Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ACTIVE (использование системы кобальтовых подвздошных стентов Assurant® для лечения заболеваний подвздошных сосудов) (ACTIVE)

7 марта 2016 г. обновлено: Medtronic Endovascular

Исследование ACTIVE (использование кобальтовой подвздошной стентовой системы Assurant® в лечении заболеваний подвздошных сосудов) с использованием кобальтовой подвздошной баллонно-расширяемой стентовой системы Medtronic Assurant

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы стентов Assurant Cobalt для подвздошных артерий при лечении новообразований и рестенозных поражений подвздошных артерий у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для сбора данных о безопасности и эффективности подвздошного стента Assurant Cobalt за 9 месяцев для всех субъектов, включенных в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NY Presbyterian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поражение (я) либо de novo, либо рестенозное по своей природе, расположенное в общей подвздошной артерии и/или наружной подвздошной артерии;
  • Субъект имеет симптомы (стадия II или III по Фонтену) со стенозом целевого поражения ≥ 50%.
  • Референтный диаметр целевого сосуда (сосудов) составляет ≥ 6 мм и ≤ 10 мм по визуальной оценке;
  • Длина поражения < 100 мм (10 см)

Критерий исключения:

  • Чрезмерное заболевание периферических сосудов (ЗПС), неразрешенный свежий тромб или извитость, или сильно кальцифицированный.
  • Потеря тканей в конечностях-мишенях.
  • Целевое поражение находится в протезе сосудистого шунта или в пределах 1 см от анастомоза графта;
  • Целевое поражение находится в аневризме или связано с аневризмой в сегменте сосуда либо проксимальнее, либо дистальнее целевого поражения.
  • Поражение требует лечения, отличного от чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) перед установкой стента;
  • Другие поражения, требующие лечения или хирургического вмешательства в течение 30 дней после процедуры (до или после), за исключением нецелевых поражений.
  • Недостаточный дистальный отток.
  • История геморрагического диатеза или коагулопатии или отказ от переливания крови;
  • Креатинин > 2,5 мг/дл
  • Количество тромбоцитов <80 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3, или лейкоцитов <3000 клеток/мм3
  • Участие в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарственного средства, которое не завершилось первичными конечными точками или что клинически мешает конечным точкам исследования;
  • Ранее был зачислен на учёбу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подвздошный стент Assurant Cobalt
Подвздошная кобальтовая стентовая система Assurant®
Устройство: Подвздошная кобальтовая стентовая система Assurant®
Подвздошное стентирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления (MAE), измеряемые как смерть, связанная с устройством и/или процедурой, потеря конечности-мишени и/или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) или реваскуляризация целевого сосуда (TVR).
Временное ограничение: 9 месяцев
Процент основан на количестве оцениваемых предметов для MAE. Субъекты считаются непригодными для оценки MAE до 9 месяцев, если а) исключены до 240 дней без явлений MAE или b) выбыли из-под наблюдения до 240 дней без явлений MAE и после этого не имели контакта, или c) какое-либо устройство и/или процедура- несвязанная смерть до 240 дней без событий MAE.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Первичная проходимость определялась как кровоток через сегмент обработанного сосуда в дистальную сосудистую сеть (например, общую бедренную артерию и/или глубокую бедренную артерию), что подтверждается дуплексным ультразвуковым сканированием через 9 месяцев для всех субъектов, включенных в исследование с поддающимся оценке дуплексным сканированием.
9 месяцев
Успех устройства
Временное ограничение: 9 месяцев
Успех устройства определяется как ангиографическое свидетельство <30% конечного остаточного стеноза целевого поражения с использованием только назначенного устройства.
9 месяцев
Успех поражения
Временное ограничение: 9 месяцев
Успешное поражение определяется как ангиографическое свидетельство окончательного остаточного стеноза <30% целевого поражения с использованием любого чрескожного метода, такого как баллонная ангиопластика или другой стент.
9 месяцев
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: 9 месяцев
Успех процедуры определяется как ангиографическое свидетельство <30% окончательного остаточного стеноза целевого поражения после установки стента и отсутствие возникновения МАЭ, связанной с процедурой, до выписки из больницы (для субъектов с более чем одним стентированным поражением засчитывается худший случай)
9 месяцев
Клинический успех
Временное ограничение: 30 дней
Клинический успех определяется как улучшение классификации Fontaine, по крайней мере, на одну ступень выше клинического значения до лечения (до процедуры). Сообщаемые значения представляют собой процент конечностей, демонстрирующих улучшение.
30 дней
Клинический успех
Временное ограничение: 9 месяцев
Клинический успех определяется как улучшение классификации Fontaine, по крайней мере, на одну ступень выше клинического значения до лечения (до процедуры). Сообщаемые значения представляют собой процент конечностей, демонстрирующих улучшение.
9 месяцев
Гемодинамический успех
Временное ограничение: 30 дней
Гемодинамический успех определяется как улучшение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) или пальце-плечевого индекса (ЧМТ) > 0,10 по сравнению с уровнем до процедуры и не ухудшения > 0,15 по сравнению с первым уровнем после процедуры.
30 дней
Гемодинамический успех
Временное ограничение: 9 месяцев
Гемодинамический успех определяется как улучшение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) или пальце-плечевого индекса (ЧМТ) > 0,10 по сравнению с уровнем до процедуры и не ухудшения > 0,15 по сравнению с первым уровнем после процедуры.
9 месяцев
Все причины смертности
Временное ограничение: 30 дней
Субъекты считаются не подлежащими оценке по всем причинам смертности через 30 дней, если а) выведены из исследования до 25 дней или б) выбыли из-под наблюдения до 25 дней и после этого не имели контактов.
30 дней
Все причины смертности
Временное ограничение: 9 месяцев
Субъекты считаются не подлежащими оценке по всем причинам смертности через 9 месяцев, если а) исключены из исследования до 240 дней или б) выбыли из-под наблюдения до 240 дней и после этого не имели контактов.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Endovascular

Следователи

  • Главный следователь: William Gray, MD, NY Presbyterian Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IP085

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подвздошная кобальтовая стентовая система Assurant®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться