Het ACTIVE-onderzoek (gebruik van het Assurant® Cobalt iliacale stentsysteem bij de behandeling van iliacale vatziekte) (ACTIVE)

Inclusiecriteria:

• De laesie(s) is (zijn) ofwel de novo ofwel restenotisch van aard, gelokaliseerd in de arteria iliaca communis en/of de arteria iliaca externa;
• De proefpersoon is symptomatisch (Fontaine stadium II of III) met een stenose van de doellaesie ≥ 50%.
• De referentiediameter van het (de) doelvat(en) is ≥ 6 mm en ≤ 10 mm volgens visuele schatting;
• De lengte van de laesie is < 100 mm (10 cm)

Uitsluitingscriteria:

• Overmatige perifere vasculaire ziekte (PVD), onopgeloste verse trombus of kronkeligheid, of zwaar verkalkt.
• Weefselverlies in de beoogde extremiteiten.
• De doellaesie bevindt zich in een prothetische vasculaire bypasstransplantaat of binnen 1 cm van een transplantaatanastomose;
• De doellaesie bevindt zich in een aneurysma of geassocieerd met een aneurysma in het bloedvatsegment proximaal of distaal van de doellaesie.
• De laesie vereist een andere behandeling dan percutane transluminale angioplastiek (PTA) voordat de stent wordt geplaatst;
• Andere laesies die behandeling of chirurgie vereisen binnen 30 dagen na de procedure (pre of post) met uitzondering van de non-target laesie(s).
• Onvoldoende distale afvoer.
• Geschiedenis van bloedende diathese of coagulopathie of bloedtransfusies weigeren;
• Creatinine > 2,5 mg/dl
• Aantal bloedplaatjes <80.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3, of een witte bloedcel (WBC) van <3.000 cellen/mm3
• Deelname aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel en het/de primaire eindpunt(en) niet heeft voltooid of dat de eindpunten van het onderzoek klinisch verstoort;
• Eerder ingeschreven in de studie.