Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite glikozydy Cistanche w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego: randomizowane badanie kontrolne (RCT) oceniające odpowiedź kliniczną

29 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Peking University

Cistanche Total Glycosides Leczenie stwardnienia zanikowego bocznego: randomizowane badanie kontrolne oceniające odpowiedź kliniczną

To badanie zbada skuteczność Cistanche Total Glycosides (CTG) w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) - śmiertelną neurologiczną chorobą zwyrodnieniową, która powoduje postępującą utratę neuronów ruchowych w rdzeniu kręgowym, pniu mózgu i korze ruchowej u dorosłych. U pacjentów dochodzi do postępującego zaniku i osłabienia zarówno kończyn górnych, jak i dolnych, mięśni opuszkowych i oddechowych. Zwykle śmierć z powodu niewydolności oddechowej zwykle następuje w ciągu 3-5 lat od diagnozy. Chociaż istnieją różne metody leczenia ALS, riluzol jest jedynym zatwierdzonym lekiem opóźniającym postęp choroby. Cistanche Total Glycosides to zatwierdzony lek o działaniu ochronnym. Działa przeciw apoptozie, aktywując kilka szlaków ochronnych, stymuluje różnicowanie neuronów dorosłych nerwowych komórek macierzystych w mózgu i poprawia długoterminową regenerację. KTG jest bardzo atrakcyjnym kandydatem do leczenia chorób neurodegeneracyjnych, takich jak ALS.

Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy cierpieli na łagodną lub umiarkowanie ciężką ALS trwającą od 0,5 do 2 lat, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i ewentualnym przeglądem dokumentacji medycznej, badaniem fizykalnym, badaniem krwi, analizą moczu i kału, elektrokardiogramem, badaniem elektrofizjologicznym, obrazowaniem neurologicznym oraz, w przypadku kobiet, testem ciążowym.

Uczestnicy będą poddani terapii lekowej zgodnie z losową liczbą. Jedna grupa otrzymuje KTG, podczas gdy druga grupa otrzymuje placebo. Podczas zabiegu pacjentom podaje się leki zmniejszające niepokój i dyskomfort. Pacjenci otrzymują leki przez 9 miesięcy. Dawka CTG wynosi 1,8 g/dzień. Badanie fizykalne i wywiad, skala Appel ALS i ALS-Functional Rating Scale zostaną wykonane za 28 dni i 3, 6, 9 miesięcy. Badanie elektrofizjologiczne będzie badane co 3 miesiące. Próbki krwi będą pobierane w ciągu 28 dni leczenia oraz 3, 6, 9 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zbada skuteczność Cistanche Total Glycosides (CTG) w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) - śmiertelną neurologiczną chorobą zwyrodnieniową, która powoduje postępującą utratę neuronów ruchowych w rdzeniu kręgowym, pniu mózgu i korze ruchowej u dorosłych. U pacjentów dochodzi do postępującego zaniku i osłabienia zarówno kończyn górnych, jak i dolnych, mięśni opuszkowych i oddechowych. Zwykle śmierć z powodu niewydolności oddechowej zwykle następuje w ciągu 3-5 lat od diagnozy. Chociaż istnieją różne metody leczenia ALS, riluzol jest jedynym zatwierdzonym lekiem opóźniającym postęp choroby. Cistanche Total Glycosides to zatwierdzony lek o działaniu ochronnym. Działa przeciw apoptozie, aktywując kilka szlaków ochronnych, stymuluje różnicowanie neuronów dorosłych nerwowych komórek macierzystych w mózgu i poprawia długoterminową regenerację. KTG jest bardzo atrakcyjnym kandydatem do leczenia chorób neurodegeneracyjnych, takich jak ALS.

Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy cierpieli na łagodną lub umiarkowanie ciężką ALS trwającą od 0,5 do 2 lat, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i ewentualnym przeglądem dokumentacji medycznej, badaniem fizykalnym, badaniem krwi, analizą moczu i kału, elektrokardiogramem, badaniem elektrofizjologicznym, obrazowaniem neurologicznym oraz, w przypadku kobiet, testem ciążowym.

Uczestnicy będą poddani terapii lekowej zgodnie z losową liczbą. Jedna grupa otrzymuje KTG, podczas gdy druga grupa otrzymuje placebo. Podczas zabiegu pacjentom podaje się leki zmniejszające niepokój i dyskomfort. Pacjenci otrzymują leki przez 9 miesięcy. Dawka CTG wynosi 1,8 g/dzień. Badanie fizykalne i wywiad, skala Appel ALS i ALS-Functional Rating Scale zostaną wykonane za 28 dni i 3, 6, 9 miesięcy. Badanie elektrofizjologiczne będzie badane co 3 miesiące. Próbki krwi będą pobierane w ciągu 28 dni leczenia oraz 3, 6, 9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy badani muszą mieć weryfikowalną diagnozę ALS trwającą od 0,5 do 2 lat.
  • Rozpoznanie musi być poparte poprawionymi kryteriami Światowej Federacji Neurologii.
  • Stopień rozpoznania musi być klinicznie określony ALS lub klinicznie prawdopodobny ALS.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i mniej niż 65 lat.
  • ALS jest łagodny do umiarkowanego w oparciu o Skalę Stanu Zdrowia ALS.
  • Cechy elektrofizjologiczne wskazują, że amplituda CMAP nerwu ruchowego jest prawidłowa lub lekko malejąca.
  • Kinaza kreatynowa w surowicy jest normalna lub łagodna górna, poniżej 500 U/L.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli którykolwiek z powyższych wymogów kwalifikacyjnych nie jest spełniony
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego środka badanego w ciągu 30 dni rozpoczynających fazę leczenia w tym badaniu
  • Ciężka choroba serca, płuc, wątroby i/lub krwi
  • HIV dodatni lub oznaki i objawy zgodne z zakażeniem wirusem HIV
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Historia raka z mniej niż 5-letnią dokumentacją stanu wolnego od choroby
  • Historia reakcji anafilaktycznej lub nadwrażliwości na G-CSF lub białka pochodzące z E. coli
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Nie rozumie lub nie przestrzega zasad leczenia
  • Dawca krwi w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Całkowite glikozydy Cistanche

Lek: Cistanche Total Glycosides Cistanche Total Glycosides, 1,8 g/dzień (6 kapsułek) po Qd*9 miesięcy Ramiona: 1 Lek: puste kapsułki 6 kapsułek po Qd*9 miesięcy

Ramiona: 2
Aktywny komparator: 1
1,CTG,po
Lek: Całkowite glikozydy Cistanche

Lek: Cistanche Total Glycosides Cistanche Total Glycosides, 1,8 g/dzień (6 kapsułek) po Qd*9 miesięcy Ramiona: 1 Lek: puste kapsułki 6 kapsułek po Qd*9 miesięcy

Ramiona: 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie tempo spadku wyniku ALS-FRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni spadek wskaźnika wyniku AARS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUTH-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj