Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cistanche totale glycosiden voor amyotrofische laterale sclerose: een gerandomiseerde controlestudie (RCT) die de klinische respons beoordeelt

29 december 2009 bijgewerkt door: Peking University

Behandeling met totale glycosiden van Cistanche voor amyotrofische laterale sclerose: een gerandomiseerde controlestudie ter beoordeling van de klinische respons

Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van Cistanche Total Glycosides (CTG) bij de behandeling van patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) - een fatale neurologische degeneratieve ziekte die op volwassen leeftijd begint en progressief motorneuronenverlies veroorzaakt in het ruggenmerg, de hersenstam en de motorcortex. Patiënten ontwikkelen progressieve verspilling en zwakte van zowel de bovenste als onderste ledematen, bulbaire spieren en ademhalingsspieren. Gewoonlijk is de dood door respiratoire insufficiëntie meestal binnen 3-5 jaar na de diagnose. Hoewel er verschillende behandelingen voor ALS zijn, is riluzol de enige goedgekeurde behandeling om de ziekteprogressie te vertragen. Cistanche Total Glycosides is een goedgekeurd medicijn dat beschermende effecten heeft. Het werkt anti-apoptose door verschillende beschermende routes te activeren, stimuleert de neuronale differentiatie van volwassen neurale stamcellen in de hersenen en verbetert het herstel op lange termijn. CTG is een zeer aantrekkelijke kandidaat voor de behandeling van neurodegeneratieve aandoeningen zoals ALS.

Patiënten van 18 tot 65 jaar die milde tot matig ernstige ALS hebben gehad gedurende 0,5 tot 2 jaar kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis en mogelijke beoordeling van medische dossiers, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, urine- en ontlastingsanalyses, elektrocardiogram, elektrofysiologisch onderzoek, neurologische beeldvorming en, voor vrouwen, een zwangerschapstest.

Deelnemers krijgen medicamenteuze behandeling volgens een willekeurig aantal. De ene groep krijgt CTG terwijl de andere groep een placebo krijgt. Voor de procedure krijgen patiënten een medicijn om angst en ongemak te verminderen. Patiënten krijgen medicijnen gedurende 9 maanden. De CTG-dosering is 1,8 g/dag. Lichamelijk onderzoek en interview, Appel ALS-schaal en ALS-Functionele Beoordelingsschaal zullen worden uitgevoerd in 28 dagen en 3, 6, 9 maanden. Elektrofysiologisch onderzoek wordt per 3 maanden getest. Bloedmonsters worden afgenomen op treat28 dagen en 3, 6, 9 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van Cistanche Total Glycosides (CTG) bij de behandeling van patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) - een fatale neurologische degeneratieve ziekte die op volwassen leeftijd begint en progressief motorneuronenverlies veroorzaakt in het ruggenmerg, de hersenstam en de motorcortex. Patiënten ontwikkelen progressieve verspilling en zwakte van zowel de bovenste als onderste ledematen, bulbaire spieren en ademhalingsspieren. Gewoonlijk is de dood door respiratoire insufficiëntie meestal binnen 3-5 jaar na de diagnose. Hoewel er verschillende behandelingen voor ALS zijn, is riluzol de enige goedgekeurde behandeling om de ziekteprogressie te vertragen. Cistanche Total Glycosides is een goedgekeurd medicijn dat beschermende effecten heeft. Het werkt anti-apoptose door verschillende beschermende routes te activeren, stimuleert de neuronale differentiatie van volwassen neurale stamcellen in de hersenen en verbetert het herstel op lange termijn. CTG is een zeer aantrekkelijke kandidaat voor de behandeling van neurodegeneratieve aandoeningen zoals ALS.

Patiënten van 18 tot 65 jaar die milde tot matig ernstige ALS hebben gehad gedurende 0,5 tot 2 jaar kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis en mogelijke beoordeling van medische dossiers, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, urine- en ontlastingsanalyses, elektrocardiogram, elektrofysiologisch onderzoek, neurologische beeldvorming en, voor vrouwen, een zwangerschapstest.

Deelnemers krijgen medicamenteuze behandeling volgens een willekeurig aantal. De ene groep krijgt CTG terwijl de andere groep een placebo krijgt. Voor de procedure krijgen patiënten een medicijn om angst en ongemak te verminderen. Patiënten krijgen medicijnen gedurende 9 maanden. De CTG-dosering is 1,8 g/dag. Lichamelijk onderzoek en interview, Appel ALS-schaal en ALS-Functionele Beoordelingsschaal zullen worden uitgevoerd in 28 dagen en 3, 6, 9 maanden. Elektrofysiologisch onderzoek wordt per 3 maanden getest. Bloedmonsters worden afgenomen op treat28 dagen en 3, 6, 9 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen moeten een verifieerbare diagnose van ALS hebben met een duur van 0,5 tot 2 jaar.
  • De diagnose moet worden ondersteund door de herziene criteria van de World Federation of Neurology.
  • De graden van diagnose moeten klinisch definitieve ALS of klinisch waarschijnlijke ALS zijn.
  • Alle proefpersonen moeten ouder zijn dan 18 en jonger dan 65 jaar.
  • De ALS is licht tot matig op basis van de ALS Health State Scale.
  • Elektrofysiologische kenmerken laten zien dat de CMAP-amplitude van de motorische zenuw normaal of licht achteruitgaat.
  • Serumcreatinekinase is normaal of mild hoger, minder dan 500U/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Als aan een van de bovenstaande geschiktheidsvereisten niet wordt voldaan
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vanaf het begin van de behandelingsfase van dit onderzoek
  • Ernstige hart-, long-, lever- en/of bloedziekte
  • HIV-positiviteit of tekenen en symptomen die passen bij een HIV-infectie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van kanker met minder dan 5 jaar documentatie van een ziektevrije toestand
  • Geschiedenis van anafylactische reactie of overgevoeligheid voor G-CSF of eiwitten afgeleid van E.coli
  • Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 1 jaar
  • Kan de behandelregels niet begrijpen of gehoorzamen
  • Bloeddonor in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Cistanche Totaal Glycosiden

Geneesmiddel: Cistanche Totale Glycosiden Cistanche Totale Glycosiden ,1,8 g/dag (6 capsules) po Qd*9maanden Armen: 1 Geneesmiddel: blanco capsules 6 capsules po Qd*9maanden

Armen: 2
Actieve vergelijker: 1
1,CTG,po
Geneesmiddel: Cistanche Totaal Glycosiden

Geneesmiddel: Cistanche Totale Glycosiden Cistanche Totale Glycosiden ,1,8 g/dag (6 capsules) po Qd*9maanden Armen: 1 Geneesmiddel: blanco capsules 6 capsules po Qd*9maanden

Armen: 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde afnamesnelheid van de ALS-FRS-score
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde snelheidsdaling van de AARS-score
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUTH-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren