Badanie ACTIVE (Zastosowanie systemu stentów biodrowych kobaltowych Assurant® w leczeniu choroby naczyń biodrowych) (ACTIVE)
7 marca 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular
Badanie ACTIVE (zastosowanie systemu stentu biodrowego kobaltowego Assurant® w leczeniu choroby naczyń biodrowych) z użyciem systemu stentu rozprężanego na balonie biodrowym Assurant firmy Medtronic Assurant
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu biodrowego kobaltowego Assurant w leczeniu de novo i restenotycznych zmian w tętnicach biodrowych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prowadzone w celu zebrania 9-miesięcznych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stentu biodrowego Assurant Cobalt dla wszystkich pacjentów włączonych do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NY Presbyterian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmiana (zmiany) ma charakter de novo lub restenotyczny i jest zlokalizowana w tętnicy biodrowej wspólnej i/lub tętnicy biodrowej zewnętrznej;
- Pacjent ma objawy (stadium II lub III wg Fontaine'a) ze zwężeniem ogniska docelowego ≥ 50%.
- Średnica referencyjna naczynia docelowego wynosi ≥ 6 mm i ≤ 10 mm na podstawie oceny wizualnej;
- Długość zmiany < 100 mm (10 cm)
Kryteria wyłączenia:
- Nadmierna choroba naczyń obwodowych (PVD), nierozwiązany świeży zakrzep lub krętość lub silnie zwapnione.
- Utrata tkanki w kończynach docelowych.
- Docelowa zmiana znajduje się w protezie pomostowania naczyniowego lub w odległości 1 cm od zespolenia wszczepu;
- Docelowa zmiana znajduje się w tętniaku lub jest powiązana z tętniakiem w segmencie naczynia proksymalnego lub dystalnego w stosunku do docelowej zmiany.
- Zmiana wymaga leczenia innego niż przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) przed umieszczeniem stentu;
- Inne zmiany wymagające leczenia lub operacji w ciągu 30 dni od zabiegu (przed lub po zabiegu) z wyjątkiem zmian niedocelowych.
- Niewystarczający dystalny odpływ.
- Historia skaz krwotocznych lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi;
- Kreatynina > 2,5 mg/dl
- Liczba płytek krwi <80 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3 lub liczba białych krwinek (WBC) <3000 komórek/mm3
- Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym urządzenia badawczego lub leku, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi badania;
- Wcześniej zapisani do Studium.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Assurant Kobaltowy stent biodrowy
System stentów biodrowych kobaltowych Assurant®
|
Stentowanie biodrowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAE), mierzone jako zgon związany z urządzeniem i/lub zabiegiem, docelowa utrata kończyny i/lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) lub rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Procent oparty na liczbie przedmiotów podlegających ocenie dla MAE.
Uznaje się, że pacjentów nie można poddać ocenie pod kątem MAE do 9 miesięcy, jeśli a) wycofano je przed upływem 240 dni bez wystąpienia zdarzeń MAE lub b) utracono z obserwacji przed upływem 240 dni bez wystąpienia zdarzeń MAE i nie mieli później kontaktu lub c) jakiekolwiek urządzenie i/lub procedura- niezwiązany zgon przed upływem 240 dni bez zdarzeń MAE.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny wskaźnik drożności po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Drożność pierwotną zdefiniowano jako przepływ krwi przez leczony odcinek naczynia do dystalnego układu naczyniowego (np. tętnicy udowej wspólnej i/lub tętnicy udowej głębokiej), co wykazano w badaniu ultrasonograficznym w trybie duplex po 9 miesiącach u wszystkich pacjentów włączonych do badania ze skanami w trybie duplex.
|
9 miesięcy
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Sukces urządzenia zdefiniowany jako dowód angiograficzny <30% ostatecznego zwężenia resztkowego docelowej zmiany chorobowej przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia.
|
9 miesięcy
|
|
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Powodzenie zmiany chorobowej zdefiniowane jako angiograficzne potwierdzenie <30% ostatecznego zwężenia resztkowego docelowej zmiany chorobowej przy użyciu dowolnej metody przezskórnej, takiej jak angioplazja balonowa lub inny stent.
|
9 miesięcy
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Powodzenie zabiegu definiowane jako angiograficzne potwierdzenie ostatecznego zwężenia resztkowego docelowej zmiany <30% po umieszczeniu stentu i brak wystąpienia MAE związanego z zabiegiem przed wypisem ze szpitala (w przypadku pacjentów z więcej niż jedną zmianą stentowaną liczony jest gorszy przypadek)
|
9 miesięcy
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Sukces kliniczny zdefiniowany jako poprawa w klasyfikacji Fontaine'a o co najmniej jeden stopień powyżej wartości klinicznej przed leczeniem (przed zabiegiem).
Podane wartości to odsetek kończyn wykazujących poprawę.
|
30 dni
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Sukces kliniczny zdefiniowany jako poprawa w klasyfikacji Fontaine'a o co najmniej jeden stopień powyżej wartości klinicznej przed leczeniem (przed zabiegiem).
Podane wartości to odsetek kończyn wykazujących poprawę.
|
9 miesięcy
|
|
Sukces hemodynamiczny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Sukces hemodynamiczny zdefiniowany jako poprawa wskaźnika kostka-ramię (ABI) lub wskaźnika palucha-ramię (TBI) > 0,10 w stosunku do poziomu sprzed zabiegu i niepogorszenie o > 0,15 w stosunku do pierwszego poziomu po zabiegu.
|
30 dni
|
|
Sukces hemodynamiczny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Sukces hemodynamiczny zdefiniowany jako poprawa wskaźnika kostka-ramię (ABI) lub wskaźnika palucha-ramię (TBI) > 0,10 w stosunku do poziomu sprzed zabiegu i niepogorszenie o > 0,15 w stosunku do pierwszego poziomu po zabiegu.
|
9 miesięcy
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjentów uważa się za nieocenialnych ze względu na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach, jeśli a) wycofano je przed upływem 25 dni lub b) utracono z obserwacji przed upływem 25 dni i nie mieli później kontaktu.
|
30 dni
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pacjentów uważa się za nieocenialnych ze względu na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 9 miesiącach, jeśli a) wycofano je przed upływem 240 dni lub b) utracono z obserwacji przed upływem 240 dni i nie mieli później kontaktu.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Gray, MD, NY Presbyterian Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP085
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .