El estudio ACTIVE (Uso del sistema de stent ilíaco de cobalto Assurant® en el tratamiento de la enfermedad de los vasos ilíacos) (ACTIVE)
7 de marzo de 2016 actualizado por: Medtronic Endovascular
El estudio ACTIVE (Uso del sistema de stent ilíaco de cobalto Assurant® en el tratamiento de la enfermedad de los vasos ilíacos) con el sistema de stent expandible con globo ilíaco de cobalto Assurant de Medtronic
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent ilíaco de cobalto Assurant en el tratamiento de lesiones de novo y restenóticas en las arterias ilíacas de sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para recopilar datos de seguridad y eficacia de 9 meses sobre el stent ilíaco de cobalto Assurant para todos los sujetos inscritos en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Michigan Vascular Research Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NY Presbyterian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La(s) lesión(es) es de naturaleza novo o restenótica, localizada en la arteria ilíaca común y/o la arteria ilíaca externa;
- El sujeto es sintomático (Fontaine estadio II o III) con una estenosis de la lesión diana ≥ 50 %.
- El diámetro de referencia de los vasos objetivo es ≥ 6 mm y ≤ 10 mm por estimación visual;
- La longitud de la lesión es < 100 mm (10 cm)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad vascular periférica excesiva (PVD), trombo fresco no resuelto o tortuosidad, o muy calcificado.
- Pérdida de tejido en las extremidades diana.
- La lesión objetivo se encuentra en un injerto de derivación vascular protésico o dentro de 1 cm de una anastomosis del injerto;
- La lesión objetivo está en un aneurisma o está asociada con un aneurisma en el segmento del vaso, ya sea proximal o distal a la lesión objetivo.
- La lesión requiere un tratamiento diferente a la angioplastia transluminal percutánea (PTA) antes de la colocación del stent;
- Otras lesiones que requieran tratamiento o cirugía dentro de los 30 días posteriores al procedimiento (antes o después) con la excepción de las lesiones no diana.
- Salida distal inadecuada.
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará transfusiones de sangre;
- Creatinina > 2,5 mg/dl
- Recuento de plaquetas <80 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3, o un glóbulo blanco (WBC) de <3000 células/mm3
- Participación en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos y no ha completado los criterios de valoración primarios o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio;
- Previamente inscrito en el Estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Stent ilíaco de cobalto Assurant
Sistema de stent ilíaco de cobalto Assurant®
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Stent ilíaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos mayores (MAE), medidos como muerte relacionada con el dispositivo y/o el procedimiento, pérdida de la extremidad objetivo y/o revascularización de la lesión objetivo (TLR) impulsada clínicamente o revascularización del vaso objetivo (TVR).
Periodo de tiempo: 9 meses
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Porcentaje en función del número de sujetos evaluables para MAE.
Los sujetos se consideran no evaluables para MAE a 9 meses si a) se retiraron antes de los 240 días sin tener eventos MAE o b) se perdieron durante el seguimiento antes de los 240 días sin tener eventos MAE y no tuvieron contacto a partir de entonces o c) cualquier dispositivo y/o procedimiento- muerte no relacionada antes de 240 días sin tener eventos MAE.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad primaria a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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La permeabilidad primaria se definió como el flujo de sangre a través del segmento del vaso tratado hacia la vasculatura distal (p. ej., la arteria femoral común y/o la arteria femoral profunda) como lo demuestra la ecografía dúplex a los 9 meses para todos los sujetos inscritos con ecografías dúplex evaluables.
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9 meses
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 9 meses
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El éxito del dispositivo se define como evidencia angiográfica de <30 % de estenosis residual final de la lesión objetivo usando solo el dispositivo asignado.
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9 meses
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Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: 9 meses
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El éxito de la lesión se define como la evidencia angiográfica de <30 % de estenosis residual final de la lesión objetivo utilizando cualquier método percutáneo, como la angioplastia con balón u otro stent.
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9 meses
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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Éxito del procedimiento definido como evidencia angiográfica de <30 % de estenosis residual final de la lesión diana después de la colocación del stent y sin ocurrencia de un MAE relacionado con el procedimiento antes del alta hospitalaria (para sujetos con más de una lesión con stent se cuenta el peor caso)
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9 meses
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
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El éxito clínico se define como la mejora de la clasificación de Fontaine en al menos una etapa por encima del valor clínico pretratado (antes del procedimiento).
Los valores informados son un porcentaje de extremidades que muestran mejoría.
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30 dias
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 9 meses
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El éxito clínico se define como la mejora de la clasificación de Fontaine en al menos una etapa por encima del valor clínico pretratado (antes del procedimiento).
Los valores informados son un porcentaje de extremidades que muestran mejoría.
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9 meses
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Éxito hemodinámico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Éxito hemodinámico definido como una mejora en el índice tobillo-brazo (ABI) o el índice dedo del pie braquial (TBI)> 0,10 sobre el nivel previo al procedimiento y no se deterioró en> 0,15 desde el primer nivel posterior al procedimiento.
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30 dias
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Éxito hemodinámico
Periodo de tiempo: 9 meses
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Éxito hemodinámico definido como una mejora en el índice tobillo-brazo (ABI) o el índice dedo del pie braquial (TBI)> 0,10 sobre el nivel previo al procedimiento y no se deterioró en> 0,15 desde el primer nivel posterior al procedimiento.
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9 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los sujetos se consideran no evaluables para todas las causas de mortalidad a los 30 días si a) se retiraron antes de los 25 días o b) se perdieron durante el seguimiento antes de los 25 días y no tuvieron contacto a partir de entonces.
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30 dias
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los sujetos se consideran no evaluables para todas las causas de mortalidad a los 9 meses si a) se retiraron antes de los 240 días o b) se perdieron durante el seguimiento antes de los 240 días y no tuvieron contacto a partir de entonces.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Gray, MD, NY Presbyterian Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP085
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