筋萎縮性側索硬化症に対する Cistanche 総配糖体: 臨床反応を評価するランダム化対照試験 (RCT) 研究
筋萎縮性側索硬化症に対するシスタンケ総配糖体治療: 臨床反応を評価するランダム化対照試験研究
この研究では、筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者の治療におけるCistanche Total Glycosides(CTG)の有効性を検証します。ALSは、脊髄、脳幹、運動皮質において成人発症の進行性運動ニューロン喪失を引き起こす致死的な神経変性疾患です。 患者は進行性の消耗と、上肢と下肢、球筋および呼吸筋の衰弱を発症します。 通常、呼吸不全による死亡は診断後 3 ~ 5 年以内に起こります。 ALSにはさまざまな治療法がありますが、リルゾールは病気の進行を遅らせる唯一の承認された治療法です。 Cistanche Total Glycosides は、保護効果がある承認済みの薬剤です。 いくつかの保護経路を活性化することで抗アポトーシスに作用し、脳内の成体神経幹細胞の神経分化を刺激し、長期的な回復を改善します。 CTG は、ALS などの神経変性疾患の治療に非常に魅力的な候補です。
0.5~2年間軽度から中等度のALSを患っている18~65歳の患者がこの研究の対象となる可能性があります。 候補者は、病歴と、医療記録、身体検査、血液検査、尿および便の分析、心電図、電気生理学的検査、神経学的画像検査、および女性の場合は妊娠検査の可能性のある検査によってスクリーニングされます。
参加者はランダムな番号に従って薬物療法を受けます。 1 つのグループには CTG が投与され、もう 1 つのグループにはプラセボが投与されます。 この手術では、患者には不安や不快感を軽減するための薬が投与されます。 患者は9か月間薬を受け取ります。 CTGの投与量は1.8g/日です。 身体検査と面接、アピール ALS スケールと ALS 機能評価スケールは 28 日と 3、6、9 か月後に行われます。 電気生理学的検査は3か月ごとに検査されます。 血液サンプルは治療後 28 日目と 3、6、9 か月後に採取されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者の治療におけるCistanche Total Glycosides(CTG)の有効性を検証します。ALSは、脊髄、脳幹、運動皮質において成人発症の進行性運動ニューロン喪失を引き起こす致死的な神経変性疾患です。 患者は進行性の消耗と、上肢と下肢、球筋および呼吸筋の衰弱を発症します。 通常、呼吸不全による死亡は診断後 3 ~ 5 年以内に起こります。 ALSにはさまざまな治療法がありますが、リルゾールは病気の進行を遅らせる唯一の承認された治療法です。 Cistanche Total Glycosides は、保護効果がある承認済みの薬剤です。 いくつかの保護経路を活性化することで抗アポトーシスに作用し、脳内の成体神経幹細胞の神経分化を刺激し、長期的な回復を改善します。 CTG は、ALS などの神経変性疾患の治療に非常に魅力的な候補です。
0.5~2年間軽度から中等度のALSを患っている18~65歳の患者がこの研究の対象となる可能性があります。 候補者は、病歴と、医療記録、身体検査、血液検査、尿および便の分析、心電図、電気生理学的検査、神経学的画像検査、および女性の場合は妊娠検査の可能性のある検査によってスクリーニングされます。
参加者はランダムな番号に従って薬物療法を受けます。 1 つのグループには CTG が投与され、もう 1 つのグループにはプラセボが投与されます。 この手術では、患者には不安や不快感を軽減するための薬が投与されます。 患者は9か月間薬を受け取ります。 CTGの投与量は1.8g/日です。 身体検査と面接、アピール ALS スケールと ALS 機能評価スケールは 28 日と 3、6、9 か月後に行われます。 電気生理学的検査は3か月ごとに検査されます。 血液サンプルは治療後 28 日目と 3、6、9 か月後に採取されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Dongsheng Fan, MD; Liping Wang,MD
-
コンタクト:
- Dongsheng Fan MD Fan, Docter
- 電話番号:+861082265250
- メール:chinaals@gmail.com;dsfan@sina.com ;
-
コンタクト:
- Liping Wang MD Wang, doctor
- 電話番号:+8613810002694
- メール:chinaals@gmail.com;dianer@126.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての被験者は、0.5 ~ 2 年の期間にわたる ALS の検証可能な診断を受けていなければなりません。
- 診断は、世界神経学連合の改訂基準によって裏付けられている必要があります。
- 診断のグレードは、臨床的に確定した ALS または臨床的に ALS の可能性が高いものでなければなりません。
- すべての被験者は 18 歳以上 65 歳未満である必要があります。
- ALS は、ALS 健康状態スケールに基づくと軽度から中等度です。
- 電気生理学的特徴は、運動神経の CMAP 振幅が正常または軽度低下していることを示します。
- 血清クレアチンキナーゼは正常または軽度の上限で、500U/L 未満です。
除外基準:
- 上記の資格要件のいずれかを満たさない場合
- -この研究の治療段階の開始から30日以内に他の治験薬を使用した場合
- 重度の心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、または血液疾患
- HIV陽性またはHIV感染と一致する兆候および症状
- 妊娠中または授乳中の女性
- がんの病歴が5年未満で、無病状態の記録がある
- G-CSFまたは大腸菌由来のタンパク質に対するアナフィラキシー反応または過敏症の病歴
- 最近 1 年間のアルコールまたは薬物乱用
- 治療規則を理解できない、または従うことができない
- 最近 30 日間の献血者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:2
|
薬剤: シスタンケ総配糖体 シスタンケ総配糖体、1.8g/日(6 カプセル) 経口 Qd*9 ヶ月 アーム: 1 薬剤: ブランク カプセル 6 カプセル経口 Qd*9 ヶ月 腕:2 |
アクティブコンパレータ:1
1、CTG、po
|
薬剤: シスタンケ総配糖体 シスタンケ総配糖体、1.8g/日(6 カプセル) 経口 Qd*9 ヶ月 アーム: 1 薬剤: ブランク カプセル 6 カプセル経口 Qd*9 ヶ月 腕:2 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ALS-FRSスコアの平均低下率
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AARSスコアの平均低下率
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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