9 måneder
|
Enhedssucces defineret som angiografisk evidens for <30 % endelig resterende stenose af mållæsionen kun ved brug af den tildelte enhed.
|
9 måneder
|
|
Læsions succes
Tidsramme: 9 måneder
|
Læsionssucces defineret som angiografisk evidens for <30 % endelig resterende stenose af mållæsionen ved brug af enhver perkutan metode, såsom ballonangioplasi eller anden stent.
|
9 måneder
|
|
Procedure succes
Tidsramme: 9 måneder
|
Proceduresucces defineret som angiografisk bevis på <30 % endelig resterende stenose af mållæsionen efter stentplacering og ingen forekomst af en procedurerelateret MAE før hospitalsudskrivning (for forsøgspersoner med mere end én læsion stentet tælles det værste tilfælde)
|
9 måneder
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
|
Klinisk succes defineret som forbedringen af Fontaine-klassificeringen med mindst et trin over den forbehandlede (før-procedure) kliniske værdi.
De rapporterede værdier er en procentdel af lemmer, der viser forbedring.
|
30 dage
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 9 måneder
|
Klinisk succes defineret som forbedringen af Fontaine-klassificeringen med mindst et trin over den forbehandlede (før-procedure) kliniske værdi.
De rapporterede værdier er en procentdel af lemmer, der viser forbedring.
|
9 måneder
|
|
Hæmodynamisk succes
Tidsramme: 30 dage
|
Hæmodynamisk succes defineret som en forbedring i ankel-brachialindeks (ABI) eller tåbrachialindeks (TBI) > 0,10 i forhold til niveauet før proceduren og ikke forværret med > 0,15 fra det første niveau efter proceduren.
|
30 dage
|
|
Hæmodynamisk succes
Tidsramme: 9 måneder
|
Hæmodynamisk succes defineret som en forbedring i ankel-brachialindeks (ABI) eller tåbrachialindeks (TBI) > 0,10 i forhold til niveauet før proceduren og ikke forværret med > 0,15 fra det første niveau efter proceduren.
|
9 måneder
|
|
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Forsøgspersoner anses for at være uvurderlige for alle årsager til dødelighed efter 30 dage, hvis a) blev trukket tilbage før 25 dage eller b) mistede opfølgning inden 25 dage og ikke havde nogen kontakt derefter.
|
30 dage
|
|
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 9 måneder
|
Forsøgspersoner anses for at være uvurderlige for alle årsager til dødelighed efter 9 måneder, hvis a) blev trukket tilbage før 240 dage eller b) mistede opfølgningen før 240 dage og ikke havde nogen kontakt derefter.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Gray, MD, NY Presbyterian Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2008
Først opslået (SKØN)
16. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IP085
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .