Estudo ACTIVE (Uso do Assurant® Cobalt Iliac Stent System in the Treatment of Iliac Vessel Disease) (ACTIVE)
7 de março de 2016 atualizado por: Medtronic Endovascular
O estudo ACTIVE (Use of the Assurant® Cobalt Iliac Stent System in the Treatment of Iliac Vessel Disease) Study Using the Medtronic Assurant Cobalt Cobalt Iliac Stent System-Expandable Stent
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Assurant Cobalt Iliac Stent System no tratamento de lesões de novo e reestenóticas nas artérias ilíacas de indivíduos com Doença Arterial Periférica (DAP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para coletar dados de segurança e eficácia de 9 meses no Assurant Cobalt Iliac Stent para todos os indivíduos incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Michigan Vascular Research Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NY Presbyterian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A(s) lesão(ões) é(são) de natureza nova ou restenótica, localizada(s) na artéria ilíaca comum e/ou na artéria ilíaca externa;
- O sujeito é sintomático (estágio II ou III de Fontaine) com uma estenose da lesão alvo ≥ 50%.
- O diâmetro de referência do(s) vaso(s) alvo é ≥ 6 mm e ≤ 10 mm por estimativa visual;
- O comprimento da lesão é < 100 mm (10 cm)
Critério de exclusão:
- Doença vascular periférica excessiva (PVD), trombo fresco não resolvido ou tortuosidade ou fortemente calcificado.
- Perda de tecido nas extremidades alvo.
- A lesão-alvo está em um enxerto vascular protético ou a 1 cm de uma anastomose do enxerto;
- A lesão-alvo está em um aneurisma ou associada a um aneurisma no segmento do vaso proximal ou distal à lesão-alvo.
- A lesão requer outro tratamento além da angioplastia transluminal percutânea (PTA) antes da colocação do stent;
- Outras lesões que requerem tratamento ou cirurgia até 30 dias após o procedimento (pré ou pós), com exceção da(s) lesão(ões) não-alvo.
- Escoamento distal inadequado.
- História de diáteses hemorrágicas ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue;
- Creatinina > 2,5 mg/dl
- Contagem de plaquetas <80.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3, ou um glóbulo branco (WBC) <3.000 células/mm3
- Participação em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento e não completou o(s) endpoint(s) primário(s) ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo;
- Anteriormente inscrito no Estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Stent Ilíaco Assurant Cobalto
Sistema de stent ilíaco de cobalto Assurant®
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Stent Ilíaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos Maiores (MAE), medidos como Morte Relacionada ao Dispositivo e/ou Procedimento, Perda do Membro Alvo e/ou Revascularização da Lesão Alvo (TLR) ou Revascularização do Vaso Alvo (TVR) Orientada Clinicamente.
Prazo: 9 meses
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Porcentagem baseada no número de sujeitos avaliáveis para MAE.
Os indivíduos são considerados inavaliáveis para MAE até 9 meses se a) desistirem antes de 240 dias sem eventos de MAE ou b) perderem o acompanhamento antes de 240 dias sem eventos de MAE e não tiverem contato posteriormente ou c) qualquer dispositivo e/ou procedimento- morte não relacionada antes de 240 dias sem eventos de MAE.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de permeabilidade primária em 9 meses
Prazo: 9 meses
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A permeabilidade primária foi definida como o fluxo sanguíneo através do segmento do vaso tratado para a vasculatura distal (por exemplo, a artéria femoral comum e/ou a artéria femoral profunda), conforme evidenciado pela ultrassonografia duplex aos 9 meses para todos os indivíduos inscritos com varreduras duplex avaliáveis.
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9 meses
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 9 meses
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Sucesso do dispositivo definido como evidência angiográfica de <30% de estenose residual final da lesão-alvo usando apenas o dispositivo atribuído.
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9 meses
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Sucesso da Lesão
Prazo: 9 meses
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Sucesso da lesão definido como evidência angiográfica de <30% de estenose residual final da lesão-alvo usando qualquer método percutâneo, como angioplastia com balão ou outro stent.
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9 meses
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Sucesso do procedimento
Prazo: 9 meses
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Sucesso do procedimento definido como evidência angiográfica de <30% de estenose residual final da lesão-alvo após a colocação do stent e nenhuma ocorrência de um MAE relacionado ao procedimento antes da alta hospitalar (para indivíduos com mais de uma lesão com stent, o pior caso é contado)
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9 meses
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Sucesso Clínico
Prazo: 30 dias
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Sucesso clínico definido como a melhoria da classificação de Fontaine em pelo menos um estágio acima do valor clínico pré-tratado (pré-procedimento).
Os valores relatados são uma porcentagem de membros apresentando melhora.
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30 dias
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Sucesso Clínico
Prazo: 9 meses
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Sucesso clínico definido como a melhoria da classificação de Fontaine em pelo menos um estágio acima do valor clínico pré-tratado (pré-procedimento).
Os valores relatados são uma porcentagem de membros apresentando melhora.
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9 meses
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Sucesso Hemodinâmico
Prazo: 30 dias
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Sucesso hemodinâmico definido como uma melhora no índice tornozelo-braquial (ABI) ou índice dedo do pé braquial (TBI) > 0,10 em relação ao nível pré-procedimento e não piorou em > 0,15 do primeiro nível pós-procedimento.
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30 dias
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Sucesso Hemodinâmico
Prazo: 9 meses
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Sucesso hemodinâmico definido como uma melhora no índice tornozelo-braquial (ABI) ou índice dedo do pé braquial (TBI) > 0,10 em relação ao nível pré-procedimento e não piorou em > 0,15 do primeiro nível pós-procedimento.
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9 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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Os indivíduos são considerados inavaliáveis para todas as causas de mortalidade em 30 dias se a) forem retirados antes de 25 dias ou b) perderem o acompanhamento antes de 25 dias e não tiverem contato depois disso.
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30 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 9 meses
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Os indivíduos são considerados inavaliáveis para todas as causas de mortalidade em 9 meses se a) retirados antes de 240 dias ou b) perdidos no acompanhamento antes de 240 dias e não tiveram contato depois disso.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Gray, MD, NY Presbyterian Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP085
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