- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00753571
근위축성 측삭 경화증에 대한 Cistanche 총배당체: 임상 반응을 평가하는 무작위 대조 시험(RCT) 연구
근위축성 측삭 경화증에 대한 Cistanche 총배당체 치료: 임상 반응을 평가하는 무작위 통제 시험 연구
이 연구는 척수, 뇌간 및 운동 피질에서 성인 발병, 진행성 운동 뉴런 손실을 유발하는 치명적인 신경 퇴행성 질환인 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자 치료에서 Cistanche Total Glycosides(CTG)의 효과를 조사할 것입니다. 환자는 상지와 하지, 구근 및 호흡근의 진행성 소모 및 쇠약이 발생합니다. 일반적으로 호흡 부전으로 인한 사망은 일반적으로 진단 후 3-5년 이내에 발생합니다. ALS에 대한 다양한 치료법이 있지만 riluzole은 질병 진행을 지연시키는 유일한 승인 치료법입니다. Cistanche Total Glycosides는 보호 효과가 있는 승인된 약물입니다. 여러 보호 경로를 활성화하여 항세포사멸 작용을 하고 뇌에서 성체 신경 줄기 세포의 신경 분화를 자극하며 장기 회복을 향상시킵니다. CTG는 ALS와 같은 신경변성 상태의 치료에 매우 매력적인 후보입니다.
0.5년에서 2년 동안 경증에서 중등도의 ALS를 앓았던 18세에서 65세 사이의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 지원자는 병력 및 가능한 의료 기록 검토, 신체 검사, 혈액 검사, 소변 및 대변 분석, 심전도, 전기생리학적 검사, 신경학적 영상 및 여성의 경우 임신 테스트를 통해 선별됩니다.
참가자는 무작위 번호에 따라 약물 요법을 받게 됩니다. 한 그룹은 CTG를 받고 다른 그룹은 위약을 받습니다. 시술을 위해 환자는 불안과 불편함을 줄이기 위해 약물을 투여받습니다. 환자는 9개월 동안 약물을 투여받습니다. CTG 투여량은 1.8g/일입니다. 신체 검사 및 면담, Appel ALS 척도 및 ALS-Functional Rating Scale은 28일 및 3, 6, 9개월 후에 수행됩니다. 전기생리학적 검사는 3개월마다 검사합니다. 혈액 샘플은 치료 28일 및 3, 6, 9개월에 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 척수, 뇌간 및 운동 피질에서 성인 발병, 진행성 운동 뉴런 손실을 유발하는 치명적인 신경 퇴행성 질환인 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자 치료에서 Cistanche Total Glycosides(CTG)의 효과를 조사할 것입니다. 환자는 상지와 하지, 구근 및 호흡근의 진행성 소모 및 쇠약이 발생합니다. 일반적으로 호흡 부전으로 인한 사망은 일반적으로 진단 후 3-5년 이내에 발생합니다. ALS에 대한 다양한 치료법이 있지만 riluzole은 질병 진행을 지연시키는 유일한 승인 치료법입니다. Cistanche Total Glycosides는 보호 효과가 있는 승인된 약물입니다. 여러 보호 경로를 활성화하여 항세포사멸 작용을 하고 뇌에서 성체 신경 줄기 세포의 신경 분화를 자극하며 장기 회복을 향상시킵니다. CTG는 ALS와 같은 신경변성 상태의 치료에 매우 매력적인 후보입니다.
0.5년에서 2년 동안 경증에서 중등도의 ALS를 앓았던 18세에서 65세 사이의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 지원자는 병력 및 가능한 의료 기록 검토, 신체 검사, 혈액 검사, 소변 및 대변 분석, 심전도, 전기생리학적 검사, 신경학적 영상 및 여성의 경우 임신 테스트를 통해 선별됩니다.
참가자는 무작위 번호에 따라 약물 요법을 받게 됩니다. 한 그룹은 CTG를 받고 다른 그룹은 위약을 받습니다. 시술을 위해 환자는 불안과 불편함을 줄이기 위해 약물을 투여받습니다. 환자는 9개월 동안 약물을 투여받습니다. CTG 투여량은 1.8g/일입니다. 신체 검사 및 면담, Appel ALS 척도 및 ALS-Functional Rating Scale은 28일 및 3, 6, 9개월 후에 수행됩니다. 전기생리학적 검사는 3개월마다 검사합니다. 혈액 샘플은 치료 28일 및 3, 6, 9개월에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dongsheng Fan MD Fan, Docter
- 전화번호: +861082265250
- 이메일: dsfan@sina.com ; chinaals@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wang Liping Wang
- 전화번호: +861082265024
- 이메일: chinaals@gmail.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Dongsheng Fan, MD; Liping Wang,MD
-
연락하다:
- Dongsheng Fan MD Fan, Docter
- 전화번호: +861082265250
- 이메일: chinaals@gmail.com;dsfan@sina.com ;
-
연락하다:
- Liping Wang MD Wang, doctor
- 전화번호: +8613810002694
- 이메일: chinaals@gmail.com;dianer@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 피험자는 0.5년에서 2년 동안 지속되는 ALS의 검증 가능한 진단을 받아야 합니다.
- 진단은 World Federation of Neurology의 개정된 기준에 의해 뒷받침되어야 합니다.
- 진단 등급은 임상적으로 명확한 ALS 또는 임상적으로 가능성이 있는 ALS여야 합니다.
- 모든 과목은 18세 이상 65세 미만이어야 합니다.
- ALS는 ALS 건강 상태 척도에 따라 약간에서 중간 정도입니다.
- 전기 생리학적 특징은 운동 신경의 CMAP 진폭이 정상이거나 약간 감소하는 것을 보여줍니다.
- 혈청 크레아틴 키나아제는 500U/L 미만의 정상 또는 경미한 상한입니다.
제외 기준:
- 위의 자격 요건 중 하나라도 충족되지 않는 경우
- 이 연구의 치료 단계를 시작하는 30일 이내에 다른 연구용 제제의 사용
- 심한 심장, 폐, 간 또는/및 혈액 질환
- HIV 양성 또는 HIV 감염과 일치하는 징후 및 증상
- 임산부 또는 수유부
- 5년 미만의 무병 상태 기록이 있는 암 병력
- G-CSF 또는 대장균 유래 단백질에 대한 아나필락시스 반응 또는 과민증의 병력
- 최근 1년간 알코올 또는 약물 남용
- 치료 규칙을 이해하거나 준수할 수 없음
- 최근 30일 이내 헌혈자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
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약물: Cistanche Total 배당체 Cistanche Total 배당체 ,1.8g/day(6캡슐) po Qd*9months 팔: 1 약물: 블랭크 캡슐 6캡슐 po Qd*9months 팔: 2 |
활성 비교기: 1
1,CTG,포
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약물: Cistanche Total 배당체 Cistanche Total 배당체 ,1.8g/day(6캡슐) po Qd*9months 팔: 1 약물: 블랭크 캡슐 6캡슐 po Qd*9months 팔: 2 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALS-FRS 점수의 평균 감소율
기간: 12 개월
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AARS 점수의 평균 감소율
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUTH-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Cistanche 총 배당체에 대한 임상 시험
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AG종료됨류마티스 관절염 | 퇴행성 관절염 | 외상성 관절염벨기에, 프랑스, 캐나다, 스페인, 영국
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University of Wisconsin, Madison완전한
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Oslo University HospitalTampere University Hospital모집하지 않고 적극적으로