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Die ACTIVE-Studie (Use of the Assurant® Cobalt Iliac Stent System in the Treatment of Iliac Vessel Disease). (ACTIVE)

7. März 2016 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Die ACTIVE-Studie (Use of the Assurant® Cobalt Iliac Stent System in the Treatment of Iliac Vessel Disease) unter Verwendung des Medtronic Assurant Cobalt Iliac Balloon-Expandable Stent Systems

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Assurant Cobalt Iliac Stent Systems bei der Behandlung von De-novo- und restenotischen Läsionen in Iliakalarterien von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um 9-Monats-Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zum Assurant Cobalt Iliac Stent für alle in die Studie aufgenommenen Probanden zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NY Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Läsion(en) ist/sind entweder de novo oder restenotischer Natur und befindet sich in der Arteria iliaca communis und/oder der Arteria iliaca externa;
  • Der Proband ist symptomatisch (Fontaine-Stadium II oder III) mit einer Stenose der Zielläsion von ≥ 50 %.
  • Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes/der Zielgefäße beträgt ≥ 6 mm und ≤ 10 mm nach visueller Schätzung;
  • Die Läsionslänge beträgt < 100 mm (10 cm)

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßige periphere Gefäßerkrankung (PVD), ungelöster frischer Thrombus oder Schlängelung oder stark verkalkt.
  • Gewebeverlust in den Zielextremitäten.
  • Die Zielläsion befindet sich in einem prothetischen vaskulären Bypass-Transplantat oder innerhalb von 1 cm von einer Transplantatanastomose;
  • Die Zielläsion befindet sich in einem Aneurysma oder ist mit einem Aneurysma im Gefäßsegment verbunden, entweder proximal oder distal zu der Zielläsion.
  • Die Läsion erfordert eine andere Behandlung als die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) vor der Platzierung des Stents;
  • Andere Läsionen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff (vor oder nach) einer Behandlung oder Operation bedürfen, mit Ausnahme der Nicht-Zielläsion(en).
  • Unzureichender distaler Abfluss.
  • Vorgeschichte von Blutungsdiathesen oder Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen;
  • Kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Thrombozytenzahl <80.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3 oder weiße Blutkörperchen (WBC) von <3.000 Zellen/mm3
  • Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie, bei der der/die primäre(n) Endpunkt(e) nicht abgeschlossen wurden oder die die Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt;
  • Zuvor in die Studie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Assurant Kobalt-Iliakal-Stent
Assurant® Kobalt-Iliakal-Stentsystem
Gerät: Assurant® Kobalt-Iliakal-Stentsystem
Beckenstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Events (MAE), gemessen als geräte- und/oder verfahrensbedingter Tod, Zielgliedverlust und/oder klinisch bedingte Zielläsionsrevaskularisation (TLR) oder Zielgefäßrevaskularisation (TVR).
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz basierend auf der Anzahl der auswertbaren Probanden für MAE. Patienten gelten für MAE bis 9 Monate als nicht auswertbar, wenn a) sie vor 240 Tagen ohne MAE-Ereignisse zurückgezogen wurden oder b) vor 240 Tagen ohne MAE-Ereignisse aus der Nachbeobachtung ausfielen und danach keinen Kontakt hatten oder c) irgendein Gerät und/oder Verfahren- unabhängiger Tod vor 240 Tagen ohne MAE-Ereignisse.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Die primäre Durchgängigkeit wurde definiert als der Blutfluss durch das behandelte Gefäßsegment in das distale Gefäßsystem (z. B. die gemeinsame Femoralarterie und/oder die tiefe Femoralarterie), wie durch Duplex-Ultraschall nach 9 Monaten für alle Probanden belegt, die mit auswertbaren Duplex-Scans aufgenommen wurden.
9 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: 9 Monate
Geräteerfolg definiert als angiographischer Nachweis einer endgültigen Reststenose von <30 % der Zielläsion unter ausschließlicher Verwendung des zugewiesenen Geräts.
9 Monate
Läsionserfolg
Zeitfenster: 9 Monate
Läsionserfolg definiert als angiographischer Nachweis von <30 % endgültiger Reststenose der Zielläsion unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode wie Ballonangioplastie oder anderer Stents.
9 Monate
Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: 9 Monate
Verfahrenserfolg definiert als angiographischer Nachweis von < 30 % endgültiger Reststenose der Zielläsion nach Stentplatzierung und kein Auftreten eines verfahrensbedingten MAE vor Krankenhausentlassung (bei Probanden mit mehr als einer gestenteten Läsion wird der schlimmste Fall gezählt)
9 Monate
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Klinischer Erfolg definiert als die Verbesserung der Fontaine-Klassifikation um mindestens eine Stufe über den vorbehandelten (präoperativen) klinischen Wert hinaus. Die angegebenen Werte sind ein Prozentsatz der Gliedmaßen, die eine Verbesserung zeigen.
30 Tage
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 9 Monate
Klinischer Erfolg definiert als die Verbesserung der Fontaine-Klassifikation um mindestens eine Stufe über den vorbehandelten (präoperativen) klinischen Wert hinaus. Die angegebenen Werte sind ein Prozentsatz der Gliedmaßen, die eine Verbesserung zeigen.
9 Monate
Hämodynamischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Der hämodynamische Erfolg ist definiert als eine Verbesserung des Knöchel-Arm-Index (ABI) oder des Zehen-Arm-Index (TBI) > 0,10 gegenüber dem Niveau vor dem Eingriff und keine Verschlechterung um > 0,15 gegenüber dem ersten Niveau nach dem Eingriff.
30 Tage
Hämodynamischer Erfolg
Zeitfenster: 9 Monate
Der hämodynamische Erfolg ist definiert als eine Verbesserung des Knöchel-Arm-Index (ABI) oder des Zehen-Arm-Index (TBI) > 0,10 gegenüber dem Niveau vor dem Eingriff und keine Verschlechterung um > 0,15 gegenüber dem ersten Niveau nach dem Eingriff.
9 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Die Probanden gelten nach 30 Tagen als nicht auswertbar für die Gesamtmortalität, wenn sie a) vor 25 Tagen ausgeschieden sind oder b) vor 25 Tagen für die Nachbeobachtung verloren gegangen sind und danach keinen Kontakt mehr hatten.
30 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 9 Monate
Die Probanden gelten nach 9 Monaten als nicht auswertbar für die Gesamtmortalität, wenn sie a) vor 240 Tagen ausgeschieden sind oder b) vor 240 Tagen für die Nachbeobachtung verloren gegangen sind und danach keinen Kontakt mehr hatten.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: William Gray, MD, NY Presbyterian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP085

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