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Lo studio ACTIVE (Use of the Assurant® Cobalt Iliac Stent System in the Treatment of Iliac Vessel Disease) (ACTIVE)

7 marzo 2016 aggiornato da: Medtronic Endovascular

Lo studio ACTIVE (Uso del sistema di stent iliaco al cobalto Assurant® nel trattamento della malattia del vaso iliaco) che utilizza il sistema di stent espandibile con palloncino al cobalto Assurant della Medtronic

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent iliaco Assurant Cobalt nel trattamento delle lesioni de novo e restenotiche nelle arterie iliache di soggetti con arteriopatia periferica (PAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per raccogliere dati di sicurezza ed efficacia a 9 mesi sullo stent iliaco al cobalto Assurant per tutti i soggetti arruolati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NY Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La o le lesioni sono di natura de novo o restenotica, localizzate nell'arteria iliaca comune e/o nell'arteria iliaca esterna;
  • Il soggetto è sintomatico (stadio Fontaine II o III) con una stenosi della lesione bersaglio ≥ 50%.
  • Il diametro di riferimento del vaso o dei vasi bersaglio è ≥ 6 mm e ≤ 10 mm mediante stima visiva;
  • La lunghezza della lesione è < 100 mm (10 cm)

Criteri di esclusione:

  • Eccessiva malattia vascolare periferica (PVD), trombo o tortuosità irrisolti o fortemente calcificati.
  • Perdita di tessuto nelle estremità bersaglio.
  • La lesione bersaglio si trova in un innesto di bypass vascolare protesico o entro 1 cm da un'anastomosi dell'innesto;
  • La lesione target si trova in un aneurisma o è associata a un aneurisma nel segmento vasale prossimale o distale rispetto alla lesione target.
  • La lesione richiede un trattamento diverso dall'angioplastica transluminale percutanea (PTA) prima del posizionamento dello stent;
  • Altre lesioni che richiedono trattamento o intervento chirurgico entro 30 giorni dalla procedura (pre o post) ad eccezione della/e lesione/i non target.
  • Scolo distale inadeguato.
  • Storia di diatesi emorragiche o coagulopatia o rifiuto di trasfusioni di sangue;
  • Creatinina > 2,5 mg/dl
  • Conta piastrinica <80.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3, o un numero di globuli bianchi (WBC) <3.000 cellule/mm3
  • Partecipazione a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico e non ha completato gli endpoint primari o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio;
  • Precedentemente iscritti allo Studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stent iliaco in cobalto Assurant
Sistema di stent iliaco al cobalto Assurant®
Dispositivo: Sistema di stent iliaco al cobalto Assurant®
Stent iliaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori (MAE), misurati come morte correlata al dispositivo e/o alla procedura, perdita dell'arto bersaglio e/o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR).
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale basata sul numero di soggetti valutabili per MAE. I soggetti sono considerati non valutabili per MAE fino a 9 mesi se a) si sono ritirati prima di 240 giorni senza aver avuto eventi MAE o b) sono stati persi al follow-up prima di 240 giorni senza aver avuto eventi MAE e non hanno avuto contatti successivi o c) qualsiasi dispositivo e/o procedura- morte non correlata prima di 240 giorni senza eventi MAE.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
La pervietà primaria è stata definita come il flusso sanguigno attraverso il segmento del vaso trattato nel sistema vascolare distale (ad esempio l'arteria femorale comune e/o l'arteria femorale profonda) come evidenziato dall'ecografia duplex a 9 mesi per tutti i soggetti arruolati con scansioni duplex valutabili.
9 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 9 mesi
Successo del dispositivo definito come evidenza angiografica di <30% di stenosi residua finale della lesione target utilizzando solo il dispositivo assegnato.
9 mesi
Successo della lesione
Lasso di tempo: 9 mesi
Successo della lesione definito come evidenza angiografica di <30% di stenosi residua finale della lesione target utilizzando qualsiasi metodo percutaneo come angioplastica con baloon o altro stent.
9 mesi
Successo della procedura
Lasso di tempo: 9 mesi
Successo della procedura definito come evidenza angiografica di <30% di stenosi residua finale della lesione target dopo il posizionamento dello stent e assenza di MAE correlato alla procedura prima della dimissione dall'ospedale (per i soggetti con più di una lesione sottoposta a stent viene conteggiato il caso peggiore)
9 mesi
Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Successo clinico definito come il miglioramento della classificazione di Fontaine di almeno uno stadio al di sopra del valore clinico pretrattato (pre-procedura). I valori riportati sono una percentuale di arti che mostrano miglioramenti.
30 giorni
Successo clinico
Lasso di tempo: 9 mesi
Successo clinico definito come il miglioramento della classificazione di Fontaine di almeno uno stadio al di sopra del valore clinico pretrattato (pre-procedura). I valori riportati sono una percentuale di arti che mostrano miglioramenti.
9 mesi
Successo emodinamico
Lasso di tempo: 30 giorni
Successo emodinamico definito come un miglioramento dell'indice caviglia-braccio (ABI) o dell'indice punta-brachiale (TBI) > 0,10 rispetto al livello pre-procedura e non peggiorato di > 0,15 rispetto al primo livello post-procedura.
30 giorni
Successo emodinamico
Lasso di tempo: 9 mesi
Successo emodinamico definito come un miglioramento dell'indice caviglia-braccio (ABI) o dell'indice punta-brachiale (TBI) > 0,10 rispetto al livello pre-procedura e non peggiorato di > 0,15 rispetto al primo livello post-procedura.
9 mesi
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
I soggetti sono considerati non valutabili per mortalità per tutte le cause a 30 giorni se a) si sono ritirati prima di 25 giorni o b) hanno perso il follow-up prima di 25 giorni e non hanno avuto contatti successivamente.
30 giorni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 9 mesi
I soggetti sono considerati non valutabili per mortalità per tutte le cause a 9 mesi se a) ritirati prima di 240 giorni o b) persi al follow-up prima di 240 giorni e successivamente non hanno avuto contatti.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: William Gray, MD, NY Presbyterian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stent iliaco al cobalto Assurant®

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