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Glycosides totaux de Cistanche pour la sclérose latérale amyotrophique : une étude randomisée contrôlée (ECR) évaluant la réponse clinique

29 décembre 2009 mis à jour par: Peking University

Traitement des glycosides totaux Cistanche pour la sclérose latérale amyotrophique : une étude d'essai contrôlé randomisé évaluant la réponse clinique

Cette étude examinera l'efficacité des glycosides totaux de Cistanche (CTG) dans le traitement des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) - une maladie dégénérative neurologique mortelle qui provoque une perte progressive des motoneurones à l'âge adulte dans la moelle épinière, le tronc cérébral et le cortex moteur. Les patients développent une atrophie progressive et une faiblesse des membres supérieurs et inférieurs, des muscles bulbaires et respiratoires. Habituellement, la mort par insuffisance respiratoire survient généralement dans les 3 à 5 ans suivant le diagnostic. Bien qu'il existe différents traitements pour la SLA, le riluzole est le seul traitement approuvé pour retarder la progression de la maladie. Cistanche Total Glycosides est un médicament approuvé qui a des effets protecteurs. Il agit contre l'apoptose en activant plusieurs voies protectrices, stimule la différenciation neuronale des cellules souches neurales adultes dans le cerveau et améliore la récupération à long terme. CTG est un candidat très attractif pour le traitement des maladies neurodégénératives telles que la SLA.

Les patients âgés de 18 à 65 ans qui ont eu une SLA légère à modérément sévère pendant 0,5 à 2 ans peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats seront présélectionnés avec un historique médical et éventuellement un examen des dossiers médicaux, un examen physique, une prise de sang, des analyses d'urine et de selles, un électrocardiogramme, un examen électrophysiologique, une imagerie neurologique et, pour les femmes, un test de grossesse.

Les participants recevront un traitement médicamenteux en fonction du nombre randomisé. Un groupe reçoit CTG tandis que l'autre groupe reçoit un placebo. Pour la procédure, les patients reçoivent un médicament pour réduire l'anxiété et tout inconfort. Les patients reçoivent des médicaments pendant 9 mois. La posologie de CTG est de 1,8 g/jour. L'examen physique et l'entretien, l'échelle Appel ALS et l'échelle d'évaluation fonctionnelle ALS seront effectués en 28 jours et 3, 6, 9 mois. L'examen électrophysiologique sera testé tous les 3 mois. Des échantillons de sang seront prélevés sur 28 jours et 3, 6, 9 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera l'efficacité des glycosides totaux de Cistanche (CTG) dans le traitement des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) - une maladie dégénérative neurologique mortelle qui provoque une perte progressive des motoneurones à l'âge adulte dans la moelle épinière, le tronc cérébral et le cortex moteur. Les patients développent une atrophie progressive et une faiblesse des membres supérieurs et inférieurs, des muscles bulbaires et respiratoires. Habituellement, la mort par insuffisance respiratoire survient généralement dans les 3 à 5 ans suivant le diagnostic. Bien qu'il existe différents traitements pour la SLA, le riluzole est le seul traitement approuvé pour retarder la progression de la maladie. Cistanche Total Glycosides est un médicament approuvé qui a des effets protecteurs. Il agit contre l'apoptose en activant plusieurs voies protectrices, stimule la différenciation neuronale des cellules souches neurales adultes dans le cerveau et améliore la récupération à long terme. CTG est un candidat très attractif pour le traitement des maladies neurodégénératives telles que la SLA.

Les patients âgés de 18 à 65 ans qui ont eu une SLA légère à modérément sévère pendant 0,5 à 2 ans peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats seront présélectionnés avec un historique médical et éventuellement un examen des dossiers médicaux, un examen physique, une prise de sang, des analyses d'urine et de selles, un électrocardiogramme, un examen électrophysiologique, une imagerie neurologique et, pour les femmes, un test de grossesse.

Les participants recevront un traitement médicamenteux en fonction du nombre randomisé. Un groupe reçoit CTG tandis que l'autre groupe reçoit un placebo. Pour la procédure, les patients reçoivent un médicament pour réduire l'anxiété et tout inconfort. Les patients reçoivent des médicaments pendant 9 mois. La posologie de CTG est de 1,8 g/jour. L'examen physique et l'entretien, l'échelle Appel ALS et l'échelle d'évaluation fonctionnelle ALS seront effectués en 28 jours et 3, 6, 9 mois. L'examen électrophysiologique sera testé tous les 3 mois. Des échantillons de sang seront prélevés sur 28 jours et 3, 6, 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets doivent avoir un diagnostic vérifiable de SLA d'une durée de 0,5 à 2 ans.
  • Le diagnostic doit être étayé par les critères révisés de la Fédération mondiale de neurologie.
  • Les grades de diagnostic doivent être SLA cliniquement certaine ou SLA cliniquement probable.
  • Tous les sujets doivent être âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.
  • La SLA est légère à modérée selon l'échelle de l'état de santé de la SLA.
  • Les caractéristiques électrophysiologiques montrent une amplitude CMAP du nerf moteur normale ou légère en déclin.
  • La créatine kinase sérique est supérieure à normale ou légère, inférieure à 500U/L.

Critère d'exclusion:

  • Si l'une des conditions d'éligibilité ci-dessus n'est pas remplie
  • Utilisation de tout autre agent expérimental dans les 30 jours commençant la phase de traitement de cette étude
  • Maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique et/ou hématique sévère
  • séropositivité au VIH ou signes et symptômes compatibles avec une infection par le VIH
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de cancer avec moins de 5 ans de documentation d'un état sans maladie
  • Antécédents de réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité au G-CSF ou aux protéines dérivées d'E.coli
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours des 1 dernières années
  • Ne peut pas comprendre ou obéir aux règles du traitement
  • Donneur de sang au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: Glycosides totaux Cistanche

Médicament : Glycosides totaux Cistanche Glycosides totaux Cistanche, 1,8 g/jour (6 gélules) po Qd*9mois Bras : 1 Médicament : gélules vierges 6 gélules po Qd*9mois

Bras : 2
Comparateur actif: 1
1, CTG, po
Médicament: Glycosides totaux Cistanche

Médicament : Glycosides totaux Cistanche Glycosides totaux Cistanche, 1,8 g/jour (6 gélules) po Qd*9mois Bras : 1 Médicament : gélules vierges 6 gélules po Qd*9mois

Bras : 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux moyen de déclin du score ALS-FRS
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux moyen de déclin du score AARS
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2008

Première publication (Estimation)

16 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUTH-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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